Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансгендерный эстрадиол

3 апреля 2025 г. обновлено: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Сублингвальный эстрадиол по сравнению с пероральным эстрадиолом у трансгендерных женщин

Блоги, молва и небольшие исследования, проведенные в 1990-х годах в популяциях с преждевременной недостаточностью яичников и менопаузой, показали, что сублингвальный или трансдермальный эстрадиол может быть более безопасным и / или более эффективным, чем пероральная форма. При сублингвальном введении таблетку эстрогена держат под языком и дают ей раствориться, при этом ее абсорбция усиливается за счет богатой васкуляризации под языком. По данным Price et al., сублингвальное введение приводит к быстрой абсорбции со значительно более высоким уровнем эстрадиола, чем при сопоставимом пероральном приеме. Вероятно, это связано с тем, что сублингвальное введение будет обходить метаболизм в кишечнике и печени. Трансдермальный путь, который также обходит метаболизм первого прохождения, не связан с повышенным риском венозной тромбоэмболии или значительным увеличением уровней триглицеридов в плазме или уровней холестерина ЛПВП. Таким образом, трансдермальный эстроген часто предпочтительнее пероральных форм, хотя он относительно дорог и недоступен для многих трансгендерных женщин. И наоборот, сублингвальное введение таблеток эстрогена широко доступно и может быть экономически эффективной альтернативой трансдермальному эстрогену. Тем не менее, нет хорошо проведенных исследований, в которых оценивалась бы безопасность и эффективность сублингвальной терапии эстрогенами у трансгендерной популяции. Это пилотное исследование выяснит, как уровни эстрогена в крови изменяются после сублингвального и перорального приема эстрадиола у трансгендерных женщин. Эти данные могут быть использованы позже для разработки более крупных исследований безопасности и эффективности.

Кроме того, важно анализировать метод дозирования, который сами пациенты опробовали самостоятельно и признали эффективным. Этот подход включает информацию от трансгендерного сообщества в наши исследования, создавая новые знания, которые подтверждаются данными, но основаны на существующих взглядах сообщества. Таким образом, результаты этого исследования могут интегрировать вклад пациентов, а также помочь в разработке рекомендаций по безопасности с целью улучшения ухода за нашими трансгендерными пациентами.

Основная цель. Установить фармакокинетику сублингвального эстрадиола по сравнению с пероральным эстрадиолом у трансгендерных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациент будет планировать находиться в отделении трансляционных исследований для взрослых (A-TRU) в течение 8 часов. Они будут закреплены за люксом. У них будет 7 заборов крови в часы 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и жизненно важные органы в начале визита. Основные показатели включают рост, вес, артериальное давление, частоту дыхания и пульс. Субъект может есть, находясь в A-TRU. В 1-й день пациент будет принимать 1 мг эстрадиола ОРАЛЬНО после времени 0 взятия крови. Лекарство будет давать зарегистрированная медсестра. Период вымывания продолжительностью не менее одной недели позволит полностью очистить экзогенный пероральный эстрадиол перед тестированием фармакокинетики сублингвального эстрадиола на тех же десяти пациентах таким же образом. Субъект не может принимать заместительную гормональную терапию в перерывах между исследовательскими визитами. На 2-й день субъект будет принимать 1 мг эстрадиола СУБЛИНГВАЛЬНО после времени 0 забора крови под наблюдением члена исследовательской группы для обеспечения надлежащего растворения. Кровь будет взята в часы 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, как и в день 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Трансгендер из мужчины в женщину
  • Наивный к гормональной терапии
  • англоговорящий человек
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • История заместительной гормональной терапии
  • орхиэктомия
  • Игольчатая фобия
  • Серьезное кровотечение
  • Активный тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или эти состояния в анамнезе
  • Активное или недавнее (например, в течение последнего года) артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, инсульт, инфаркт миокарда)
  • Дисфункция или заболевание печени
  • История рака молочной железы
  • Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты используемых лекарств.
  • Прием мощных ингибиторов или индукторов CYP3A4 по решению фармацевта команды.
  • Прием лекарств, которые могут причинить дополнительный физический или психический вред, если их прекратить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстрадиол 1 мг перора
Субъекты примут эстрадиол 1 мг перорально после времени 0 крови. Они получат 7 розыгрышей крови в часах 0,1,2,3,4,6,8. Период вымывания не менее одной недели позволит провести полную очистку экзогенного перорального эстрадиола перед тестированием фармакокинетики сублингвального эстрадиола на тех же десяти пациентов таким же образом. Во второй день обучения субъект возьмет эстрадиол 1 мг подсознательно после 0 Blood Brate, под контролем члена исследовательской группы для обеспечения надлежащего роспуска. Кровь будет нарисована в часах 0,1,2,3,4,6,8, как в день 1 исследования.
Пациентам будет предоставлен эстрадиол: 1 мг пероральный и 1 мг сублингвальный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке эстрадиола
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Площадь под кривой концентрации в сыворотке против времени
Временное ограничение: 8 часов
Среднее для площади под кривой (AUC) для сублингвального эстрадиола.
8 часов
Пероральный клиренс эстрадиола
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение эстрона к эстрадиолу
Временное ограничение: 8 часов
Описательная статистика, такая как среднее значение для соотношения эстрона к эстрадиолу
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00035015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

через 3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передан, если с PI свяжутся напрямую и запросят указанную выше информацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться