- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04036500
Трансгендерный эстрадиол
Сублингвальный эстрадиол по сравнению с пероральным эстрадиолом у трансгендерных женщин
Блоги, молва и небольшие исследования, проведенные в 1990-х годах в популяциях с преждевременной недостаточностью яичников и менопаузой, показали, что сублингвальный или трансдермальный эстрадиол может быть более безопасным и / или более эффективным, чем пероральная форма. При сублингвальном введении таблетку эстрогена держат под языком и дают ей раствориться, при этом ее абсорбция усиливается за счет богатой васкуляризации под языком. По данным Price et al., сублингвальное введение приводит к быстрой абсорбции со значительно более высоким уровнем эстрадиола, чем при сопоставимом пероральном приеме. Вероятно, это связано с тем, что сублингвальное введение будет обходить метаболизм в кишечнике и печени. Трансдермальный путь, который также обходит метаболизм первого прохождения, не связан с повышенным риском венозной тромбоэмболии или значительным увеличением уровней триглицеридов в плазме или уровней холестерина ЛПВП. Таким образом, трансдермальный эстроген часто предпочтительнее пероральных форм, хотя он относительно дорог и недоступен для многих трансгендерных женщин. И наоборот, сублингвальное введение таблеток эстрогена широко доступно и может быть экономически эффективной альтернативой трансдермальному эстрогену. Тем не менее, нет хорошо проведенных исследований, в которых оценивалась бы безопасность и эффективность сублингвальной терапии эстрогенами у трансгендерной популяции. Это пилотное исследование выяснит, как уровни эстрогена в крови изменяются после сублингвального и перорального приема эстрадиола у трансгендерных женщин. Эти данные могут быть использованы позже для разработки более крупных исследований безопасности и эффективности.
Кроме того, важно анализировать метод дозирования, который сами пациенты опробовали самостоятельно и признали эффективным. Этот подход включает информацию от трансгендерного сообщества в наши исследования, создавая новые знания, которые подтверждаются данными, но основаны на существующих взглядах сообщества. Таким образом, результаты этого исследования могут интегрировать вклад пациентов, а также помочь в разработке рекомендаций по безопасности с целью улучшения ухода за нашими трансгендерными пациентами.
Основная цель. Установить фармакокинетику сублингвального эстрадиола по сравнению с пероральным эстрадиолом у трансгендерных женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Трансгендер из мужчины в женщину
- Наивный к гормональной терапии
- англоговорящий человек
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- История заместительной гормональной терапии
- орхиэктомия
- Игольчатая фобия
- Серьезное кровотечение
- Активный тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или эти состояния в анамнезе
- Активное или недавнее (например, в течение последнего года) артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, инсульт, инфаркт миокарда)
- Дисфункция или заболевание печени
- История рака молочной железы
- Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты используемых лекарств.
- Прием мощных ингибиторов или индукторов CYP3A4 по решению фармацевта команды.
- Прием лекарств, которые могут причинить дополнительный физический или психический вред, если их прекратить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстрадиол 1 мг перора
Субъекты примут эстрадиол 1 мг перорально после времени 0 крови.
Они получат 7 розыгрышей крови в часах 0,1,2,3,4,6,8.
Период вымывания не менее одной недели позволит провести полную очистку экзогенного перорального эстрадиола перед тестированием фармакокинетики сублингвального эстрадиола на тех же десяти пациентов таким же образом.
Во второй день обучения субъект возьмет эстрадиол 1 мг подсознательно после 0 Blood Brate, под контролем члена исследовательской группы для обеспечения надлежащего роспуска.
Кровь будет нарисована в часах 0,1,2,3,4,6,8, как в день 1 исследования.
|
Пациентам будет предоставлен эстрадиол: 1 мг пероральный и 1 мг сублингвальный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке эстрадиола
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке против времени
Временное ограничение: 8 часов
|
Среднее для площади под кривой (AUC) для сублингвального эстрадиола.
|
8 часов
|
|
Пероральный клиренс эстрадиола
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение эстрона к эстрадиолу
Временное ограничение: 8 часов
|
Описательная статистика, такая как среднее значение для соотношения эстрона к эстрадиолу
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00035015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .