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La terapia de exposición a la luz solar en la mejora de la depresión y la calidad de vida en pacientes después de un accidente cerebrovascular

1 de agosto de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La luz del sol mejora la depresión en pacientes con accidente cerebrovascular

Las enfermedades crónicas han sido las principales causas de muerte entre 2015 y 2017 según la base de datos nacional. En particular, la enfermedad cerebrovascular fue la tercera en 2015, la cuarta en 2016 y 2017. En la Oficina de Estadística del Ministerio de Salud y Bienestar (2016, 2017,2018). Estudios previos han sugerido que casi el 30% de las víctimas de accidentes cerebrovasculares presentan signos de depresión dentro de los primeros 5 años de la enfermedad. Dado que la depresión posterior al accidente cerebrovascular afecta significativamente al paciente tanto física como psicológicamente, los trastornos emocionales impiden el progreso y la eficacia de la rehabilitación. En cuanto al tratamiento no farmacológico de la melancolía, la fototerapia se ha utilizado para tratar trastornos psicológicos, conductuales o emocionales con resultados satisfactorios. Además, muchos estudios han sugerido que la luz artificial debe imitar la luz solar natural para lograr un efecto óptimo. El beneficio de la luz solar en el bienestar humano ha sido bien documentado, por lo que tenemos la intención de utilizar la terapia de luz solar para pacientes con accidente cerebrovascular a fin de mejorar su salud física y mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de intervención experimental para dos grupos con análisis pretest y postest. Los sujetos del estudio cumplieron con los criterios de inclusión y fueron reclutados por el método de muestreo intencional. Fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y a los grupos de control. Este es un estudio simple ciego con exposición a la luz solar como intervención. Se proporcionó ropa adecuada, medidas de protección de la piel. La parte de la pantorrilla de los pies, antebrazos y manos se expuso a la luz solar durante al menos 30 minutos por día, al menos 14 días de exposición con una intensidad de al menos 10000 lux durante 4 semanas. Se reclutaron un total de 46 pacientes y 4 han perdido el seguimiento. 21 pacientes de cada grupo han completado el estudio. Las herramientas de investigación incluyen: el estado de depresión (escala de depresión taiwanesa, TDS), la función de actividad física (índice de Barthel), la gravedad de la función cognitiva (miniexamen del estado mental, MMSE) y la gravedad del accidente cerebrovascular (escala de accidente cerebrovascular de los institutos nacionales de salud, NIHSS). ). Cada paciente fue evaluado 3 veces durante el estudio: el día de la inscripción (prueba previa), de 2 a 4 semanas desde la inscripción (primera prueba posterior) y de 6 a 8 semanas después de la inscripción (segunda prueba posterior). El análisis estadístico se realizó con las siguientes variables: depresión, función cognitiva (MMSE), severidad del accidente cerebrovascular (NIHSS) y el índice de Barthel para la función diaria.

Los participantes de los grupos experimental y de control se sometieron a una medición previa a la prueba después de ser reclutados. Para el grupo experimental, las primeras mediciones posteriores a la prueba se tomaron justo después de que los participantes terminaron la terapia de luz solar (dos a cuatro semanas después del inicio de la intervención), y las segundas mediciones posteriores a la prueba se tomaron un mes después de que se completó la intervención. (seis a ocho semanas después del inicio de la intervención). Para el grupo de control, la primera y la segunda medición posterior a la prueba se tomaron dos y seis semanas, respectivamente, después de que comenzaron a recibir la atención estándar.

Al comienzo de la intervención, los investigadores que realizaron este estudio instruyeron al grupo experimental para que completara una hoja de registro de la duración de la exposición a la luz solar. Los participantes usaron símbolos en la hoja de registro para indicar el clima del día, como soleado, parcialmente soleado, nublado y lluvioso. Los registros de sol se excluyeron en días nublados y lluviosos, mientras que los registros se tomaron en días parcialmente soleados con suficiente luz solar, y los participantes tuvieron que exponerse al sol al aire libre en un ambiente al aire libre; no se les permitió exponerse al sol desde un ambiente interior a través de un vidrio. Los participantes tenían que tomar las medidas de protección adecuadas por su cuenta de antemano, como usar ropa transpirable, viseras o gafas de sol, y aplicar bloqueador solar. Durante la implementación de la terapia de luz solar, los participantes podían descansar y beber en áreas sombreadas si tenían alguna molestia (mareos, hipertermia), para evitar la sobreexposición a la luz solar. Si tenían una sensación de ardor en la piel o picazón en la piel, se les permitía enjuagar la piel con agua fría, agua helada o cubitos de hielo, o aplicar cubitos de hielo en la piel durante tres a cinco minutos, para bajar la temperatura de la piel. y aliviar las alergias de la piel. Se les aconsejó que llamaran para un examen médico o que se pusieran en contacto con los investigadores si los síntomas persistían.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Su-Jen Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes debían ser pacientes verificados un mes después del accidente cerebrovascular en condición estable, con una puntuación NIHSS de no más de 15 (accidente cerebrovascular menor o moderado).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes también tenían que cumplir con al menos dos de los criterios de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-IV para depresión menor, abatimiento o distimia, y tenían que estar conscientes y ser capaces de expresarse. Los participantes debían tener 20 años o más, poder conversar o saber leer y escribir en mandarín o taiwanés y aceptar, después de que se les pidiera su consentimiento, participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una puntuación NIHSS superior a 16 (ictus grave); pacientes con accidente cerebrovascular causado por metástasis de cáncer; pacientes con accidente cerebrovascular con comorbilidad de cáncer; y pacientes que estaban en diálisis, embarazadas, con problemas mentales o con discapacidades cognitivas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo experimental
Las primeras mediciones posteriores a la prueba se tomaron justo después de que los participantes terminaron la terapia de luz solar (de dos a cuatro semanas después del inicio de la intervención), y las segundas mediciones posteriores a la prueba se tomaron un mes después de que se completó la intervención (de seis a ocho semanas). después del inicio de la intervención).
Expuesto a la luz solar durante al menos 30 minutos por día, al menos 14 días de duración de la exposición de 4 semanas.
El grupo de control
Atención estándar. La primera y la segunda medición posterior a la prueba se tomaron dos y seis semanas, respectivamente, después de que comenzaron a recibir la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado de depresión (escala de depresión taiwanesa, TDS)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
cambiar el estado de depresión. Evaluar la sensación de cuerpo y estado de ánimo dentro de los 7 días. Los mayores de 19 años serán considerados como depresivos severos. 15-18 se divide en puntos de depresión hasta el punto crítico. 9-14 se divide en altibajos emocionales.
8-12 semanas
Función de actividad física (Índice de Barthel)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
mejora de la función de la actividad física. La puntuación total de la escala es de 0 a 100 puntos. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será la actividad. Puede volver a evaluarse en diferentes momentos, compare la diferencia en los puntajes para determinar si la función de la vida diaria está progresando o retrocediendo.
8-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
cambiar la gravedad del accidente cerebrovascular. La puntuación total de la escala es de 0 a 38 puntos. La gravedad del accidente cerebrovascular se clasificó como menor (NIHSS = 0 a 6), moderado (NIHSS = 7 a 15) y grave (NIHSS = 16 a 38)
8-12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado cognitivo (miniexamen del estado mental, MMSE).
Periodo de tiempo: 8-12 semanas

cambiar el estado cognitivo. Un total de 11 proyectos de evaluación. Se puede dividir en cuatro partes que incluyen orientación, lenguaje, atención y memoria.

El contenido incluye una evaluación de la orientación, aceptación del mensaje, atención y habilidades aritméticas, memoria a corto plazo, lenguaje (leer, escribir, nombrar, comprender, etc.) del momento y lugar actual.

La puntuación más alta es de 30 puntos, 0-23 es anormal y 24 puntos es normal.

8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Intervención de terapia de luz solar: el sol tenía que ser brillante y visible durante el día, con una iluminancia de 10 000 lux o más (Chang et al., 2011). Los participantes debían emplear las medidas de protección adecuadas cuando expusieran directamente sus antebrazos o pantorrillas bajo el sol durante un mínimo acumulado de 30 minutos por día, por un total de 14 días en cuatro semanas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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