- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036565
A terapia de exposição à luz solar na melhora da depressão e qualidade de vida em pacientes pós-AVC
A luz solar melhora a depressão em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo intervencional experimental para dois grupos com análise pré-teste e pós-teste. Os sujeitos do estudo atenderam aos critérios de inclusão e foram recrutados pelo método de amostragem intencional. Eles foram aleatoriamente designados para o grupo experimental e os grupos de controle. Este é um estudo simples-cego com exposição à luz solar como intervenção. Roupas apropriadas, medidas de proteção da pele foram dadas. A porção da panturrilha dos pés, antebraços e mãos foram expostos à luz solar por pelo menos 30 minutos por dia, pelo menos 14 dias de exposição com intensidade de pelo menos 10.000 lux durante 4 semanas. Um total de 46 pacientes foram recrutados e 4 perderam o acompanhamento. 21 pacientes de cada grupo completaram o estudo. As ferramentas de pesquisa incluem: estado de depressão (escala taiwanesa de depressão, TDS), função de atividade física (Índice de Barthel), gravidade da função cognitiva (mini-exame do estado mental, MMSE) e gravidade do AVC (escala de AVC do National Institutes of Health, NIHSS ). Cada paciente foi avaliado 3 vezes durante o estudo: no dia da inscrição (pré-teste), 2 a 4 semanas após a inscrição (1º pós-teste) e 6-8 semanas após a inscrição (2º pós-teste). A análise estatística foi realizada com as seguintes variáveis: depressão, função cognitiva (MMSE), gravidade do acidente vascular cerebral (NIHSS) e o Índice de Barthel para a função diária.
Os participantes dos grupos experimental e controle foram submetidos a uma medição pré-teste após o recrutamento. Para o grupo experimental, as primeiras medições pós-teste foram feitas logo após os participantes concluírem a terapia solar (duas a quatro semanas após o início da intervenção) e as segundas medições pós-teste foram realizadas um mês após a conclusão da intervenção (seis a oito semanas após o início da intervenção). Para o grupo controle, a primeira e a segunda medidas pós-teste foram feitas duas e seis semanas, respectivamente, após o início do tratamento padrão.
No início da intervenção, os pesquisadores que conduziram este estudo instruíram o grupo experimental a preencher uma folha de registro da duração da exposição ao sol. Os participantes usaram símbolos na folha de registro para indicar o clima do dia, como ensolarado, parcialmente ensolarado e nublado e chuvoso. Os registros de sol foram excluídos em dias nublados e chuvosos, enquanto os registros foram feitos em dias parcialmente ensolarados com sol suficiente, e os participantes tiveram que se expor ao sol em ambiente externo; eles não podiam se expor ao sol de um ambiente interno através do vidro. Os participantes tiveram que tomar medidas de proteção apropriadas por conta própria previamente, como usar roupas respiráveis, viseiras ou óculos de sol e aplicar protetor solar. Ao longo da implementação da terapia solar, os participantes foram autorizados a descansar e beber em áreas sombreadas, caso sentissem algum desconforto (tonturas, hipertermia), de modo a evitar a exposição excessiva à luz solar. Se eles tivessem uma sensação de queimação na pele ou coceira na pele, eles poderiam enxaguar a pele com água fria, água gelada ou cubos de gelo, ou aplicar cubos de gelo na pele por três a cinco minutos, para diminuir a temperatura da pele. e aliviar alergias de pele. Eles foram orientados a ligar para um exame médico ou entrar em contato com os pesquisadores se os sintomas persistissem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes também tiveram que atender a pelo menos dois dos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV para depressão menor, desânimo ou distimia, e deveriam estar conscientes e capazes de se expressar. Os participantes deveriam ter 20 anos ou mais, ser capazes de conversar ou ser alfabetizados em mandarim ou taiwanês e concordar, após ser solicitado a fornecer consentimento, em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação NIHSS superior a 16 (AVC grave); pacientes com acidente vascular cerebral causado por metástase de câncer; pacientes com AVC com comorbidade de câncer; e pacientes que estavam em diálise, grávidas, deficientes mentais ou sofrendo de graves deficiências cognitivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
O grupo experimental
As primeiras medições pós-teste foram feitas logo após os participantes concluírem a terapia solar (duas a quatro semanas após o início da intervenção) e as segundas medições pós-teste foram realizadas um mês após o término da intervenção (seis a oito semanas após o início da intervenção).
|
Exposto à luz solar por pelo menos 30 minutos por dia, pelo menos 14 dias de duração da exposição de 4 semanas.
|
O grupo de controle
Cuidados padrão. A primeira e a segunda medidas pós-teste foram feitas duas e seis semanas, respectivamente, depois que eles começaram a receber os cuidados padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estado de depressão (escala taiwanesa de depressão, TDS)
Prazo: 8-12 semanas
|
alterar o estado de depressão.
Avalie a sensação de corpo e humor dentro de 7 dias.
Aqueles com mais de 19 anos serão considerados como portadores de depressão grave.
15-18 é dividido em pontos de depressão até o ponto crítico.
9-14 é dividido em altos e baixos emocionais.
|
8-12 semanas
|
função de atividade física (Índice de Barthel)
Prazo: 8-12 semanas
|
função de atividade física melhorada.
A pontuação total da escala varia de 0 a 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a atividade Pode ser reavaliada em momentos diferentes, compare a diferença nas pontuações para determinar se a função da vida diária está progredindo ou regredindo
|
8-12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 8-12 semanas
|
alterar a gravidade do AVC.
A pontuação total da escala está entre 0 a 38 pontos A gravidade do AVC foi categorizada como leve (NIHSS = 0 a 6), moderado (NIHSS = 7 a 15) e grave (NIHSS = 16 a 38)
|
8-12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estado cognitivo (mini-exame do estado mental, MEEM).
Prazo: 8-12 semanas
|
alterar o estado cognitivo. Um total de 11 projetos de avaliação. Pode ser dividido em quatro partes, incluindo orientação, linguagem, atenção e memória. O conteúdo inclui uma avaliação da orientação, aceitação da mensagem, habilidades de atenção e aritmética, memória de curto prazo, linguagem (leitura, escrita, nomeação, compreensão, etc.) do tempo e lugar atuais. A pontuação mais alta é de 30 pontos, 0-23 é anormal e 24 pontos é normal. |
8-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-09-001CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em terapia solar
-
The Hospital for Sick ChildrenRetiradoCisto Ósseo SimplesCanadá
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos