- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036500
Transpłciowy estradiol
Podjęzykowy estradiol kontra doustny estradiol u kobiet transpłciowych
Blogi, poczta pantoflowa i małe badania z lat 90. XX wieku w populacjach przedwczesnej niewydolności jajników i menopauzy sugerują, że estradiol podawany podjęzykowo lub przezskórnie może być bezpieczniejszy i / lub bardziej skuteczny niż preparat doustny. Podanie podjęzykowe polega na trzymaniu tabletki estrogenu pod językiem i pozostawieniu go do rozpuszczenia, gdzie jego wchłanianie jest wspomagane przez bogate unaczynienie pod językiem. Według Price'a i wsp. podawanie podjęzykowe powoduje szybkie wchłanianie przy znacznie wyższych poziomach estradiolu niż porównywalne dawkowanie doustne. Jest to prawdopodobne, ponieważ podawanie podjęzykowe ominie metabolizm w jelitach i wątrobie. Droga przezskórna, która również omija metabolizm pierwszego przejścia, nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ani znaczącym zwiększeniem stężenia triglicerydów w osoczu ani stężenia cholesterolu HDL. Jako taki, przezskórny estrogen jest często preferowany w stosunku do preparatów doustnych, chociaż jest stosunkowo drogi i niedostępny dla wielu kobiet transpłciowych. Odwrotnie, podjęzykowe podawanie tabletek estrogenowych jest powszechnie dostępne i może być opłacalną alternatywą dla przezskórnego estrogenu. Nie ma jednak dobrze przeprowadzonych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność podjęzykowej terapii estrogenowej w populacji osób transpłciowych. To badanie pilotażowe wyjaśni, jak zmieniają się poziomy estrogenu we krwi po podjęzykowym i doustnym podaniu estradiolu kobietom transpłciowym. Dane te mogą być później wykorzystane do zaprojektowania większych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Ponadto ważna jest analiza metody dawkowania, którą sami pacjenci wypróbowali niezależnie i uznali za skuteczną. To podejście uwzględnia w naszych badaniach inteligencję społeczności transpłciowej, tworząc nową wiedzę popartą danymi, ale opartą na istniejących spostrzeżeniach społeczności. Zatem wyniki tych badań mogą potencjalnie zintegrować wkład pacjentów, pomagając jednocześnie w opracowaniu zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, mając na celu lepszą opiekę nad naszymi pacjentami transpłciowymi.
Główny cel. Aby ustalić farmakokinetykę podjęzykowego estradiolu w porównaniu z doustnym estradiolem u kobiet transpłciowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transseksualista z mężczyzny na kobietę
- Naiwny wobec terapii hormonalnej
- osoba mówiąca po angielsku
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Historia hormonalnej terapii zastępczej
- Orchiektomia
- Fobia igły
- Poważne krwawienie
- Aktywna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub historia tych stanów
- Czynna lub niedawno przebyta (np. w ciągu ostatniego roku) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar, zawał mięśnia sercowego)
- Dysfunkcja lub choroba wątroby
- Historia raka piersi
- Znana wrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki stosowanych leków
- Przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, zgodnie z ustaleniami farmaceuty zespołu
- Przyjmowanie leku, który może spowodować dodatkowe szkody fizyczne lub psychiczne, jeśli zostanie zatrzymany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estradiol 1 mg doustny najpierw, a następnie estradiol 1 mg podjęzyka
Badani przyjmą estradiol 1 mg doustnie po 0 losowaniu krwi.
Otrzymają 7 rysunków krwi w godzinach 0,1,2,3,4,6,8.
Okres zmywania co najmniej tygodnia pozwoli na całkowity prześwit egzogennego estradiolu doustnego przed przetestowaniem farmakokinetyki podjęzykowego estradiolu u tych samych dziesięciu pacjentów w ten sam sposób.
W dniu drugiego badania podmiot podejmie estradiol 1 mg podjęzyku po 0 losowaniu krwi, nadzorowanej przez członka zespołu badawczego w celu zapewnienia odpowiedniego rozwiązania.
Krew zostanie rysowana w godzinach 0,1,2,3,4,6,8 na dzień 1 badania.
|
Pacjenci otrzymają estradiolu: 1 mg doustnie i 1 mg podjęzykowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w porównaniu do krzywej czasowej
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Średnia dla obszaru pod krzywą (AUC) dla podjęzykowego estradiolu.
|
8 godzin
|
|
Doustny prześwit estradiolu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek estronu do estradiolu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Statystyki opisowe, takie jak średnia dla stosunku estronu do estradiolu
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00035015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Estradiol
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Natrętne wspomnienia | Objaw włamania | WtargnięcieNiemcy
-
University of AarhusUniversity of Southern DenmarkRekrutacyjny
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKobiety transpłciowe | Hemostaza | Tężenie krwi | Osoby transpłciowe, M01.777.500 | Czynniki krzepnięcia | Dysforia płciowa, dorosłyIzrael
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthZakończonyPierwotna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzie
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.ZakończonyHipogonadyzm | Zespół Turnera | Przedwczesna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone, Chile
-
Line CleemannNovo Nordisk A/S; The County of Frederiksborg; The foundation of Kaptajnløjtnant... i inni współpracownicyZakończony
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyNietrzymanie stolcaZjednoczone Królestwo