트랜스젠더 에스트라디올
트랜스젠더 여성의 설하 에스트라디올 대 경구 에스트라디올
조기 난소 기능 부전 및 폐경기 인구에 대한 1990년대의 블로그, 입소문 및 소규모 연구에서는 설하 또는 경피 에스트라디올이 경구 제형보다 안전하고/하거나 더 효과적일 수 있다고 제안했습니다. 설하 투여는 혀 아래에 에스트로겐 정제를 유지하고 용해되도록 하는 것을 수반하며, 여기서 혀 아래의 풍부한 혈관 생성에 의해 흡수가 향상됩니다. Price et al.에 따르면, 설하 투여는 비슷한 경구 투여보다 상당히 높은 에스트라디올 수준으로 빠른 흡수를 초래합니다. 이는 설하 투여가 장과 간의 대사를 우회하기 때문일 수 있습니다. 1차 통과 대사를 우회하는 경피 경로는 정맥 혈전색전증 위험 증가나 혈장 트리글리세리드 또는 HDL-콜레스테롤 수치의 유의한 증가와 관련이 없습니다. 따라서 경피 에스트로겐은 상대적으로 비싸고 많은 트랜스젠더 여성이 접근할 수 없지만 종종 경구 제형보다 선호됩니다. 반대로, 에스트로겐 알약의 설하 투여는 널리 이용 가능하며 경피 에스트로겐에 대한 비용 효율적인 대안이 될 수 있습니다. 그러나 트랜스젠더 인구에서 설하 에스트로겐 요법의 안전성과 효능을 평가한 잘 수행된 연구는 없습니다. 이 파일럿 연구는 트랜스젠더 여성에서 에스트라디올의 설하 투여와 경구 투여 후 혈액 내 에스트로겐 수치가 어떻게 변하는지를 설명할 것입니다. 이 데이터는 나중에 안전성과 유효성에 대한 더 큰 연구를 설계하는 데 사용될 수 있습니다.
또한 환자 스스로가 독립적으로 시도하고 효과가 있다고 판단한 투여 방법을 분석하는 것도 중요합니다. 이 접근 방식은 트랜스젠더 커뮤니티의 정보를 연구에 통합하여 데이터로 지원되지만 기존 커뮤니티 통찰력에 기반을 둔 새로운 지식을 생성합니다. 따라서 이 연구의 결과는 환자의 의견을 통합하는 동시에 트랜스젠더 환자를 더 잘 돌보기 위한 안전 권장 사항 개발을 도울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
기본 목표. 트랜스젠더 여성에서 설하 에스트라디올 대 경구 에스트라디올의 약동학을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 트랜스젠더 남성에서 여성으로
- 호르몬 요법에 순진
- 영어로 말하는 사람
- 18세 이상
제외 기준:
- 호르몬 대체 요법의 역사
- 고환절제술
- 바늘 공포증
- 심각한 출혈 상태
- 활동성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 이러한 상태의 병력
- 활동성 또는 최근(예: 지난 1년 이내) 동맥 혈전색전성 질환(예: 뇌졸중, 심근경색)
- 간 기능 장애 또는 질병
- 유방암의 역사
- 사용된 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 팀 약사가 결정한 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 복용
- 중단할 경우 추가적인 신체적 또는 정신적 피해를 유발할 수 있는 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라 디올 1 mg 경구 먼저, 에스트라 디올 1 mg 설하
피험자들은 시간이 지나면 에스트라 디올 1 mg 경구를 섭취합니다.
그들은 0,1,2,3,4,6,8 시간에 7 개의 혈액을 얻게됩니다.
적어도 1 주일의 세척 기간은 같은 방식으로 동일한 10 명의 환자에서 설하 에스트라 디올의 약동학을 테스트하기 전에 외인성 경구 에스트라 디올을 완전히 제거 할 수 있습니다.
연구 2 일째, 피험자는 적절한 용해를 보장하기 위해 연구 팀원이 감독하는 시간이 지남에 따라 에스트라 디올 1mg을 설하로 섭취 할 것입니다.
혈액은 연구 1 일에 0,1,2,3,4,6,8 시간에 그려 질 것입니다.
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환자에게는 에스트라 디올이 제공됩니다 : 1 mg 경구 및 1mg 설하시.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트라 디올의 최대 혈청 농도
기간: 8 시간
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8 시간
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혈청 농도 하의 면적 대 시간 곡선
기간: 8 시간
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설하 에스 트라 디올의 곡선 아래 영역 (AUC)의 평균.
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8 시간
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에스트라 디올의 경구 클리어런스
기간: 8 시간
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트라 디올 대 에스 트론의 비율
기간: 8 시간
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에스트라 디올 대 에스 트론의 비율 평균과 같은 기술 통계
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00035015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에스트라 디올에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Solvay Pharmaceuticals완전한