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变性雌二醇

2025年4月3日 更新者:Jenna Sarvaideo、Medical College of Wisconsin

变性女性的舌下含服雌二醇与口服雌二醇

1990 年代针对卵巢早衰和更年期人群的博客、口碑和小型研究表明,舌下或透皮雌二醇可能比口服制剂更安全和/或更有效。 舌下给药需要将雌激素片剂放在舌下并使其溶解,舌下丰富的血管会增强其吸收。 根据 Price 等人的说法,舌下给药导致快速吸收,雌二醇水平明显高于口服给药。 这可能是因为舌下给药会绕过肠道和肝脏的代谢。 透皮途径也绕过首过代谢,与静脉血栓栓塞风险增加或血浆甘油三酯或高密度脂蛋白胆固醇水平显着增加无关。 因此,经皮雌激素通常比口服制剂更受欢迎,尽管它相对昂贵并且许多跨性别女性无法获得。 相反,雌激素片剂的舌下给药应用广泛,可能是经皮雌激素的一种经济有效的替代方法。 然而,还没有进行良好的研究评估舌下雌激素治疗在跨性别人群中的安全性和有效性。 这项初步研究将阐明变性女性舌下含服雌二醇与口服雌二醇后血液中的雌激素水平如何变化。 这些数据以后可能会用于设计更大规模的安全性和有效性研究。

此外,分析患者自己独立尝试并发现有效的剂量方法也很重要。 这种方法将来自跨性别社区的情报纳入我们的研究,创造了由数据支持但建立在现有社区洞察力基础上的新知识。 因此,这项研究的结果有可能整合患者的意见,同时也有助于制定安全建议,目标是更好地照顾我们的跨性别患者。

主要目标。 确定跨性别女性舌下含服雌二醇与口服雌二醇的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将计划在成人转化研究室 (A-TRU) 待 8 小时。 他们将被分配到一个套房。 他们将在 0、1、2、3、4、6、8 小时进行 7 次抽血,并在访问开始时进行生命体征。 生命体征将包括身高、体重、血压、呼吸率和脉搏。 对象能够在 A-TRU 中进食。 第 1 天患者将在时间 0 抽血后口服 1 mg 雌二醇。 药物将由注册护士提供。 至少一周的清除期将允许外源性口服雌二醇完全清除,然后以相同的方式对相同的十名患者测试舌下雌二醇的药代动力学。 受试者在两次研究预约之间不能接受任何激素替代疗法。 第 2 天,受试者将在 0 时间抽血后经舌下服用 1 mg 雌二醇,由研究团队成员监督以确保适当溶解。 与第 1 天一样,将在 0、1、2、3、4、6、8 小时抽血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 变性男变女
  • 未接受激素治疗
  • 英语母语者
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 激素替代疗法的历史
  • 睾丸切除术
  • 针头恐惧症
  • 严重出血情况
  • 活动性深静脉血栓形成、肺栓塞或有这些病史
  • 活动性或近期(例如,过去一年内)动脉血栓栓塞性疾病(例如,中风、心肌梗塞)
  • 肝功能障碍或疾病
  • 乳腺癌史
  • 已知对所用药物的任何成分敏感或过敏
  • 服用有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂,由团队药剂师决定
  • 如果停止服用可能会造成额外身体或精神伤害的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雌二醇1 mg口服,然后雌二醇1毫克舌下
受试者将在时间0抽血后口服雌二醇1 mg。 他们将在数小时0,1,2,3,4,6,8时获得7次抽血。 在以相同的方式测试同一十名患者之前,在测试舌下雌二醇的药代动力学之前,至少需要一周的时间允许完全清除外源口服雌二醇。 在研究的第2天,受试者将在时间0抽血后静脉息二醇1毫克,并由研究小组成员监督以确保适当的解散。 在研究第1天,将在0,1,2,3,4,6,8小时下抽血。
将给予患者雌二醇:1 mg口服和1毫克舌下。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雌二醇的最大血清浓度
大体时间:8小时
8小时
血清浓度与时间曲线下的区域
大体时间:8小时
曲线下的面积(AUC)的平均值用于舌下雌二醇。
8小时
雌二醇的口腔清除
大体时间:8小时
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雌酮与雌二醇的比率
大体时间:8小时
描述性统计,例如雌酮与雌二醇比率的平均值
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jenna L Investigator, DO、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (实际的)

2020年7月13日

研究完成 (实际的)

2020年7月13日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00035015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

出版后 3 个月开始

IPD 共享访问标准

如果直接联系 PI 并要求提供上述信息,IPD 将被共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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