Transgender Estradiol
Sublinguaal oestradiol versus oraal oestradiol bij transgendervrouwen
Blogs, mond-tot-mondreclame en kleine studies uit de jaren 1990 bij premature ovariële insufficiëntie en menopauze-populaties hebben gesuggereerd dat sublinguaal of transdermaal oestradiol veiliger en/of effectiever kan zijn dan een orale formulering. Sublinguale toediening houdt in dat de oestrogeentablet onder de tong wordt gehouden en wordt opgelost, waar de absorptie wordt versterkt door de rijke vascularisatie onder de tong. Volgens Price et al. resulteert sublinguale toediening in een snelle absorptie met significant hogere oestradiolspiegels dan vergelijkbare orale dosering. Dit is waarschijnlijk omdat sublinguale toediening het metabolisme door de darmen en de lever zal omzeilen. De transdermale route, die ook het first-pass metabolisme omzeilt, wordt niet in verband gebracht met een verhoogd veneus trombo-embolisch risico noch met een significante toename van plasmatriglyceriden of HDL-cholesterolspiegels. Als zodanig heeft transdermaal oestrogeen vaak de voorkeur boven orale formuleringen, hoewel het relatief duur is en niet toegankelijk voor veel transgendervrouwen. Omgekeerd is sublinguale toediening van oestrogeentabletten overal verkrijgbaar en zou dit een kosteneffectief alternatief kunnen zijn voor transdermaal oestrogeen. Er zijn echter geen goed uitgevoerde onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van sublinguale oestrogeentherapie bij de transgenderpopulatie hebben geëvalueerd. Deze pilotstudie zal verhelderen hoe de oestrogeenspiegels in het bloed veranderen na sublinguale versus orale toediening van oestradiol bij transgendervrouwen. Deze gegevens kunnen later worden gebruikt om grotere onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid op te zetten.
Daarnaast is het ook belangrijk om een doseringsmethode te analyseren die patiënten zelf onafhankelijk hebben geprobeerd en effectief vonden. Deze benadering neemt informatie van de transgendergemeenschap op in ons onderzoek, waardoor nieuwe kennis wordt gecreëerd die wordt ondersteund door gegevens, maar is gebaseerd op bestaande gemeenschapsinzichten. De resultaten van dit onderzoek hebben dus het potentieel om de input van patiënten te integreren en tegelijkertijd te helpen bij de ontwikkeling van veiligheidsaanbevelingen, met als doel een betere zorg voor onze transgenderpatiënten.
Primair doel. Vaststellen van de farmacokinetiek van sublinguaal oestradiol versus oraal oestradiol bij transgendervrouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transgender man-naar-vrouw
- Naïef voor hormoontherapie
- Engels spreker
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hormoonvervangingstherapie
- orchidectomie
- Naald fobie
- Ernstige bloedingsaandoening
- Actieve diepe veneuze trombose, longembolie of voorgeschiedenis van deze aandoeningen
- Actieve of recente (bijv. in het afgelopen jaar) arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte, myocardinfarct)
- Leverdisfunctie of ziekte
- Geschiedenis van borstkanker
- Bekende gevoeligheid of allergie voor componenten van de gebruikte medicijnen
- Inname van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren, zoals bepaald door de teamapotheker
- Een medicijn nemen dat extra fysieke of mentale schade kan veroorzaken als het wordt gestopt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Estradiol 1 mg orale eerst, daarna Estradiol 1 mg Sublingual
Proefpersonen nemen estradiol 1 mg mondeling na tijd 0 bloedafname.
Ze krijgen 7 bloedafnames op uren 0,1,2,3,4,6,8.
Een uitspoelingsperiode van ten minste een week zal de volledige klaring van het exogene orale estradiol mogelijk maken voordat de farmacokinetiek van sublingual estradiol op dezelfde tien patiënten op dezelfde manier wordt getest.
Op dag 2 van de studie neemt de subject Estradiol 1 mg sublingueel na tijd 0 bloedafname, onder toezicht van een onderzoeksteamlid om een goede ontbinding te garanderen.
Bloed zal worden getrokken op uren 0,1,2,3,4,6,8 zoals op dag 1 van de studie.
|
Patiënten krijgen estradiol: 1 mg oraal en 1 mg sublinguaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumconcentratie van estradiol
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gemiddelde voor gebied onder de curve (AUC) voor sublingual estradiol.
|
8 uur
|
|
Orale klaring van estradiol
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van estrone tot estradiol
Tijdsspanne: 8 uur
|
Beschrijvende statistieken, zoals gemiddelde voor verhouding van estrone en estradiol
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00035015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .