- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04036565
일광 노출 요법이 뇌졸중 후 우울증 및 삶의 질 개선에 미치는 영향
햇빛은 뇌졸중 환자의 우울증을 개선합니다
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사전 및 사후 분석을 통해 두 그룹에 대한 실험적 개입 연구입니다. 연구 대상자는 포함 기준을 충족하고 의도 샘플링 방법으로 모집되었습니다. 그들은 실험군과 통제군에 무작위로 할당되었습니다. 이것은 개입으로 햇빛 노출을 사용한 단일 맹검 연구입니다. 적절한 의복, 피부 보호 조치가 주어졌습니다. 발, 팔뚝, 손의 종아리 부분은 4주 동안 최소 10000룩스의 강도로 최소 14일 동안 하루에 최소 30분 동안 햇빛에 노출되었습니다. 총 46명의 환자가 모집되었고 4명이 후속 조치를 받지 못했습니다. 각 그룹에서 21명의 환자가 연구를 완료했습니다. 연구 도구에는 다음이 포함됩니다: 우울증 상태(대만 우울증 척도, TDS), 신체 활동 기능(Barthel Index), 인지 기능의 중증도(간단한 정신 상태 검사, MMSE) 및 뇌졸중의 중증도(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS) ). 각 환자는 연구 기간 동안 3회 평가되었습니다: 등록 당일(사전 테스트), 등록 후 2~4주 후(1차 테스트 후), 등록 후 6~8주 후(2차 테스트 후). 우울증, 인지 기능(MMSE), 뇌졸중의 중증도(NIHSS) 및 일상 기능에 대한 Barthel Index 변수와 함께 통계 분석을 수행했습니다.
실험군과 대조군의 참가자는 모집 후 사전 테스트 측정을 받았습니다. 실험군의 경우 1차 사후 측정은 참여자들이 일광 치료를 마친 직후(중재 시작 2~4주 후), 2차 사후 측정은 개입 종료 1개월 후에 측정하였다. (개입 시작 후 6~8주). 대조군의 경우, 표준 관리를 받기 시작한 후 각각 2주와 6주 후에 첫 번째와 두 번째 사후 테스트 측정을 수행했습니다.
개입이 시작될 때 이 연구를 수행하는 연구원들은 실험 그룹에게 햇빛 노출 시간 기록 시트를 작성하도록 지시했습니다. 참가자들은 기록지에 기호를 사용하여 맑음, 부분적으로 맑음, 흐리고 비가 오는 등 그날의 날씨를 표시했습니다. 흐린 날과 비가 오는 날에는 선샤인 기록이 제외되었고, 햇빛이 충분히 비치는 부분적으로 맑은 날에 기록이 이루어졌으며 참가자들은 야외 환경에서 태양에 노출되어야 했습니다. 그들은 유리를 통해 실내 환경에서 태양에 노출되는 것이 허용되지 않았습니다. 참가자들은 통기성이 좋은 옷, 바이저 또는 선글라스를 착용하고 자외선 차단제를 바르는 등 사전에 스스로 적절한 보호 조치를 취해야 했습니다. 일광 테라피를 실시하는 동안 참여자들이 불편감(어지러움, 고열)이 있는 경우 그늘진 곳에서 휴식과 음료를 제공하여 일광에 과다 노출되지 않도록 하였다. 피부가 화끈거리거나 가려움증이 있는 경우에는 찬물, 얼음물 또는 얼음으로 피부를 헹구거나 3~5분 동안 피부에 얼음을 대어 피부 온도를 낮추도록 했습니다. 그리고 피부 알레르기를 완화하십시오. 그들은 건강 검진을 받거나 증상이 지속되면 연구원에게 연락할 것을 권고받았다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Su-Jen Wang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 또한 경미한 우울증, 낙담, 기분저하증 진단기준 중 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV 진단기준 중 2개 이상을 충족하고 의식이 있고 의사표현이 가능한 사람이어야 했다. 참가자는 20세 이상이어야 하며 북경어 또는 대만어로 대화하거나 글을 읽을 수 있어야 하며 동의를 요청한 후 이 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- NIHSS 점수가 16보다 높은 환자(중증 뇌졸중); 암 전이로 인한 뇌졸중 환자; 암 동반이환이 있는 뇌졸중 환자; 투석 중이거나 임신 중이거나 정신 장애가 있거나 심각한 인지 장애를 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험군
1차 사후 측정은 참여자들이 일광 치료를 마친 직후(중재 시작 2~4주 후), 2차 사후 측정은 개입 종료 1개월 후(6~8주 후)에 이루어졌다. 개입 시작 후).
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하루 30분 이상 햇빛에 노출, 4주 노출 기간 중 14일 이상.
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대조군
표준 관리.첫 번째 및 두 번째 테스트 후 측정은 표준 관리를 받기 시작한 후 각각 2주 및 6주에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 상태(대만 우울증 척도, TDS)
기간: 8-12주
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우울증 상태를 변경합니다.
7일 이내에 몸과 기분의 느낌을 평가하십시오.
19세 이상인 사람은 심한 우울증이 있는 사람으로 간주됩니다.
15~18은 임계점까지 함몰점으로 나뉜다.
9-14는 감정 기복으로 나뉩니다.
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8-12주
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신체 활동 기능(Barthel Index)
기간: 8-12주
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신체 활동 기능 향상.
척도의 총점은 0점에서 100점 사이입니다.
점수가 높을수록 활동이 더 좋습니다. 다른 시간에 재평가할 수 있으며, 점수 차이를 비교하여 일상 생활 기능이 진행되는지 퇴행하는지 판단합니다.
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8-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 8-12주
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뇌졸중 심각도를 변경합니다.
척도의 총 점수는 0에서 38점 사이입니다 뇌졸중 중증도는 경미(NIHSS = 0에서 6), 중간(NIHSS = 7에서 15) 및 중증(NIHSS = 16에서 38)으로 분류되었습니다.
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8-12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 상태(최소 정신 상태 검사, MMSE).
기간: 8-12주
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인지 상태를 변경합니다. 총 11개의 평가 프로젝트. 오리엔테이션, 언어, 주의 및 기억의 네 부분으로 나눌 수 있습니다. 내용에는 현재 시간과 장소에 대한 방향성, 메시지 수용, 주의력 및 산술 능력, 단기 기억력, 언어(읽기, 쓰기, 명명, 이해 등)에 대한 평가가 포함됩니다. 최고 점수는 30점이며, 0~23점은 비정상, 24점은 정상입니다. |
8-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-09-001CC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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햇빛 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Abbott Medical Devices완전한