Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekspozycją na światło słoneczne na poprawę depresji i jakości życia pacjentów po udarze mózgu

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Światło słoneczne poprawia depresję u pacjentów po udarze mózgu

Według Krajowej bazy danych choroby przewlekłe były głównymi przyczynami zgonów w latach 2015-2017. W szczególności choroba naczyń mózgowych była trzecią w 2015 r., Czwartą w 2016 i 2017 r. W Urzędzie Statystycznym Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej (2016, 2017, 2018). Wcześniejsze badania sugerowały, że prawie 30% ofiar udaru ma objawy depresji w ciągu pierwszych 5 lat choroby. Ponieważ depresja poudarowa znacząco wpływa na pacjenta zarówno fizycznie, jak i psychicznie, zaburzenia emocjonalne utrudniają postęp i skuteczność rehabilitacji. Jeśli chodzi o niefarmakologiczne leczenie melancholii, fototerapia była stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych, behawioralnych lub emocjonalnych z zadowalającymi wynikami. Ponadto wiele badań sugeruje, że sztuczne światło powinno naśladować naturalne światło słoneczne, aby osiągnąć optymalny efekt. Korzyści płynące ze światła słonecznego dla dobrego samopoczucia człowieka zostały dobrze udokumentowane, dlatego zamierzamy wykorzystać terapię światłem słonecznym u pacjentów po udarze mózgu w celu poprawy ich zdrowia fizycznego i psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie jest eksperymentalnym badaniem interwencyjnym dla dwóch grup z analizą przed i po teście. Osoby badane spełniały kryteria włączenia i były rekrutowane metodą intencyjnego doboru próby. Zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą z ekspozycją na światło słoneczne jako interwencją. Zapewniono odpowiednią odzież, środki ochrony skóry. Część łydkowa stóp, przedramion i dłoni była wystawiana na działanie światła słonecznego przez co najmniej 30 minut dziennie, co najmniej 14 dni ekspozycji o natężeniu co najmniej 10000 luksów przez okres 4 tygodni. W sumie zrekrutowano 46 pacjentów, a 4 straciło kontrolę. Badanie ukończyło 21 pacjentów z każdej grupy. Narzędzia badawcze obejmują: stan depresji (Tajwańska skala depresji, TDS), aktywność fizyczną (wskaźnik Barthel), nasilenie funkcji poznawczych (mini-mental state assessment, MMSE) oraz ciężkość udaru mózgu (skala udaru mózgu National Institutes of Health, NIHSS ). Każdy pacjent był oceniany 3 razy w trakcie badania: w dniu włączenia (pre-test), od 2 do 4 tygodni od włączenia (1. post-test) oraz 6-8 tygodni po włączeniu (2. post-test). Analizę statystyczną przeprowadzono z użyciem następujących zmiennych: depresja, funkcje poznawcze (MMSE), ciężkość udaru mózgu (NIHSS) oraz Indeks Barthel dla codziennego funkcjonowania.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostali poddani pomiarowi przed testem po ich rekrutacji. W przypadku grupy eksperymentalnej pierwsze pomiary po teście wykonano zaraz po zakończeniu przez uczestników terapii światłem słonecznym (dwa do czterech tygodni po rozpoczęciu interwencji), a drugie pomiary po teście po miesiącu od zakończenia interwencji (sześć do ośmiu tygodni po rozpoczęciu interwencji). W przypadku grupy kontrolnej pierwszy i drugi pomiar po teście wykonano odpowiednio dwa i sześć tygodni po rozpoczęciu standardowej opieki.

Na początku interwencji naukowcy przeprowadzający to badanie poinstruowali grupę eksperymentalną, aby wypełniła arkusz zapisu czasu ekspozycji na słońce. Uczestnicy używali symboli na wykresówce, aby wskazać pogodę dnia, taką jak słonecznie, częściowo słonecznie, pochmurno i deszczowo. Rekordy nasłonecznienia wykluczono w pochmurne i deszczowe dni, podczas gdy zapisy wykonywano w dni częściowo słoneczne przy wystarczającym nasłonecznieniu, a uczestnicy musieli wystawiać się na działanie słońca na zewnątrz; nie wolno im było wystawiać się na działanie słońca w pomieszczeniu przez szkło. Uczestnicy musieli wcześniej samodzielnie zastosować odpowiednie środki ochronne, takie jak noszenie oddychającej odzieży, przyłbic lub okularów przeciwsłonecznych oraz stosowanie kremów z filtrem. W trakcie realizacji fototerapii uczestnicy mogli odpoczywać i pić w zacienionych miejscach, jeśli odczuwali jakiekolwiek dolegliwości (zawroty głowy, hipertermia), aby uniknąć nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Jeśli odczuwali pieczenie lub swędzenie skóry, pozwalano im spłukać skórę zimną wodą, wodą z lodem lub kostkami lodu albo nakładać kostki lodu na skórę przez trzy do pięciu minut, aby obniżyć temperaturę skóry. i łagodzić alergie skórne. Zalecono im wezwanie na badanie lekarskie lub skontaktowanie się z badaczami, jeśli objawy nie ustąpią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Su-Jen Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy musieli być zweryfikowanymi miesięcznymi pacjentami po udarze w stabilnym stanie, z wynikiem NIHSS nie większym niż 15 (mały lub umiarkowany udar).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli również spełnić co najmniej dwa kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) -IV dotyczące niewielkiej depresji, przygnębienia lub dystymii, a także musieli być świadomi i zdolni do wyrażania siebie. Uczestnicy musieli mieć co najmniej 20 lat, być w stanie rozmawiać lub czytać po mandaryńsku lub tajwańsku i wyrazić zgodę, po poproszeniu o wyrażenie zgody, na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem NIHSS wyższym niż 16 (ciężki udar); pacjentów z udarem spowodowanym przerzutami raka; pacjenci po udarze ze współistniejącymi chorobami nowotworowymi; oraz pacjenci dializowani, w ciąży, upośledzeni umysłowo lub cierpiący na poważne upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Pierwsze pomiary po teście zostały wykonane zaraz po zakończeniu przez uczestników terapii światłem słonecznym (dwa do czterech tygodni po rozpoczęciu interwencji), a drugie pomiary po teście po miesiącu od zakończenia interwencji (od sześciu do ośmiu tygodni po rozpoczęciu interwencji).
Wystawiony na działanie światła słonecznego przez co najmniej 30 minut dziennie, co najmniej 14 dni trwania ekspozycji 4 tygodnie.
Grupa kontrolna
Standardowa opieka. Pierwsze i drugie pomiary po teście wykonano odpowiednio dwa i sześć tygodni po rozpoczęciu standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan depresyjny (tajwańska skala depresji, TDS)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
zmienić stan depresji. Oceń samopoczucie i nastrój w ciągu 7 dni. Osoby powyżej 19 roku życia będą uważane za osoby z ciężką depresją. 15-18 dzieli się na punkty depresji do punktu krytycznego. 9-14 dzieli się na emocjonalne wzloty i upadki.
8-12 tygodni
funkcja aktywności fizycznej (wskaźnik Bartela)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
poprawa funkcji aktywności fizycznej. Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza aktywność Można ponownie ocenić w różnych momentach, porównać różnicę w wynikach, aby określić, czy codzienne funkcje życiowe postępują, czy się cofają
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
zmienić ciężkość udaru. Całkowity wynik w skali wynosi od 0 do 38 punktów. Ciężkość udaru została sklasyfikowana jako niewielka (NIHSS = 0 do 6), umiarkowana (NIHSS = 7 do 15) i ciężka (NIHSS = 16 do 38).
8-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan poznawczy (mini-mentalne badanie stanu, MMSE).
Ramy czasowe: 8-12 tygodni

zmienić stan poznawczy. Łącznie 11 projektów ewaluacyjnych. Można podzielić na cztery części, w tym orientację, język, uwagę i pamięć.

Treść obejmuje ocenę orientacji, akceptacji wiadomości, uwagi i umiejętności arytmetycznych, pamięci krótkotrwałej, języka (czytanie, pisanie, nazywanie, rozumienie itp.) obecnego czasu i miejsca.

Najwyższy wynik to 30 punktów, 0-23 jest nieprawidłowy, a 24 punkty to normalny.

8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Terapia światłem słonecznym: Słońce musiało być jasne i widoczne w ciągu dnia, przy natężeniu oświetlenia 10 000 luksów i wyższym (Chang i in., 2011). Uczestnicy byli zobowiązani do stosowania odpowiednich środków ochronnych podczas bezpośredniego wystawiania przedramion lub łydek na słońce przez łączne minimum 30 minut dziennie, łącznie przez 14 dni w ciągu czterech tygodni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia światłem słonecznym

3
Subskrybuj