- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036565
Terapie působením slunečního záření na zlepšení deprese a kvality života u pacientů po mrtvici
Sluneční světlo zlepšuje depresi u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je experimentální intervenční studií pro dvě skupiny s pretestovou a posttestovou analýzou. Subjekty studie splnily kritéria pro zařazení a byly vybrány metodou záměrného vzorkování. Byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolních skupin. Toto je jednoduše zaslepená studie s expozicí slunečnímu záření jako intervencí. Bylo poskytnuto vhodné oblečení, opatření na ochranu kůže. Lýtková část chodidel, předloktí a rukou byla vystavena slunečnímu záření po dobu nejméně 30 minut denně, nejméně 14 dní expozice s intenzitou nejméně 10 000 luxů po dobu 4 týdnů. Bylo přijato celkem 46 pacientů a 4 ztratili sledování. Studii dokončilo 21 pacientů z každé skupiny. Mezi výzkumné nástroje patří: stav deprese (tchajwanská škála deprese, TDS), funkce fyzické aktivity (Barthelův index), závažnost kognitivních funkcí (minimální vyšetření duševního stavu, MMSE) a závažnost mrtvice (škála národních institutů zdravotní mrtvice, NIHSS ). Každý pacient byl během studie hodnocen 3krát: v den zařazení (pre-test), 2 až 4 týdny od zařazení (1. post-test) a 6-8 týdnů po zařazení (2. post-test). Statistická analýza byla provedena s následujícími proměnnými: deprese, kognitivní funkce (MMSE), závažnost mrtvice (NIHSS) a Barthelův index pro denní funkce.
Účastníci v experimentální a kontrolní skupině byli po náboru podrobeni předtestovému měření. U experimentální skupiny byla první potestová měření provedena hned poté, co účastníci dokončili sluneční terapii (dva až čtyři týdny po zahájení intervence), a druhá potestová měření byla provedena měsíc po ukončení intervence. (šest až osm týdnů po zahájení intervence). U kontrolní skupiny bylo první a druhé potestové měření provedeno dva a šest týdnů poté, co jim byla poskytnuta standardní péče.
Na začátku intervence vědci provádějící tuto studii instruovali experimentální skupinu, aby vyplnila záznamový list délky expozice slunečnímu záření. Účastníci pomocí symbolů na záznamovém archu označovali denní počasí, jako je slunečno, částečně slunečno, zataženo a deštivo. Záznamy slunečního svitu byly vyloučeny v zatažených a deštivých dnech, zatímco záznamy byly pořízeny v částečně slunečných dnech s dostatečným slunečním svitem a účastníci se museli vystavovat slunci venku ve venkovním prostředí; nesměli se vystavovat slunci z vnitřního prostředí přes sklo. Účastníci museli předem sami přijmout vhodná ochranná opatření, jako je nošení prodyšného oblečení, kšiltů nebo slunečních brýlí a použití opalovacího krému. Po celou dobu provádění sluneční terapie měli účastníci možnost odpočívat a pít ve stinných oblastech, pokud měli nějaké nepohodlí (závratě, hypertermie), aby se vyhnuli nadměrnému vystavení slunečnímu záření. Pokud měli pocit pálení kůže nebo svědění kůže, mohli si opláchnout kůži studenou vodou, ledovou vodou nebo kostkami ledu nebo si na kůži přiložit kostky ledu po dobu tří až pěti minut, aby se snížila jejich teplota. a zmírňuje kožní alergie. Bylo jim doporučeno, aby zavolali na lékařské vyšetření nebo kontaktovali výzkumníky, pokud jejich příznaky přetrvávají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci také museli splnit alespoň dvě diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM)-IV pro lehkou depresi, sklíčenost nebo dystymii a museli být při vědomí a schopni se vyjádřit. Účastníci museli být ve věku 20 nebo více let, schopni konverzovat nebo být gramotní v mandarínštině nebo tchajwanštině a poté, co byli požádáni o poskytnutí souhlasu, souhlasili s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre NIHSS vyšším než 16 (těžká cévní mozková příhoda); pacienti s mrtvicí způsobenou metastázami rakoviny; pacienti s mrtvicí s nádorovou komorbiditou; a pacienti, kteří byli na dialýze, těhotní, mentálně postižení nebo trpící vážnými kognitivními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
První potestová měření byla provedena hned poté, co účastníci dokončili sluneční terapii (dva až čtyři týdny po zahájení intervence), a druhá potestová měření byla provedena jeden měsíc po ukončení intervence (šest až osm týdnů po zahájení zásahu).
|
Vystaveno slunečnímu záření po dobu nejméně 30 minut denně, nejméně 14 dní expozice po dobu 4 týdnů.
|
|
Kontrolní skupina
Standardní péče. První a druhé potestové měření bylo provedeno dva a šest týdnů poté, co jim začala běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav deprese (tchajwanská stupnice deprese, TDS)
Časové okno: 8-12 týdnů
|
změnit stav deprese.
Zhodnoťte tělesný pocit a náladu do 7 dnů.
Osoby starší 19 let budou považovány za osoby s těžkou depresí.
15-18 je rozdělena na body deprese ke kritickému bodu.
9-14 se dělí na emoční vzestupy a pády.
|
8-12 týdnů
|
|
funkce fyzické aktivity (Barthelův index)
Časové okno: 8-12 týdnů
|
zlepšená funkce fyzické aktivity.
Celkové skóre na škále je mezi 0 až 100 body.
Čím vyšší skóre, tím lepší aktivita Lze přehodnotit v různých časech, porovnat rozdíl ve skóre a určit, zda funkce každodenního života postupuje nebo ustupuje
|
8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 8-12 týdnů
|
změnit závažnost mrtvice.
Celkové skóre škály je mezi 0 až 38 body, závažnost mrtvice byla kategorizována jako mírná (NIHSS = 0 až 6), střední (NIHSS = 7 až 15) a závažná (NIHSS = 16 až 38).
|
8-12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní stav (mini-mentální vyšetření, MMSE).
Časové okno: 8-12 týdnů
|
změnit kognitivní stav. Celkem 11 evaluačních projektů. Lze rozdělit do čtyř částí včetně orientace, jazyka, pozornosti a paměti. Obsahem je posouzení orientace, přijetí sdělení, pozornosti a počtů, krátkodobé paměti, jazyka (čtení, psaní, pojmenování, porozumění atd.) aktuálního času a místa. Nejvyšší skóre je 30 bodů, 0-23 je abnormální a 24 bodů je normální. |
8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-09-001CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sluneční terapie
-
The Hospital for Sick ChildrenStaženoJednoduchá kostní cystaKanada