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脳卒中後患者のうつ病と生活の質の改善に関する日光曝露療法

2019年8月1日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

日光は脳卒中患者のうつ病を改善する

国立データベースによると、慢性疾患は 2015 年から 2017 年にかけて主要な死因となっています。 特に脳血管疾患は2015年が3位、2016年、2017年は4位でした。 厚生省統計室 (2016, 2017, 2018). これまでの研究では、脳卒中患者の約 30% が発症後 5 年以内にうつ病の兆候を示すことが示唆されています。 脳卒中後のうつ病は、患者の身体的および心理的影響を大きく受けるため、情緒障害はリハビリテーションの進行と有効性を妨げます。 メランコリーの非薬理学的治療に関しては、心理的、行動的、または感情的な障害を満足のいく結果で治療するために光線療法が使用されています。 人間の幸福における日光の利点は十分に文書化されているため、脳卒中患者の身体的および精神的健康を改善するために日光療法を利用する予定です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、プレテストとポストテストの分析による2つのグループに対する実験的介入研究です。 研究の被験者は、包含基準を満たし、意図サンプリング法によって募集されました。 それらは、実験群と対照群に無作為に割り当てられました。 これは、日光への露出を介入とする単一盲検試験です。 適切な衣服、皮膚保護対策が施されました。 足、前腕、および手のふくらはぎ部分は、1 日あたり少なくとも 30 分間、少なくとも 14 日間、4 週間にわたって少なくとも 10000 ルクスの強度で日光にさらされました。 合計 46 人の患者が募集され、4 人はフォローアップできませんでした。 各グループから 21 人の患者が研究を完了しました。 研究ツールには、うつ病の状態 (台湾うつ病尺度、TDS)、身体活動機能 (バーセル インデックス)、認知機能の重症度 (ミニ精神状態検査、MMSE)、および脳卒中の重症度 (国立衛生研究所の脳卒中尺度、NIHSS) が含まれます。 )。 各患者は研究中に 3 回評価されました: 登録日 (プレテスト)、登録から 2 ~ 4 週間後 (1 回目の事後テスト)、および登録後 6 ~ 8 週間 (2 回目の事後テスト)。 統計分析は、次の変数を使用して実行されました:うつ病、認知機能(MMSE)、脳卒中の重症度(NIHSS)、および日常機能のバーセル指数。

実験群と対照群の参加者は、募集後に試験前の測定を受けました。 実験群では、参加者が日光療法を完了した直後 (介入開始の 2 ~ 4 週間後) に最初の事後測定が行われ、介入が完了してから 1 か月後に 2 回目の事後測定が行われました。 (介入開始から6~8週間後)。 対照群については、標準治療を受け始めてから 2 週間後と 6 週間後に、それぞれ 1 回目と 2 回目の検査後の測定値を取得しました。

介入の開始時に、この研究を行っている研究者は、実験グループに日光曝露時間記録シートに記入するように指示しました. 参加者は、記録シートの記号を使用して、晴れ、部分的に晴れ、曇りと雨など、その日の天気を示しました。 曇りや雨の日は日光の記録は除外されましたが、記録は十分な日差しのある部分的に晴れた日に行われ、参加者は屋外環境で屋外で太陽にさらされる必要がありました。彼らは、ガラスを通して屋内環境から太陽にさらされることを許可されていませんでした. 参加者は、通気性のある衣服、バイザー、サングラスを着用し、日焼け止めを塗るなど、事前に適切な保護対策を講じる必要がありました. 日光療法の実施中、参加者は、日光への過度の露出を避けるために、不快感(めまい、高体温)がある場合は日陰の場所で休憩して飲むことができました. 皮膚に灼熱感やかゆみがある場合は、冷水、氷水、角氷で皮膚をすすぐか、角氷を皮膚に 3 ~ 5 分間あてて、皮膚温度を下げてもらいます。皮膚アレルギーを緩和します。 彼らは、症状が続く場合は、健康診断を受けるか、研究者に連絡するように勧められました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11217
        • Su-Jen Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、NIHSS スコアが 15 以下 (軽度または中度の脳卒中) で、状態が安定している脳卒中後 1 か月の患者であることを確認する必要がありました。

説明

包含基準:

  • 参加者はまた、軽度のうつ病、落胆、または気分変調症の診断および統計マニュアル(DSM)-IV 診断基準の少なくとも 2 つを満たす必要があり、意識があり、自分自身を表現できる必要がありました。 参加者は 20 歳以上で、北京語または台湾語で会話または読み書きができ、同意を求められた後、この研究への参加に同意する必要がありました。

除外基準:

  • -NIHSSスコアが16を超える患者(重度の脳卒中);がん転移による脳卒中患者;がん併存症のある脳卒中患者;透析患者、妊娠中、精神障害者、または重度の認知障害を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
最初のポストテスト測定は、参加者が日光療法を完了した直後 (介入開始から 2 ~ 4 週間後) に行われ、2 回目のポストテスト測定は、介入が完了してから 1 か月後 (6 ~ 8 週間) に行われました。介入開始後)。
1 日 30 分以上、日光に 4 週間以上 14 日間以上さらす。
コントロールグループ
標準治療. 1 回目と 2 回目の検査後の測定は、標準治療を受け始めてからそれぞれ 2 週間と 6 週間後に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の状態 (台湾うつ病尺度、TDS)
時間枠:8~12週間
うつ病の状態を変更します。 7 日以内に体と気分の感覚を評価します。 19歳以上の方は重度のうつ病とみなされます。 15-18 は、重要なポイントにうつ病のポイントに分かれています。 9-14は感情的な浮き沈みに分かれています。
8~12週間
身体活動機能(バーセル指数)
時間枠:8~12週間
身体活動機能の改善。 スケールの合計スコアは 0 ~ 100 ポイントです。 スコアが高いほど、活動は良好です さまざまな時期に再評価でき、スコアの差を比較して、日常生活機能が進行しているか退行しているかを判断できます
8~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠:8~12週間
脳卒中の重症度を変更します。 スケールの合計スコアは 0 ~ 38 ポイントです。脳卒中の重症度は軽度 (NIHSS = 0 ~ 6)、中等度 (NIHSS = 7 ~ 15)、重度 (NIHSS = 16 ~ 38) に分類されます。
8~12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知状態(ミニメンタルステート検査、MMSE)。
時間枠:8~12週間

認知状態を変更します。 合計11の評価プロジェクト。 方向、言語、注意、記憶の 4 つの部分に分けることができます。

内容には、現在の時間と場所のオリエンテーション、メッセージの受け入れ、注意力と算数のスキル、短期記憶、言語 (読み、書き、命名、理解など) の評価が含まれます。

最高点は 30 点、0 ~ 23 点が異常、24 点が正常です。

8~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Miao-Yen Chen、School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2018年4月23日

研究の完了 (実際)

2018年4月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

日光療法の介入: 日中は太陽が明るく見え、照度が 10,000 ルクス以上でなければなりませんでした (Chang et al., 2011)。 参加者は、4 週間で合計 14 日間、1 日あたり累積最低 30 分間、前腕またはふくらはぎを太陽の下に直接さらす場合、適切な保護手段を採用する必要がありました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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