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Estradiol transgenre

3 avril 2025 mis à jour par: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Estradiol sublingual par rapport à l'estradiol oral chez les femmes transgenres

Des blogs, le bouche-à-oreille et de petites études des années 1990 sur les populations souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée et de ménopause ont suggéré que l'estradiol sublingual ou transdermique pourrait être plus sûr et / ou plus efficace qu'une formulation orale. L'administration sublinguale consiste à maintenir le comprimé d'œstrogène sous la langue et à le laisser se dissoudre, où son absorption est améliorée par la riche vascularisation sous la langue. Selon Price et al., l'administration sublinguale entraîne une absorption rapide avec des niveaux d'œstradiol significativement plus élevés que ne le fait une administration orale comparable. Ceci est probablement dû au fait que l'administration sublinguale contournera le métabolisme par les intestins et le foie. La voie transdermique, qui contourne également le métabolisme de premier passage, n'est pas associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux ni à une augmentation significative des taux plasmatiques de triglycérides ou de HDL-cholestérol. En tant que tel, l'œstrogène transdermique est souvent préféré aux formulations orales, bien qu'il soit relativement coûteux et inaccessible à de nombreuses femmes transgenres. À l'inverse, l'administration sublinguale de comprimés d'œstrogènes est largement disponible et pourrait constituer une alternative rentable aux œstrogènes transdermiques. Cependant, aucune étude bien menée n'a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'œstrogénothérapie sublinguale dans la population transgenre. Cette étude pilote permettra d'élucider la façon dont les taux d'œstrogènes dans le sang changent après l'administration sublinguale par rapport à l'administration orale d'œstradiol chez les femmes transgenres. Ces données peuvent être utilisées ultérieurement pour concevoir des études plus vastes sur la sécurité et l'efficacité.

De plus, il est également important d'analyser une méthode de dosage que les patients eux-mêmes ont essayée indépendamment et jugée efficace. Cette approche intègre l'intelligence de la communauté transgenre dans notre recherche, créant de nouvelles connaissances étayées par des données mais fondées sur les connaissances existantes de la communauté. Ainsi, les résultats de cette recherche ont le potentiel d'intégrer les commentaires des patients tout en aidant à l'élaboration de recommandations de sécurité, dans le but de mieux soigner nos patients transgenres.

Objectif premier. Établir la pharmacocinétique de l'estradiol sublingual par rapport à l'estradiol oral chez les femmes transgenres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient prévoira d'être dans l'unité de recherche translationnelle pour adultes (A-TRU) pendant 8 heures. Ils seront affectés à une suite. Ils obtiendront 7 prises de sang aux heures 0,1,2,3,4,6,8 et les signes vitaux au début de la visite. Les signes vitaux comprendront la taille, le poids, la tension artérielle, la fréquence respiratoire et le pouls. Le sujet est capable de manger lorsqu'il est dans l'A-TRU. Le patient du jour 1 prendra de l'estradiol 1 mg par voie orale après le temps 0 prise de sang. Les médicaments seront administrés par une infirmière diplômée. Une période de sevrage d'au moins une semaine permettra une clairance complète de l'estradiol oral exogène avant de tester la pharmacocinétique de l'estradiol sublingual sur les dix mêmes patients de la même manière. Le sujet ne peut pas prendre de traitement hormonal substitutif entre ses rendez-vous de recherche. Le jour 2, le sujet prendra de l'estradiol 1 mg par voie sublinguale après le temps 0 de prise de sang, supervisé par un membre de l'équipe de recherche pour assurer une dissolution correcte. Le sang sera prélevé aux heures 0,1,2,3,4,6,8 comme au jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Transgenre homme à femme
  • Naïf à l'hormonothérapie
  • anglophone
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hormonothérapie substitutive
  • Orchidectomie
  • Phobie des aiguilles
  • État hémorragique grave
  • Thrombose veineuse profonde active, embolie pulmonaire ou antécédents de ces affections
  • Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple, au cours de la dernière année) (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
  • Dysfonctionnement ou maladie du foie
  • Antécédents de cancer du sein
  • Sensibilité ou allergie connue à l'un des composants des médicaments utilisés
  • Prise d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4, tel que déterminé par le pharmacien de l'équipe
  • Prendre un médicament qui peut causer des dommages physiques ou mentaux supplémentaires s'il est arrêté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estradiol 1 mg oral d'abord, puis estradiol 1 mg sublingual
Les sujets prendront l'estradiol 1 mg par voie orale après le temps 0 Du sang. Ils obtiendront 7 prélèvements de sang à des heures 0,1,2,3,4,6,8. Une période de lavage d'au moins une semaine permettra une clairance complète de l'estradiol oral exogène avant de tester la pharmacocinétique de l'estradiol sublingual sur les dix mêmes patients de la même manière. Le jour 2 de l'étude, le sujet prendra l'estradiol 1 mg de manière sublingue après le tirage au sort 0, supervisé par un membre de l'équipe de recherche pour assurer une dissolution appropriée. Le sang sera prélevé à des heures de 0,1,2,3,4,6,8 comme le jour 1 de l'étude.
Les patients recevront l'estradiol: 1 mg oral et 1 mg sublingual.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale de l'estradiol
Délai: 8 heures
8 heures
Zone sous la courbe de concentration sérique par rapport à
Délai: 8 heures
Moyenne pour la superficie sous la courbe (AUC) pour l'estradiol sublingual.
8 heures
Alimentation orale de l'estradiol
Délai: 8 heures
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de l'estrone à l'estradiol
Délai: 8 heures
Statistiques descriptives, telles que la moyenne pour le rapport de l'estrone à l'estradiol
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00035015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

commençant 3 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé si PI est directement contacté et demandé les informations ci-dessus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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