Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Sunlight Exposure Therapy for forbedring av depresjon og livskvalitet hos pasienter etter hjerneslag

1. august 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sollyset forbedrer depresjon hos slagpasienter

Kroniske sykdommer har vært de viktigste dødsårsakene i 2015 til 2017 basert på den nasjonale databasen. Spesielt var cerebrovaskulær sykdom den tredje i 2015, den fjerde i 2016 og 2017. I Statistisk kontor i Helse- og velferdsdepartementet (2016, 2017,2018). Tidligere studier har antydet at nesten 30 % av slagofrene har tegn på depresjon i løpet av de første 5 årene av sykdommen. Siden depresjon etter slag påvirker pasienten betydelig både fysisk og psykisk, hindrer de følelsesmessige forstyrrelsene fremdriften og effektiviteten av rehabilitering. Når det gjelder ikke-farmakologisk behandling av melankoli, har fototerapi blitt brukt til å behandle psykologiske, atferdsmessige eller emosjonelle lidelser med tilfredsstillende resultater. Videre har mange studier antydet at kunstig lys bør etterligne naturlig sollys for å oppnå optimal effekt. Fordelen med sollys for menneskers velvære er godt dokumentert, derfor har vi til hensikt å bruke sollysterapi for slagpasienter for å forbedre deres fysiske og mentale helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en eksperimentell intervensjonsstudie for to grupper med pretest og posttest analyse. Forsøkspersonene i studien oppfylte inklusjonskriteriene og ble rekruttert etter intensjonsprøvemetode. De ble tilfeldig fordelt på forsøksgruppen og kontrollgruppene. Dette er en enkeltblind studie med sollyseksponering som intervensjon. Passende klær, hudbeskyttelsestiltak ble gitt. Leggdelen av føtter, underarmer og hender ble utsatt for sollys i minst 30 minutter per dag, minst 14 dagers eksponering med en intensitet på minst 10 000 lux over en varighet på 4 uker. Totalt ble 46 pasienter rekruttert og 4 har mistet oppfølging. 21 pasienter fra hver gruppe har fullført studien. Forskningsverktøyene inkluderer: depresjonsstatus (Taiwanesisk depresjonsskala, TDS), fysisk aktivitetsfunksjon (Barthel Index), alvorlighetsgraden av kognitiv funksjon (mini-mental tilstandsundersøkelse, MMSE) og alvorlighetsgraden av hjerneslag (National Institutes of Health stroke scale, NIHSS ). Hver pasient ble evaluert 3 ganger i løpet av studien: på registreringsdagen (pre-test), 2 til 4 uker siden registrering (1. post-test) og 6-8 uker etter registrering (2. post-test). Statistisk analyse ble utført med følgende variabler: depresjon, kognitiv funksjon (MMSE), alvorlighetsgrad av hjerneslag (NIHSS) og Barthel Index for daglig funksjon.

Deltakerne i forsøks- og kontrollgruppene ble utsatt for en pre-testmåling etter at de ble rekruttert. For den eksperimentelle gruppen ble de første posttestmålingene tatt rett etter at deltakerne fullførte sollysterapien (to til fire uker etter start av intervensjonen), og de andre posttestmålingene ble tatt en måned etter at intervensjonen var fullført. (seks til åtte uker etter start av intervensjonen). For kontrollgruppen ble den første og andre posttestmålingen tatt henholdsvis to og seks uker etter at de begynte å få standardbehandling.

Ved starten av intervensjonen instruerte forskerne som utførte denne studien den eksperimentelle gruppen om å fylle ut et registreringsark for solskinnseksponeringsvarighet. Deltakerne brukte symboler på rekordarket for å indikere dagens vær, som sol, delvis sol og overskyet og regn. Solskinnsrekorder ble ekskludert på overskyede og regnfulle dager, mens rekorder ble tatt på til dels solfylte dager med tilstrekkelig solskinn, og deltakerne måtte utsette seg utendørs for solen i et utemiljø; de fikk ikke utsette seg for sol fra et innemiljø gjennom glass. Deltakerne måtte ta passende beskyttelsestiltak på egenhånd på forhånd, som å bruke pustende klær, visir eller solbriller, og bruke solkrem. Gjennom gjennomføringen av sollysterapien fikk deltakerne hvile og drikke i skyggefulle områder hvis de hadde ubehag (svimmelhet, hypertermi), for å unngå overeksponering for sollys. Hvis de hadde en brennende hudfølelse eller kløende hud, fikk de skylle huden med kaldt vann, isvann eller isbiter, eller bruke isbiter på huden i tre til fem minutter for å senke hudtemperaturen. og lindre hudallergier. De ble rådet til å ringe til legeundersøkelse eller kontakte forskerne dersom symptomene vedvarte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Su-Jen Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne måtte verifiseres en måned etter slagpasienter i stabil tilstand, med en NIHSS-score på ikke mer enn 15 (mindre eller moderat hjerneslag).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne måtte også oppfylle minst to av Diagnostic and Statistical Manual(DSM)-IV-diagnosekriteriene for mindre depresjon, nedstemthet eller dystymi, og måtte være bevisste og i stand til å uttrykke seg. Deltakerne måtte være 20 år eller eldre, i stand til å snakke eller være litterære på mandarin eller taiwanesisk, og samtykke til å delta i denne studien etter å ha blitt bedt om å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en NIHSS-score høyere enn 16 (alvorlig hjerneslag); pasienter med hjerneslag forårsaket av kreftmetastaser; slagpasienter med kreftkomorbiditet; og pasienter som var i dialyse, gravide, mentalt utfordret eller lider av alvorlige kognitive funksjonshemninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentgruppen
De første post-testmålingene ble tatt rett etter at deltakerne fullførte sollysterapien (to til fire uker etter starten av intervensjonen), og de andre posttestmålingene ble tatt en måned etter at intervensjonen var fullført (seks til åtte uker). etter starten av intervensjonen).
Eksponert for sollys i minst 30 minutter per dag, minst 14 dagers eksponeringstid på 4 uker.
Kontrollgruppen
Standard pleie. Den første og andre målingen etter test ble tatt henholdsvis to og seks uker etter at de begynte å få standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjonsstatus (Taiwanesisk depresjonsskala, TDS)
Tidsramme: 8-12 uker
endre depresjonsstatus. Vurder følelsen av kropp og humør innen 7 dager. De som er over 19 vil bli vurdert som de med alvorlig depresjon. 15-18 er delt inn i depresjonspunkter til det kritiske punktet. 9-14 er delt inn i følelsesmessige opp- og nedturer.
8-12 uker
fysisk aktivitetsfunksjon (Barthel Index)
Tidsramme: 8-12 uker
forbedret fysisk aktivitetsfunksjon. Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0 og 100 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre aktivitet. Kan revurderes til forskjellige tider, sammenlign forskjellen i poengsum for å finne ut om dagliglivets funksjon utvikler seg eller går tilbake
8-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 8-12 uker
endre alvorlighetsgraden av slag. Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0 og 38 poeng. slagalvorlighet ble kategorisert som mindre (NIHSS = 0 til 6), moderat (NIHSS = 7 til 15) og alvorlig (NIHSS = 16 til 38)
8-12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv status (mini-mental tilstandsundersøkelse, MMSE).
Tidsramme: 8-12 uker

endre kognitiv status. Totalt 11 evalueringsprosjekter. Kan deles inn i fire deler inkludert orientering, språk, oppmerksomhet og hukommelse.

Innholdet inkluderer en vurdering av orientering, budskapsaksept, oppmerksomhet og regneferdigheter, korttidshukommelse, språk (lesing, skriving, navngiving, forståelse osv.) av gjeldende tid og sted.

Høyeste poengsum er 30 poeng, 0-23 er unormalt, og 24 poeng er normalt.

8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sollysterapiintervensjon: Solen måtte være lys og synlig i løpet av dagen, med en belysningsstyrke på 10 000 lux og over (Chang et al., 2011). Deltakerne ble pålagt å bruke passende beskyttelsestiltak når de eksponerte underarmene eller leggene direkte under solen i minimum 30 minutter per dag, totalt 14 dager på fire uker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sollysterapi

3
Abonnere