- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036565
Terapia ekspozycją na światło słoneczne na poprawę depresji i jakości życia pacjentów po udarze mózgu
Światło słoneczne poprawia depresję u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest eksperymentalnym badaniem interwencyjnym dla dwóch grup z analizą przed i po teście. Osoby badane spełniały kryteria włączenia i były rekrutowane metodą intencyjnego doboru próby. Zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą z ekspozycją na światło słoneczne jako interwencją. Zapewniono odpowiednią odzież, środki ochrony skóry. Część łydkowa stóp, przedramion i dłoni była wystawiana na działanie światła słonecznego przez co najmniej 30 minut dziennie, co najmniej 14 dni ekspozycji o natężeniu co najmniej 10000 luksów przez okres 4 tygodni. W sumie zrekrutowano 46 pacjentów, a 4 straciło kontrolę. Badanie ukończyło 21 pacjentów z każdej grupy. Narzędzia badawcze obejmują: stan depresji (Tajwańska skala depresji, TDS), aktywność fizyczną (wskaźnik Barthel), nasilenie funkcji poznawczych (mini-mental state assessment, MMSE) oraz ciężkość udaru mózgu (skala udaru mózgu National Institutes of Health, NIHSS ). Każdy pacjent był oceniany 3 razy w trakcie badania: w dniu włączenia (pre-test), od 2 do 4 tygodni od włączenia (1. post-test) oraz 6-8 tygodni po włączeniu (2. post-test). Analizę statystyczną przeprowadzono z użyciem następujących zmiennych: depresja, funkcje poznawcze (MMSE), ciężkość udaru mózgu (NIHSS) oraz Indeks Barthel dla codziennego funkcjonowania.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostali poddani pomiarowi przed testem po ich rekrutacji. W przypadku grupy eksperymentalnej pierwsze pomiary po teście wykonano zaraz po zakończeniu przez uczestników terapii światłem słonecznym (dwa do czterech tygodni po rozpoczęciu interwencji), a drugie pomiary po teście po miesiącu od zakończenia interwencji (sześć do ośmiu tygodni po rozpoczęciu interwencji). W przypadku grupy kontrolnej pierwszy i drugi pomiar po teście wykonano odpowiednio dwa i sześć tygodni po rozpoczęciu standardowej opieki.
Na początku interwencji naukowcy przeprowadzający to badanie poinstruowali grupę eksperymentalną, aby wypełniła arkusz zapisu czasu ekspozycji na słońce. Uczestnicy używali symboli na wykresówce, aby wskazać pogodę dnia, taką jak słonecznie, częściowo słonecznie, pochmurno i deszczowo. Rekordy nasłonecznienia wykluczono w pochmurne i deszczowe dni, podczas gdy zapisy wykonywano w dni częściowo słoneczne przy wystarczającym nasłonecznieniu, a uczestnicy musieli wystawiać się na działanie słońca na zewnątrz; nie wolno im było wystawiać się na działanie słońca w pomieszczeniu przez szkło. Uczestnicy musieli wcześniej samodzielnie zastosować odpowiednie środki ochronne, takie jak noszenie oddychającej odzieży, przyłbic lub okularów przeciwsłonecznych oraz stosowanie kremów z filtrem. W trakcie realizacji fototerapii uczestnicy mogli odpoczywać i pić w zacienionych miejscach, jeśli odczuwali jakiekolwiek dolegliwości (zawroty głowy, hipertermia), aby uniknąć nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Jeśli odczuwali pieczenie lub swędzenie skóry, pozwalano im spłukać skórę zimną wodą, wodą z lodem lub kostkami lodu albo nakładać kostki lodu na skórę przez trzy do pięciu minut, aby obniżyć temperaturę skóry. i łagodzić alergie skórne. Zalecono im wezwanie na badanie lekarskie lub skontaktowanie się z badaczami, jeśli objawy nie ustąpią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli również spełnić co najmniej dwa kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) -IV dotyczące niewielkiej depresji, przygnębienia lub dystymii, a także musieli być świadomi i zdolni do wyrażania siebie. Uczestnicy musieli mieć co najmniej 20 lat, być w stanie rozmawiać lub czytać po mandaryńsku lub tajwańsku i wyrazić zgodę, po poproszeniu o wyrażenie zgody, na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wynikiem NIHSS wyższym niż 16 (ciężki udar); pacjentów z udarem spowodowanym przerzutami raka; pacjenci po udarze ze współistniejącymi chorobami nowotworowymi; oraz pacjenci dializowani, w ciąży, upośledzeni umysłowo lub cierpiący na poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa eksperymentalna
Pierwsze pomiary po teście zostały wykonane zaraz po zakończeniu przez uczestników terapii światłem słonecznym (dwa do czterech tygodni po rozpoczęciu interwencji), a drugie pomiary po teście po miesiącu od zakończenia interwencji (od sześciu do ośmiu tygodni po rozpoczęciu interwencji).
|
Wystawiony na działanie światła słonecznego przez co najmniej 30 minut dziennie, co najmniej 14 dni trwania ekspozycji 4 tygodnie.
|
Grupa kontrolna
Standardowa opieka. Pierwsze i drugie pomiary po teście wykonano odpowiednio dwa i sześć tygodni po rozpoczęciu standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stan depresyjny (tajwańska skala depresji, TDS)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
zmienić stan depresji.
Oceń samopoczucie i nastrój w ciągu 7 dni.
Osoby powyżej 19 roku życia będą uważane za osoby z ciężką depresją.
15-18 dzieli się na punkty depresji do punktu krytycznego.
9-14 dzieli się na emocjonalne wzloty i upadki.
|
8-12 tygodni
|
funkcja aktywności fizycznej (wskaźnik Bartela)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
poprawa funkcji aktywności fizycznej.
Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza aktywność Można ponownie ocenić w różnych momentach, porównać różnicę w wynikach, aby określić, czy codzienne funkcje życiowe postępują, czy się cofają
|
8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
zmienić ciężkość udaru.
Całkowity wynik w skali wynosi od 0 do 38 punktów. Ciężkość udaru została sklasyfikowana jako niewielka (NIHSS = 0 do 6), umiarkowana (NIHSS = 7 do 15) i ciężka (NIHSS = 16 do 38).
|
8-12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stan poznawczy (mini-mentalne badanie stanu, MMSE).
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
zmienić stan poznawczy. Łącznie 11 projektów ewaluacyjnych. Można podzielić na cztery części, w tym orientację, język, uwagę i pamięć. Treść obejmuje ocenę orientacji, akceptacji wiadomości, uwagi i umiejętności arytmetycznych, pamięci krótkotrwałej, języka (czytanie, pisanie, nazywanie, rozumienie itp.) obecnego czasu i miejsca. Najwyższy wynik to 30 punktów, 0-23 jest nieprawidłowy, a 24 punkty to normalny. |
8-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-09-001CC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia światłem słonecznym
-
The Hospital for Sick ChildrenWycofaneProsta torbiel kościKanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo