- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036565
La terapia de exposición a la luz solar en la mejora de la depresión y la calidad de vida en pacientes después de un accidente cerebrovascular
La luz del sol mejora la depresión en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención experimental para dos grupos con análisis pretest y postest. Los sujetos del estudio cumplieron con los criterios de inclusión y fueron reclutados por el método de muestreo intencional. Fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y a los grupos de control. Este es un estudio simple ciego con exposición a la luz solar como intervención. Se proporcionó ropa adecuada, medidas de protección de la piel. La parte de la pantorrilla de los pies, antebrazos y manos se expuso a la luz solar durante al menos 30 minutos por día, al menos 14 días de exposición con una intensidad de al menos 10000 lux durante 4 semanas. Se reclutaron un total de 46 pacientes y 4 han perdido el seguimiento. 21 pacientes de cada grupo han completado el estudio. Las herramientas de investigación incluyen: el estado de depresión (escala de depresión taiwanesa, TDS), la función de actividad física (índice de Barthel), la gravedad de la función cognitiva (miniexamen del estado mental, MMSE) y la gravedad del accidente cerebrovascular (escala de accidente cerebrovascular de los institutos nacionales de salud, NIHSS). ). Cada paciente fue evaluado 3 veces durante el estudio: el día de la inscripción (prueba previa), de 2 a 4 semanas desde la inscripción (primera prueba posterior) y de 6 a 8 semanas después de la inscripción (segunda prueba posterior). El análisis estadístico se realizó con las siguientes variables: depresión, función cognitiva (MMSE), severidad del accidente cerebrovascular (NIHSS) y el índice de Barthel para la función diaria.
Los participantes de los grupos experimental y de control se sometieron a una medición previa a la prueba después de ser reclutados. Para el grupo experimental, las primeras mediciones posteriores a la prueba se tomaron justo después de que los participantes terminaron la terapia de luz solar (dos a cuatro semanas después del inicio de la intervención), y las segundas mediciones posteriores a la prueba se tomaron un mes después de que se completó la intervención. (seis a ocho semanas después del inicio de la intervención). Para el grupo de control, la primera y la segunda medición posterior a la prueba se tomaron dos y seis semanas, respectivamente, después de que comenzaron a recibir la atención estándar.
Al comienzo de la intervención, los investigadores que realizaron este estudio instruyeron al grupo experimental para que completara una hoja de registro de la duración de la exposición a la luz solar. Los participantes usaron símbolos en la hoja de registro para indicar el clima del día, como soleado, parcialmente soleado, nublado y lluvioso. Los registros de sol se excluyeron en días nublados y lluviosos, mientras que los registros se tomaron en días parcialmente soleados con suficiente luz solar, y los participantes tuvieron que exponerse al sol al aire libre en un ambiente al aire libre; no se les permitió exponerse al sol desde un ambiente interior a través de un vidrio. Los participantes tenían que tomar las medidas de protección adecuadas por su cuenta de antemano, como usar ropa transpirable, viseras o gafas de sol, y aplicar bloqueador solar. Durante la implementación de la terapia de luz solar, los participantes podían descansar y beber en áreas sombreadas si tenían alguna molestia (mareos, hipertermia), para evitar la sobreexposición a la luz solar. Si tenían una sensación de ardor en la piel o picazón en la piel, se les permitía enjuagar la piel con agua fría, agua helada o cubitos de hielo, o aplicar cubitos de hielo en la piel durante tres a cinco minutos, para bajar la temperatura de la piel. y aliviar las alergias de la piel. Se les aconsejó que llamaran para un examen médico o que se pusieran en contacto con los investigadores si los síntomas persistían.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Su-Jen Wang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes también tenían que cumplir con al menos dos de los criterios de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-IV para depresión menor, abatimiento o distimia, y tenían que estar conscientes y ser capaces de expresarse. Los participantes debían tener 20 años o más, poder conversar o saber leer y escribir en mandarín o taiwanés y aceptar, después de que se les pidiera su consentimiento, participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una puntuación NIHSS superior a 16 (ictus grave); pacientes con accidente cerebrovascular causado por metástasis de cáncer; pacientes con accidente cerebrovascular con comorbilidad de cáncer; y pacientes que estaban en diálisis, embarazadas, con problemas mentales o con discapacidades cognitivas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo experimental
Las primeras mediciones posteriores a la prueba se tomaron justo después de que los participantes terminaron la terapia de luz solar (de dos a cuatro semanas después del inicio de la intervención), y las segundas mediciones posteriores a la prueba se tomaron un mes después de que se completó la intervención (de seis a ocho semanas). después del inicio de la intervención).
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Expuesto a la luz solar durante al menos 30 minutos por día, al menos 14 días de duración de la exposición de 4 semanas.
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El grupo de control
Atención estándar. La primera y la segunda medición posterior a la prueba se tomaron dos y seis semanas, respectivamente, después de que comenzaron a recibir la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado de depresión (escala de depresión taiwanesa, TDS)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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cambiar el estado de depresión.
Evaluar la sensación de cuerpo y estado de ánimo dentro de los 7 días.
Los mayores de 19 años serán considerados como depresivos severos.
15-18 se divide en puntos de depresión hasta el punto crítico.
9-14 se divide en altibajos emocionales.
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8-12 semanas
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Función de actividad física (Índice de Barthel)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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mejora de la función de la actividad física.
La puntuación total de la escala es de 0 a 100 puntos.
Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será la actividad. Puede volver a evaluarse en diferentes momentos, compare la diferencia en los puntajes para determinar si la función de la vida diaria está progresando o retrocediendo.
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8-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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cambiar la gravedad del accidente cerebrovascular.
La puntuación total de la escala es de 0 a 38 puntos. La gravedad del accidente cerebrovascular se clasificó como menor (NIHSS = 0 a 6), moderado (NIHSS = 7 a 15) y grave (NIHSS = 16 a 38)
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8-12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado cognitivo (miniexamen del estado mental, MMSE).
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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cambiar el estado cognitivo. Un total de 11 proyectos de evaluación. Se puede dividir en cuatro partes que incluyen orientación, lenguaje, atención y memoria. El contenido incluye una evaluación de la orientación, aceptación del mensaje, atención y habilidades aritméticas, memoria a corto plazo, lenguaje (leer, escribir, nombrar, comprender, etc.) del momento y lugar actual. La puntuación más alta es de 30 puntos, 0-23 es anormal y 24 puntos es normal. |
8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-09-001CC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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