- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04036565
La thérapie par l'exposition au soleil sur l'amélioration de la dépression et de la qualité de vie chez les patients post-AVC
La lumière du soleil améliore la dépression chez les patients victimes d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude interventionnelle expérimentale pour deux groupes avec analyse pré-test et post-test. Les sujets de l'étude répondaient aux critères d'inclusion et ont été recrutés par la méthode d'échantillonnage d'intention. Ils ont été assignés au hasard au groupe expérimental et aux groupes de contrôle. Il s'agit d'une étude en simple aveugle avec l'exposition au soleil comme intervention. Des vêtements appropriés, des mesures de protection de la peau ont été donnés. La partie mollet des pieds, des avant-bras et des mains a été exposée au soleil pendant au moins 30 minutes par jour, au moins 14 jours d'exposition avec une intensité d'au moins 10 000 lux sur une durée de 4 semaines. Au total, 46 patients ont été recrutés et 4 ont perdu leur suivi. 21 patients de chaque groupe ont terminé l'étude. Les outils de recherche comprennent : l'état de la dépression (échelle de dépression taïwanaise, TDS), la fonction d'activité physique (indice de Barthel), la gravité de la fonction cognitive (mini-examen de l'état mental, MMSE) et la gravité de l'AVC (échelle des Instituts nationaux de la santé, NIHSS ). Chaque patient a été évalué 3 fois au cours de l'étude : le jour de l'inscription (pré-test), 2 à 4 semaines après l'inscription (1er post-test) et 6 à 8 semaines après l'inscription (2e post-test). L'analyse statistique a été réalisée avec les variables suivantes : la dépression, la fonction cognitive (MMSE), la gravité de l'AVC (NIHSS) et l'indice de Barthel pour la fonction quotidienne.
Les participants des groupes expérimental et témoin ont été soumis à une mesure pré-test après leur recrutement. Pour le groupe expérimental, les premières mesures post-test ont été prises juste après que les participants aient terminé la thérapie solaire (deux à quatre semaines après le début de l'intervention), et les deuxièmes mesures post-test ont été prises un mois après la fin de l'intervention. (six à huit semaines après le début de l'intervention). Pour le groupe témoin, les première et deuxième mesures post-test ont été prises deux et six semaines, respectivement, après avoir commencé à recevoir des soins standard.
Au début de l'intervention, les chercheurs menant cette étude ont demandé au groupe expérimental de remplir une fiche de durée d'ensoleillement. Les participants ont utilisé des symboles sur la feuille d'enregistrement pour indiquer la météo du jour, comme ensoleillé, partiellement ensoleillé, nuageux et pluvieux. Les enregistrements d'ensoleillement ont été exclus les jours nuageux et pluvieux, tandis que les enregistrements ont été enregistrés les jours partiellement ensoleillés avec un ensoleillement suffisant, et les participants ont dû s'exposer au soleil dans un environnement extérieur ; ils n'étaient pas autorisés à s'exposer au soleil depuis un environnement intérieur à travers du verre. Les participants devaient prendre eux-mêmes au préalable les mesures de protection appropriées, telles que porter des vêtements respirants, des visières ou des lunettes de soleil, et appliquer un écran solaire. Tout au long de la mise en œuvre de la thérapie solaire, les participants étaient autorisés à se reposer et à boire dans des zones ombragées s'ils ressentaient des inconforts (vertiges, hyperthermie), afin d'éviter une surexposition au soleil. S'ils avaient une sensation de brûlure cutanée ou des démangeaisons cutanées, ils étaient autorisés à se rincer la peau avec de l'eau froide, de l'eau glacée ou des glaçons, ou à appliquer des glaçons sur leur peau pendant trois à cinq minutes, de manière à abaisser leur température cutanée. et soulager les allergies cutanées. Il leur a été conseillé de demander un examen médical ou de contacter les chercheurs si leurs symptômes persistaient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Su-Jen Wang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants devaient également répondre à au moins deux des critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV pour la dépression mineure, l'abattement ou la dysthymie, et devaient être conscients et capables de s'exprimer. Les participants devaient être âgés d'au moins 20 ans, être capables de converser ou être alphabétisés en mandarin ou en taïwanais, et accepter, après avoir été invités à donner leur consentement, de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un score NIHSS supérieur à 16 (AVC grave) ; les patients ayant subi un AVC causé par des métastases cancéreuses ; les patients victimes d'un AVC avec une comorbidité du cancer ; et les patients dialysés, enceintes, souffrant de troubles mentaux ou souffrant de troubles cognitifs graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe expérimental
Les premières mesures post-test ont été prises juste après que les participants aient terminé la thérapie solaire (deux à quatre semaines après le début de l'intervention), et les deuxièmes mesures post-test ont été prises un mois après la fin de l'intervention (six à huit semaines après le début de l'intervention).
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Exposé au soleil pendant au moins 30 minutes par jour, au moins 14 jours de durée d'exposition de 4 semaines.
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Le groupe témoin
Soins standard. Les première et deuxième mesures post-test ont été prises deux et six semaines, respectivement, après avoir commencé à recevoir des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état de dépression (échelle de dépression taïwanaise, TDS)
Délai: 8-12 semaines
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changer le statut de dépression.
Évaluer la sensation du corps et de l'humeur dans les 7 jours.
Ceux qui ont plus de 19 ans seront considérés comme ceux souffrant de dépression sévère.
15-18 est divisé en points de dépression jusqu'au point critique.
9-14 est divisé en hauts et en bas émotionnels.
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8-12 semaines
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fonction d'activité physique (indice de Barthel)
Délai: 8-12 semaines
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amélioration de la fonction d'activité physique.
Le score total de l'échelle est compris entre 0 et 100 points.
Plus le score est élevé, meilleure est l'activité Peut être réévalué à différents moments, comparer la différence des scores pour déterminer si la fonction de la vie quotidienne progresse ou régresse
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8-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 8-12 semaines
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modifier la gravité de l'AVC.
Le score total de l'échelle est compris entre 0 et 38 points. La gravité de l'AVC a été classée comme mineure (NIHSS = 0 à 6), modérée (NIHSS = 7 à 15) et sévère (NIHSS = 16 à 38)
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8-12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état cognitif (mini-examen de l'état mental, MMSE).
Délai: 8-12 semaines
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modifier l'état cognitif. Un total de 11 projets d'évaluation. Peut être divisé en quatre parties comprenant l'orientation, le langage, l'attention et la mémoire. Le contenu comprend une évaluation de l'orientation, de l'acceptation du message, de l'attention et des compétences en arithmétique, de la mémoire à court terme, du langage (lecture, écriture, dénomination, compréhension, etc.) de l'heure et du lieu actuels. Le score le plus élevé est de 30 points, 0-23 est anormal et 24 points est normal. |
8-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-09-001CC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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