- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04036500
Estradiol transgenre
Estradiol sublingual par rapport à l'estradiol oral chez les femmes transgenres
Des blogs, le bouche-à-oreille et de petites études des années 1990 sur les populations souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée et de ménopause ont suggéré que l'estradiol sublingual ou transdermique pourrait être plus sûr et / ou plus efficace qu'une formulation orale. L'administration sublinguale consiste à maintenir le comprimé d'œstrogène sous la langue et à le laisser se dissoudre, où son absorption est améliorée par la riche vascularisation sous la langue. Selon Price et al., l'administration sublinguale entraîne une absorption rapide avec des niveaux d'œstradiol significativement plus élevés que ne le fait une administration orale comparable. Ceci est probablement dû au fait que l'administration sublinguale contournera le métabolisme par les intestins et le foie. La voie transdermique, qui contourne également le métabolisme de premier passage, n'est pas associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux ni à une augmentation significative des taux plasmatiques de triglycérides ou de HDL-cholestérol. En tant que tel, l'œstrogène transdermique est souvent préféré aux formulations orales, bien qu'il soit relativement coûteux et inaccessible à de nombreuses femmes transgenres. À l'inverse, l'administration sublinguale de comprimés d'œstrogènes est largement disponible et pourrait constituer une alternative rentable aux œstrogènes transdermiques. Cependant, aucune étude bien menée n'a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'œstrogénothérapie sublinguale dans la population transgenre. Cette étude pilote permettra d'élucider la façon dont les taux d'œstrogènes dans le sang changent après l'administration sublinguale par rapport à l'administration orale d'œstradiol chez les femmes transgenres. Ces données peuvent être utilisées ultérieurement pour concevoir des études plus vastes sur la sécurité et l'efficacité.
De plus, il est également important d'analyser une méthode de dosage que les patients eux-mêmes ont essayée indépendamment et jugée efficace. Cette approche intègre l'intelligence de la communauté transgenre dans notre recherche, créant de nouvelles connaissances étayées par des données mais fondées sur les connaissances existantes de la communauté. Ainsi, les résultats de cette recherche ont le potentiel d'intégrer les commentaires des patients tout en aidant à l'élaboration de recommandations de sécurité, dans le but de mieux soigner nos patients transgenres.
Objectif premier. Établir la pharmacocinétique de l'estradiol sublingual par rapport à l'estradiol oral chez les femmes transgenres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Transgenre homme à femme
- Naïf à l'hormonothérapie
- anglophone
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hormonothérapie substitutive
- Orchidectomie
- Phobie des aiguilles
- État hémorragique grave
- Thrombose veineuse profonde active, embolie pulmonaire ou antécédents de ces affections
- Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple, au cours de la dernière année) (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
- Dysfonctionnement ou maladie du foie
- Antécédents de cancer du sein
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des composants des médicaments utilisés
- Prise d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4, tel que déterminé par le pharmacien de l'équipe
- Prendre un médicament qui peut causer des dommages physiques ou mentaux supplémentaires s'il est arrêté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Estradiol 1 mg oral d'abord, puis estradiol 1 mg sublingual
Les sujets prendront l'estradiol 1 mg par voie orale après le temps 0 Du sang.
Ils obtiendront 7 prélèvements de sang à des heures 0,1,2,3,4,6,8.
Une période de lavage d'au moins une semaine permettra une clairance complète de l'estradiol oral exogène avant de tester la pharmacocinétique de l'estradiol sublingual sur les dix mêmes patients de la même manière.
Le jour 2 de l'étude, le sujet prendra l'estradiol 1 mg de manière sublingue après le tirage au sort 0, supervisé par un membre de l'équipe de recherche pour assurer une dissolution appropriée.
Le sang sera prélevé à des heures de 0,1,2,3,4,6,8 comme le jour 1 de l'étude.
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Les patients recevront l'estradiol: 1 mg oral et 1 mg sublingual.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale de l'estradiol
Délai: 8 heures
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8 heures
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Zone sous la courbe de concentration sérique par rapport à
Délai: 8 heures
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Moyenne pour la superficie sous la courbe (AUC) pour l'estradiol sublingual.
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8 heures
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Alimentation orale de l'estradiol
Délai: 8 heures
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de l'estrone à l'estradiol
Délai: 8 heures
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Statistiques descriptives, telles que la moyenne pour le rapport de l'estrone à l'estradiol
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00035015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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