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A terapia de exposição à luz solar na melhora da depressão e qualidade de vida em pacientes pós-AVC

1 de agosto de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A luz solar melhora a depressão em pacientes com AVC

As doenças crônicas foram as principais causas de morte em 2015 a 2017, com base no banco de dados nacional. Em particular, a doença cerebrovascular foi a terceira em 2015, a quarta em 2016 e 2017. No Gabinete de Estatística do Ministério da Saúde e Previdência (2016, 2017,2018). Estudos anteriores sugeriram que quase 30% das vítimas de AVC apresentam sinais de depressão nos primeiros 5 anos da doença. Como a depressão pós-AVC afeta significativamente o paciente tanto física quanto psicologicamente, os distúrbios emocionais impedem o progresso e a eficácia da reabilitação. Em relação ao tratamento não farmacológico da melancolia, a fototerapia tem sido usada para tratar distúrbios psicológicos, comportamentais ou emocionais com resultados satisfatórios. Além disso, muitos estudos sugerem que a luz artificial deve imitar a luz solar natural para alcançar o efeito ideal. O benefício da luz solar no bem-estar humano foi bem documentado, portanto, pretendemos utilizar a terapia solar para pacientes com AVC, a fim de melhorar sua saúde física e mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo intervencional experimental para dois grupos com análise pré-teste e pós-teste. Os sujeitos do estudo atenderam aos critérios de inclusão e foram recrutados pelo método de amostragem intencional. Eles foram aleatoriamente designados para o grupo experimental e os grupos de controle. Este é um estudo simples-cego com exposição à luz solar como intervenção. Roupas apropriadas, medidas de proteção da pele foram dadas. A porção da panturrilha dos pés, antebraços e mãos foram expostos à luz solar por pelo menos 30 minutos por dia, pelo menos 14 dias de exposição com intensidade de pelo menos 10.000 lux durante 4 semanas. Um total de 46 pacientes foram recrutados e 4 perderam o acompanhamento. 21 pacientes de cada grupo completaram o estudo. As ferramentas de pesquisa incluem: estado de depressão (escala taiwanesa de depressão, TDS), função de atividade física (Índice de Barthel), gravidade da função cognitiva (mini-exame do estado mental, MMSE) e gravidade do AVC (escala de AVC do National Institutes of Health, NIHSS ). Cada paciente foi avaliado 3 vezes durante o estudo: no dia da inscrição (pré-teste), 2 a 4 semanas após a inscrição (1º pós-teste) e 6-8 semanas após a inscrição (2º pós-teste). A análise estatística foi realizada com as seguintes variáveis: depressão, função cognitiva (MMSE), gravidade do acidente vascular cerebral (NIHSS) e o Índice de Barthel para a função diária.

Os participantes dos grupos experimental e controle foram submetidos a uma medição pré-teste após o recrutamento. Para o grupo experimental, as primeiras medições pós-teste foram feitas logo após os participantes concluírem a terapia solar (duas a quatro semanas após o início da intervenção) e as segundas medições pós-teste foram realizadas um mês após a conclusão da intervenção (seis a oito semanas após o início da intervenção). Para o grupo controle, a primeira e a segunda medidas pós-teste foram feitas duas e seis semanas, respectivamente, após o início do tratamento padrão.

No início da intervenção, os pesquisadores que conduziram este estudo instruíram o grupo experimental a preencher uma folha de registro da duração da exposição ao sol. Os participantes usaram símbolos na folha de registro para indicar o clima do dia, como ensolarado, parcialmente ensolarado e nublado e chuvoso. Os registros de sol foram excluídos em dias nublados e chuvosos, enquanto os registros foram feitos em dias parcialmente ensolarados com sol suficiente, e os participantes tiveram que se expor ao sol em ambiente externo; eles não podiam se expor ao sol de um ambiente interno através do vidro. Os participantes tiveram que tomar medidas de proteção apropriadas por conta própria previamente, como usar roupas respiráveis, viseiras ou óculos de sol e aplicar protetor solar. Ao longo da implementação da terapia solar, os participantes foram autorizados a descansar e beber em áreas sombreadas, caso sentissem algum desconforto (tonturas, hipertermia), de modo a evitar a exposição excessiva à luz solar. Se eles tivessem uma sensação de queimação na pele ou coceira na pele, eles poderiam enxaguar a pele com água fria, água gelada ou cubos de gelo, ou aplicar cubos de gelo na pele por três a cinco minutos, para diminuir a temperatura da pele. e aliviar alergias de pele. Eles foram orientados a ligar para um exame médico ou entrar em contato com os pesquisadores se os sintomas persistissem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Su-Jen Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes deveriam ser pacientes verificados um mês após o AVC em condição estável, com uma pontuação NIHSS não superior a 15 (AVC leve ou moderado).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes também tiveram que atender a pelo menos dois dos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV para depressão menor, desânimo ou distimia, e deveriam estar conscientes e capazes de se expressar. Os participantes deveriam ter 20 anos ou mais, ser capazes de conversar ou ser alfabetizados em mandarim ou taiwanês e concordar, após ser solicitado a fornecer consentimento, em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pontuação NIHSS superior a 16 (AVC grave); pacientes com acidente vascular cerebral causado por metástase de câncer; pacientes com AVC com comorbidade de câncer; e pacientes que estavam em diálise, grávidas, deficientes mentais ou sofrendo de graves deficiências cognitivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo experimental
As primeiras medições pós-teste foram feitas logo após os participantes concluírem a terapia solar (duas a quatro semanas após o início da intervenção) e as segundas medições pós-teste foram realizadas um mês após o término da intervenção (seis a oito semanas após o início da intervenção).
Exposto à luz solar por pelo menos 30 minutos por dia, pelo menos 14 dias de duração da exposição de 4 semanas.
O grupo de controle
Cuidados padrão. A primeira e a segunda medidas pós-teste foram feitas duas e seis semanas, respectivamente, depois que eles começaram a receber os cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de depressão (escala taiwanesa de depressão, TDS)
Prazo: 8-12 semanas
alterar o estado de depressão. Avalie a sensação de corpo e humor dentro de 7 dias. Aqueles com mais de 19 anos serão considerados como portadores de depressão grave. 15-18 é dividido em pontos de depressão até o ponto crítico. 9-14 é dividido em altos e baixos emocionais.
8-12 semanas
função de atividade física (Índice de Barthel)
Prazo: 8-12 semanas
função de atividade física melhorada. A pontuação total da escala varia de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a atividade Pode ser reavaliada em momentos diferentes, compare a diferença nas pontuações para determinar se a função da vida diária está progredindo ou regredindo
8-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 8-12 semanas
alterar a gravidade do AVC. A pontuação total da escala está entre 0 a 38 pontos A gravidade do AVC foi categorizada como leve (NIHSS = 0 a 6), moderado (NIHSS = 7 a 15) e grave (NIHSS = 16 a 38)
8-12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado cognitivo (mini-exame do estado mental, MEEM).
Prazo: 8-12 semanas

alterar o estado cognitivo. Um total de 11 projetos de avaliação. Pode ser dividido em quatro partes, incluindo orientação, linguagem, atenção e memória.

O conteúdo inclui uma avaliação da orientação, aceitação da mensagem, habilidades de atenção e aritmética, memória de curto prazo, linguagem (leitura, escrita, nomeação, compreensão, etc.) do tempo e lugar atuais.

A pontuação mais alta é de 30 pontos, 0-23 é anormal e 24 pontos é normal.

8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Intervenção de terapia com luz solar: O sol tinha que ser brilhante e visível durante o dia, com uma iluminância de 10.000 lux e acima (Chang et al., 2011). Os participantes foram obrigados a empregar medidas de proteção adequadas ao expor diretamente seus antebraços ou panturrilhas ao sol por um mínimo acumulado de 30 minutos por dia, por um total de 14 dias em quatro semanas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia solar

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