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Transgender-Östradiol

3. April 2025 aktualisiert von: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Sublinguales Estradiol versus orales Estradiol bei Transgender-Frauen

Blogs, Mundpropaganda und kleine Studien aus den 1990er Jahren bei Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und Menopause haben vorgeschlagen, dass sublinguales oder transdermales Östradiol sicherer und/oder wirksamer als eine orale Formulierung sein könnte. Bei der sublingualen Verabreichung wird die Östrogentablette unter die Zunge gehalten und ihr ermöglicht, sich aufzulösen, wo ihre Absorption durch die reiche Vaskularisation unter der Zunge verstärkt wird. Laut Price et al. führt die sublinguale Verabreichung zu einer schnellen Resorption mit signifikant höheren Östradiolspiegeln als eine vergleichbare orale Dosierung. Dies liegt wahrscheinlich daran, dass die sublinguale Verabreichung den Metabolismus durch den Darm und die Leber umgeht. Die transdermale Verabreichung, die auch den First-Pass-Metabolismus umgeht, ist weder mit einem erhöhten venösen Thromboembolierisiko noch mit einem signifikanten Anstieg der Plasmatriglyceride oder HDL-Cholesterinspiegel verbunden. Daher wird transdermales Östrogen häufig oralen Formulierungen vorgezogen, obwohl es relativ teuer und für viele Transgender-Frauen nicht zugänglich ist. Umgekehrt ist die sublinguale Verabreichung von Östrogentabletten weit verbreitet und könnte eine kostengünstige Alternative zu transdermalem Östrogen sein. Es gibt jedoch keine gut durchgeführten Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der sublingualen Östrogentherapie in der Transgender-Population bewertet haben. Diese Pilotstudie wird aufklären, wie sich die Östrogenspiegel im Blut nach sublingualer versus oraler Verabreichung von Östradiol bei Transgender-Frauen verändern. Diese Daten können später verwendet werden, um größere Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit zu entwerfen.

Darüber hinaus ist es wichtig, eine Dosierungsmethode zu analysieren, die Patienten selbst unabhängig ausprobiert und für wirksam befunden haben. Dieser Ansatz bezieht Informationen aus der Transgender-Community in unsere Forschung ein und schafft neues Wissen, das durch Daten gestützt wird, aber auf bestehenden Erkenntnissen der Community basiert. Daher haben die Ergebnisse dieser Forschung das Potenzial, Patienteneingaben zu integrieren und gleichzeitig zur Entwicklung von Sicherheitsempfehlungen beizutragen, mit dem Ziel, unsere Transgender-Patienten besser zu versorgen.

Hauptziel. Bestimmung der Pharmakokinetik von sublingualem Estradiol im Vergleich zu oralem Estradiol bei Transgender-Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient plant, 8 Stunden in der Adult Translational Research Unit (A-TRU) zu bleiben. Sie werden einer Suite zugeordnet. Sie erhalten 7 Blutentnahmen zu den Stunden 0,1,2,3,4,6,8 und Vitalwerte zu Beginn des Besuchs. Zu den Vitalwerten gehören Größe, Gewicht, Blutdruck, Atemfrequenz und Puls. Das Subjekt kann essen, während es sich in der A-TRU befindet. Der Patient an Tag 1 nimmt Östradiol 1 mg ORAL nach Zeit 0 der Blutentnahme ein. Die Medikamente werden von einer diplomierten Krankenschwester verabreicht. Eine Auswaschphase von mindestens einer Woche ermöglicht die vollständige Beseitigung des exogenen oralen Estradiols, bevor die Pharmakokinetik von sublingualem Estradiol an denselben zehn Patienten auf dieselbe Weise getestet wird. Der Proband darf zwischen seinen Forschungsterminen keine Hormonersatztherapie erhalten. An Tag 2 nimmt der Proband 1 mg Östradiol SUBLINGUELL nach Zeit 0 der Blutentnahme ein, überwacht von einem Mitglied des Forschungsteams, um eine ordnungsgemäße Auflösung sicherzustellen. Blut wird wie am 1. Tag um 0,1,2,3,4,6,8 Uhr abgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender von Mann zu Frau
  • Naiv gegenüber Hormontherapie
  • Englisch-Sprecher
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hormonersatztherapie
  • Orchiektomie
  • Nadelphobie
  • Schwerer Blutungszustand
  • Aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (z. B. innerhalb des letzten Jahres) arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt)
  • Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der verwendeten Medikamente
  • Einnahme starker CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren, wie vom Team-Apotheker festgelegt
  • Einnahme eines Medikaments, das zusätzliche körperliche oder geistige Schäden verursachen kann, wenn es abgesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiol 1 mg mündlich zuerst, dann Östradiol 1 mg Sublingual
Die Probanden nehmen Estradiol 1 mg nach dem Zeitpunkt 0 Blut auf. Sie erhalten 7 Blutstunden zu Stunden 0,1,2,3,4,6,8. Eine Auswaschzeit von mindestens einer Woche ermöglicht eine vollständige Clearance des exogenen oralen Östradiols, bevor die Pharmakokinetik des sublingualen Östradiols auf dieselben zehn Patienten auf die gleiche Weise getestet wird. Am zweiten Tag des Studiums wird das Subjekt nach dem Zeitpunkt 0, der von einem Mitglied des Forschungsteams beaufsichtigt wird, um eine ordnungsgemäße Auflösung zu gewährleisten. Das Blut wird zu Stunden mit 0,1,2,3,4,6,8 im Tag 1 des Studiums gezogen.
Arzneimittel: Östradiol
Die Patienten erhalten Östradiol: 1 mg oral und 1 mg sublingual.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Estradiolkonzentration Serum
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Bereich unter der Serumkonzentration gegenüber der Zeitkurve
Zeitfenster: 8 Stunden
Mittelwert für den Bereich unter der Kurve (AUC) für sublinguales Östradiol.
8 Stunden
Orale Clearance von Östradiol
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estronverhältnis zu Östradiol
Zeitfenster: 8 Stunden
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert für das Verhältnis von Estron zu Östradiol
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00035015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird weitergegeben, wenn PI direkt kontaktiert und nach den oben genannten Informationen gefragt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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