Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgender Estradiol

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Sublinguaal oestradiol versus oraal oestradiol bij transgendervrouwen

Blogs, mond-tot-mondreclame en kleine studies uit de jaren 1990 bij premature ovariële insufficiëntie en menopauze-populaties hebben gesuggereerd dat sublinguaal of transdermaal oestradiol veiliger en/of effectiever kan zijn dan een orale formulering. Sublinguale toediening houdt in dat de oestrogeentablet onder de tong wordt gehouden en wordt opgelost, waar de absorptie wordt versterkt door de rijke vascularisatie onder de tong. Volgens Price et al. resulteert sublinguale toediening in een snelle absorptie met significant hogere oestradiolspiegels dan vergelijkbare orale dosering. Dit is waarschijnlijk omdat sublinguale toediening het metabolisme door de darmen en de lever zal omzeilen. De transdermale route, die ook het first-pass metabolisme omzeilt, wordt niet in verband gebracht met een verhoogd veneus trombo-embolisch risico noch met een significante toename van plasmatriglyceriden of HDL-cholesterolspiegels. Als zodanig heeft transdermaal oestrogeen vaak de voorkeur boven orale formuleringen, hoewel het relatief duur is en niet toegankelijk voor veel transgendervrouwen. Omgekeerd is sublinguale toediening van oestrogeentabletten overal verkrijgbaar en zou dit een kosteneffectief alternatief kunnen zijn voor transdermaal oestrogeen. Er zijn echter geen goed uitgevoerde onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van sublinguale oestrogeentherapie bij de transgenderpopulatie hebben geëvalueerd. Deze pilotstudie zal verhelderen hoe de oestrogeenspiegels in het bloed veranderen na sublinguale versus orale toediening van oestradiol bij transgendervrouwen. Deze gegevens kunnen later worden gebruikt om grotere onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid op te zetten.

Daarnaast is het ook belangrijk om een ​​doseringsmethode te analyseren die patiënten zelf onafhankelijk hebben geprobeerd en effectief vonden. Deze benadering neemt informatie van de transgendergemeenschap op in ons onderzoek, waardoor nieuwe kennis wordt gecreëerd die wordt ondersteund door gegevens, maar is gebaseerd op bestaande gemeenschapsinzichten. De resultaten van dit onderzoek hebben dus het potentieel om de input van patiënten te integreren en tegelijkertijd te helpen bij de ontwikkeling van veiligheidsaanbevelingen, met als doel een betere zorg voor onze transgenderpatiënten.

Primair doel. Vaststellen van de farmacokinetiek van sublinguaal oestradiol versus oraal oestradiol bij transgendervrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt is van plan om 8 uur in de Adult Translational Research Unit (A-TRU) te blijven. Ze worden toegewezen aan een suite. Ze krijgen 7 bloedafnames op uur 0,1,2,3,4,6,8 en vitale functies aan het begin van het bezoek. Vitals omvatten lengte, gewicht, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en hartslag. Proefpersoon kan eten in de A-TRU. Patiënt op dag 1 neemt oestradiol 1 mg ORAAL in na tijd 0 bloedafname. De medicatie wordt gegeven door een gediplomeerd verpleegkundige. Een wash-outperiode van ten minste één week zorgt voor volledige klaring van het exogene orale oestradiol voordat de farmacokinetiek van sublinguaal oestradiol op dezelfde manier bij dezelfde tien patiënten wordt getest. Proefpersoon mag tussen de onderzoeksafspraken geen hormoonvervangingstherapie volgen. Op dag 2 neemt de proefpersoon oestradiol 1 mg SUBLINGUEEL in na tijd 0 bloedafname, onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam om te zorgen voor een goede oplossing. Bloed wordt afgenomen op uur 0,1,2,3,4,6,8 zoals op dag 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transgender man-naar-vrouw
  • Naïef voor hormoontherapie
  • Engels spreker
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hormoonvervangingstherapie
  • orchidectomie
  • Naald fobie
  • Ernstige bloedingsaandoening
  • Actieve diepe veneuze trombose, longembolie of voorgeschiedenis van deze aandoeningen
  • Actieve of recente (bijv. in het afgelopen jaar) arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte, myocardinfarct)
  • Leverdisfunctie of ziekte
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor componenten van de gebruikte medicijnen
  • Inname van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren, zoals bepaald door de teamapotheker
  • Een medicijn nemen dat extra fysieke of mentale schade kan veroorzaken als het wordt gestopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiol
Proefpersonen zullen oestradiol 1 mg oraal innemen na tijd 0 bloedafname. Ze krijgen 7 bloedafnames op uur 0,1,2,3,4,6,8. Een wash-outperiode van ten minste één week zorgt voor volledige klaring van het exogene orale oestradiol voordat de farmacokinetiek van sublinguaal oestradiol op dezelfde manier bij dezelfde tien patiënten wordt getest. Op dag 2 van de studie neemt de proefpersoon oestradiol 1 mg sublinguaal in na tijd 0 bloedafname, onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam om te zorgen voor een goede oplossing. Bloed zal worden afgenomen op uur 0,1,2,3,4,6,8 zoals op dag 1 van de studie.
Patiënten krijgen oestradiol: 1 mg oraal of 1 mg sublinguaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie van oestradiol
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Halfwaardetijd van oestradiol
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Gebied onder de curve van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Orale klaring van oestradiol
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Verhouding van oestron tot oestradiol
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00035015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt gedeeld als rechtstreeks contact wordt opgenomen met PI en om bovenstaande informatie wordt gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transgender personen

Klinische onderzoeken op Estradiol-tabletten

3
Abonneren