Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transpłciowy estradiol

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Podjęzykowy estradiol kontra doustny estradiol u kobiet transpłciowych

Blogi, poczta pantoflowa i małe badania z lat 90. XX wieku w populacjach przedwczesnej niewydolności jajników i menopauzy sugerują, że estradiol podawany podjęzykowo lub przezskórnie może być bezpieczniejszy i / lub bardziej skuteczny niż preparat doustny. Podanie podjęzykowe polega na trzymaniu tabletki estrogenu pod językiem i pozostawieniu go do rozpuszczenia, gdzie jego wchłanianie jest wspomagane przez bogate unaczynienie pod językiem. Według Price'a i wsp. podawanie podjęzykowe powoduje szybkie wchłanianie przy znacznie wyższych poziomach estradiolu niż porównywalne dawkowanie doustne. Jest to prawdopodobne, ponieważ podawanie podjęzykowe ominie metabolizm w jelitach i wątrobie. Droga przezskórna, która również omija metabolizm pierwszego przejścia, nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ani znaczącym zwiększeniem stężenia triglicerydów w osoczu ani stężenia cholesterolu HDL. Jako taki, przezskórny estrogen jest często preferowany w stosunku do preparatów doustnych, chociaż jest stosunkowo drogi i niedostępny dla wielu kobiet transpłciowych. Odwrotnie, podjęzykowe podawanie tabletek estrogenowych jest powszechnie dostępne i może być opłacalną alternatywą dla przezskórnego estrogenu. Nie ma jednak dobrze przeprowadzonych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność podjęzykowej terapii estrogenowej w populacji osób transpłciowych. To badanie pilotażowe wyjaśni, jak zmieniają się poziomy estrogenu we krwi po podjęzykowym i doustnym podaniu estradiolu kobietom transpłciowym. Dane te mogą być później wykorzystane do zaprojektowania większych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ponadto ważna jest analiza metody dawkowania, którą sami pacjenci wypróbowali niezależnie i uznali za skuteczną. To podejście uwzględnia w naszych badaniach inteligencję społeczności transpłciowej, tworząc nową wiedzę popartą danymi, ale opartą na istniejących spostrzeżeniach społeczności. Zatem wyniki tych badań mogą potencjalnie zintegrować wkład pacjentów, pomagając jednocześnie w opracowaniu zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, mając na celu lepszą opiekę nad naszymi pacjentami transpłciowymi.

Główny cel. Aby ustalić farmakokinetykę podjęzykowego estradiolu w porównaniu z doustnym estradiolem u kobiet transpłciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent planuje przebywać w Oddziale Badań Translacyjnych dla Dorosłych (A-TRU) przez 8 godzin. Zostaną przydzieleni do apartamentu. Otrzymają 7 pobrań krwi w godzinach 0,1,2,3,4,6,8 oraz parametry życiowe na początku wizyty. Parametry życiowe obejmują wzrost, wagę, ciśnienie krwi, częstość oddechów i puls. Podmiot może jeść będąc w A-TRU. W dniu 1 pacjent przyjmuje estradiol w dawce 1 mg DOUSTNIE po czasie 0 pobrania krwi. Lek będzie podawany przez dyplomowaną pielęgniarkę. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej jeden tydzień pozwoli na całkowite usunięcie egzogennego doustnego estradiolu przed badaniem farmakokinetyki estradiolu podawanego podjęzykowo na tych samych dziesięciu pacjentach w ten sam sposób. Badany nie może przyjmować żadnej hormonalnej terapii zastępczej pomiędzy wizytami badawczymi. W dniu 2 pacjent przyjmuje 1 mg estradiolu PODJĘZYKOWO po pobraniu krwi w czasie 0, pod nadzorem członka zespołu badawczego w celu zapewnienia prawidłowego rozpuszczenia. Krew będzie pobierana o godz. 0,1,2,3,4,6,8 jak w dniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Transseksualista z mężczyzny na kobietę
  • Naiwny wobec terapii hormonalnej
  • osoba mówiąca po angielsku
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hormonalnej terapii zastępczej
  • Orchiektomia
  • Fobia igły
  • Poważne krwawienie
  • Aktywna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub historia tych stanów
  • Czynna lub niedawno przebyta (np. w ciągu ostatniego roku) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar, zawał mięśnia sercowego)
  • Dysfunkcja lub choroba wątroby
  • Historia raka piersi
  • Znana wrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki stosowanych leków
  • Przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, zgodnie z ustaleniami farmaceuty zespołu
  • Przyjmowanie leku, który może spowodować dodatkowe szkody fizyczne lub psychiczne, jeśli zostanie zatrzymany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estradiol 1 mg doustny najpierw, a następnie estradiol 1 mg podjęzyka
Badani przyjmą estradiol 1 mg doustnie po 0 losowaniu krwi. Otrzymają 7 rysunków krwi w godzinach 0,1,2,3,4,6,8. Okres zmywania co najmniej tygodnia pozwoli na całkowity prześwit egzogennego estradiolu doustnego przed przetestowaniem farmakokinetyki podjęzykowego estradiolu u tych samych dziesięciu pacjentów w ten sam sposób. W dniu drugiego badania podmiot podejmie estradiol 1 mg podjęzyku po 0 losowaniu krwi, nadzorowanej przez członka zespołu badawczego w celu zapewnienia odpowiedniego rozwiązania. Krew zostanie rysowana w godzinach 0,1,2,3,4,6,8 na dzień 1 badania.
Pacjenci otrzymają estradiolu: 1 mg doustnie i 1 mg podjęzykowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w porównaniu do krzywej czasowej
Ramy czasowe: 8 godzin
Średnia dla obszaru pod krzywą (AUC) dla podjęzykowego estradiolu.
8 godzin
Doustny prześwit estradiolu
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek estronu do estradiolu
Ramy czasowe: 8 godzin
Statystyki opisowe, takie jak średnia dla stosunku estronu do estradiolu
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00035015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 3 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione, jeśli skontaktujemy się bezpośrednio z PI i poprosimy o powyższe informacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estradiol

Subskrybuj