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日光照射疗法对改善脑卒中后患者抑郁和生活质量的影响

2019年8月1日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

阳光改善中风患者的抑郁情绪

根据国家数据库,慢性病一直是 2015 年至 2017 年的主要死亡原因。 其中,脑血管病在2015年为第三位,2016年和2017年为第四位。 卫生福利部统计局(2016、2017、2018)。 先前的研究表明,近 30% 的中风患者在患病的前 5 年内出现抑郁症状。 由于脑卒中后抑郁症对患者的生理和心理都有显着影响,情绪障碍阻碍了康复的进展和效果。 在忧郁症的非药物治疗方面,光疗已被用于治疗心理、行为或情绪障碍,并取得了令人满意的效果。此外,许多研究表明,人造光应模仿自然光才能达到最佳效果。 阳光对人类健康的好处已得到充分证明,因此我们打算对中风患者进行阳光疗法,以改善他们的身心健康。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是对两组进行前测和后测分析的实验性干预研究。 研究对象符合纳入标准,采用意向抽样法招募。 他们被随机分配到实验组和对照组。 这是一项以阳光照射作为干预的单盲研究。 适当着装,给予皮肤保护措施。 脚、前臂和手的小腿部分每天暴露在阳光下至少 30 分钟,至少暴露 14 天,强度至少 10000lux,持续 4 周。 共招募了 46 名患者,4 名患者失访。 每组有 21 名患者完成了研究。 研究工具包括:抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS)、身体活动功能(Barthel Index)、认知功能严重程度(简易精神状态检查,MMSE)和中风严重程度(国立卫生研究院卒中量表,NIHSS ). 在研究期间对每位患者进行 3 次评估:入组当天(预测试)、入组后 2 至 4 周(第 1 次后测)和入组后 6-8 周(第 2 次后测)。 使用以下变量进行统计分析:抑郁、认知功能 (MMSE)、中风严重程度 (NIHSS) 和日常功能的 Barthel 指数。

实验组和对照组的参与者在被招募后进行了测试前测量。 对于实验组,第一次后测测量是在参与者完成阳光疗法后(干预开始后两到四个星期)进行的,第二次后测测量是在干预完成一个月后进行的(干预开始后六到八周)。 对于对照组,第一次和第二次测试后测量分别在他们开始接受标准护理后两周和六周进行。

在干预开始时,进行这项研究的研究人员指示实验组填写日照时间记录表。 参与者用记录表上的符号表示当天的天气,如晴天、晴天、阴雨天等。 阳光记录排除阴雨天,记录在阳光充足的晴天进行,参与者需在室外环境中暴露在阳光下;他们不得透过玻璃从室内环境中暴露在阳光下。 参与者必须事先自行采取适当的保护措施,例如穿着透气的衣服、遮阳板或太阳镜,并涂抹防晒霜。 在阳光疗法的整个实施过程中,如果参与者有任何不适(头晕、体温过高),允许参与者在阴凉处休息和饮水,以避免过度暴露在阳光下。 如有皮肤灼热感或皮肤瘙痒,可用冷水、冰水或冰块冲洗皮肤,或用冰块敷在皮肤上三至五分钟,以降低皮肤温度并缓解皮肤过敏。 如果他们的症状持续存在,建议他们进行体检或联系研究人员。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、11217
        • Su-Jen Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与者必须是经过验证的卒中后一个月病情稳定且 NIHSS 评分不超过 15(轻度或中度卒中)的患者。

描述

纳入标准:

  • 参与者还必须满足至少两项诊断和统计手册 (DSM)-IV 轻度抑郁、沮丧或心境恶劣的诊断标准,并且必须有意识并能够表达自己。 参与者必须年满 20 岁,能够用普通话或台语交谈或识字,并在征求同意后同意参与本研究。

排除标准:

  • NIHSS评分高于16分(严重中风)的患者;癌症转移引起的中风患者;患有癌症合并症的中风患者;以及正在接受透析、怀孕、智障或患有严重认知障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验组
第一次测试后测量是在参与者完成阳光疗法后立即进行的(干预开始后两到四个星期),第二次测试后测量是在干预完成一个月后(六到八周)进行的干预开始后)。
每天暴露在阳光下至少 30 分钟,暴露持续时间至少 14 天,持续 4 周。
对照组
标准护理。第一次和第二次测试后测量分别在他们开始接受标准护理后两周和六周进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS)
大体时间:8-12周
改变抑郁状态。 7天内评估身体和情绪的感觉。 19岁以上者视为重度抑郁症患者。 15-18分为抑郁点到临界点。 9-14分为情绪起伏。
8-12周
身体活动功能(Barthel 指数)
大体时间:8-12周
改善身体活动功能。 量表的总分在 0 到 100 分之间。 分数越高,活动越好 可以在不同时间重新评估,比较分数差异,判断日常生活功能是进步还是退步
8-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间:8-12周
改变中风的严重程度。 量表的总分在 0 到 38 分之间,中风严重程度分为轻微(NIHSS = 0 到 6)、中度(NIHSS = 7 到 15)和严重(NIHSS = 16 到 38)
8-12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
认知状态(简易精神状态检查,MMSE)。
大体时间:8-12周

改变认知状态。 共有11个评价项目。 可分为定向、语言、注意和记忆四个部分。

内容包括对当前时间和地点的定位、消息接受、注意力和算术技能、短期记忆、语言(阅读、写作、命名、理解等)的评估。

最高分30分,0-23为异常,24分为正常。

8-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Miao-Yen Chen、School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2018年4月23日

研究完成 (实际的)

2018年4月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

阳光疗法干预:白天太阳必须明亮可见,照度为 10,000 勒克斯及以上(Chang et al., 2011)。 参与者被要求采取适当的保护措施,将他们的前臂或小腿直接暴露在阳光下,每天累计至少 30 分钟,四个星期总共 14 天。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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