- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036565
The Sunlight Exposure Therapy for forbedring av depresjon og livskvalitet hos pasienter etter hjerneslag
Sollyset forbedrer depresjon hos slagpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en eksperimentell intervensjonsstudie for to grupper med pretest og posttest analyse. Forsøkspersonene i studien oppfylte inklusjonskriteriene og ble rekruttert etter intensjonsprøvemetode. De ble tilfeldig fordelt på forsøksgruppen og kontrollgruppene. Dette er en enkeltblind studie med sollyseksponering som intervensjon. Passende klær, hudbeskyttelsestiltak ble gitt. Leggdelen av føtter, underarmer og hender ble utsatt for sollys i minst 30 minutter per dag, minst 14 dagers eksponering med en intensitet på minst 10 000 lux over en varighet på 4 uker. Totalt ble 46 pasienter rekruttert og 4 har mistet oppfølging. 21 pasienter fra hver gruppe har fullført studien. Forskningsverktøyene inkluderer: depresjonsstatus (Taiwanesisk depresjonsskala, TDS), fysisk aktivitetsfunksjon (Barthel Index), alvorlighetsgraden av kognitiv funksjon (mini-mental tilstandsundersøkelse, MMSE) og alvorlighetsgraden av hjerneslag (National Institutes of Health stroke scale, NIHSS ). Hver pasient ble evaluert 3 ganger i løpet av studien: på registreringsdagen (pre-test), 2 til 4 uker siden registrering (1. post-test) og 6-8 uker etter registrering (2. post-test). Statistisk analyse ble utført med følgende variabler: depresjon, kognitiv funksjon (MMSE), alvorlighetsgrad av hjerneslag (NIHSS) og Barthel Index for daglig funksjon.
Deltakerne i forsøks- og kontrollgruppene ble utsatt for en pre-testmåling etter at de ble rekruttert. For den eksperimentelle gruppen ble de første posttestmålingene tatt rett etter at deltakerne fullførte sollysterapien (to til fire uker etter start av intervensjonen), og de andre posttestmålingene ble tatt en måned etter at intervensjonen var fullført. (seks til åtte uker etter start av intervensjonen). For kontrollgruppen ble den første og andre posttestmålingen tatt henholdsvis to og seks uker etter at de begynte å få standardbehandling.
Ved starten av intervensjonen instruerte forskerne som utførte denne studien den eksperimentelle gruppen om å fylle ut et registreringsark for solskinnseksponeringsvarighet. Deltakerne brukte symboler på rekordarket for å indikere dagens vær, som sol, delvis sol og overskyet og regn. Solskinnsrekorder ble ekskludert på overskyede og regnfulle dager, mens rekorder ble tatt på til dels solfylte dager med tilstrekkelig solskinn, og deltakerne måtte utsette seg utendørs for solen i et utemiljø; de fikk ikke utsette seg for sol fra et innemiljø gjennom glass. Deltakerne måtte ta passende beskyttelsestiltak på egenhånd på forhånd, som å bruke pustende klær, visir eller solbriller, og bruke solkrem. Gjennom gjennomføringen av sollysterapien fikk deltakerne hvile og drikke i skyggefulle områder hvis de hadde ubehag (svimmelhet, hypertermi), for å unngå overeksponering for sollys. Hvis de hadde en brennende hudfølelse eller kløende hud, fikk de skylle huden med kaldt vann, isvann eller isbiter, eller bruke isbiter på huden i tre til fem minutter for å senke hudtemperaturen. og lindre hudallergier. De ble rådet til å ringe til legeundersøkelse eller kontakte forskerne dersom symptomene vedvarte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne måtte også oppfylle minst to av Diagnostic and Statistical Manual(DSM)-IV-diagnosekriteriene for mindre depresjon, nedstemthet eller dystymi, og måtte være bevisste og i stand til å uttrykke seg. Deltakerne måtte være 20 år eller eldre, i stand til å snakke eller være litterære på mandarin eller taiwanesisk, og samtykke til å delta i denne studien etter å ha blitt bedt om å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en NIHSS-score høyere enn 16 (alvorlig hjerneslag); pasienter med hjerneslag forårsaket av kreftmetastaser; slagpasienter med kreftkomorbiditet; og pasienter som var i dialyse, gravide, mentalt utfordret eller lider av alvorlige kognitive funksjonshemninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentgruppen
De første post-testmålingene ble tatt rett etter at deltakerne fullførte sollysterapien (to til fire uker etter starten av intervensjonen), og de andre posttestmålingene ble tatt en måned etter at intervensjonen var fullført (seks til åtte uker). etter starten av intervensjonen).
|
Eksponert for sollys i minst 30 minutter per dag, minst 14 dagers eksponeringstid på 4 uker.
|
Kontrollgruppen
Standard pleie. Den første og andre målingen etter test ble tatt henholdsvis to og seks uker etter at de begynte å få standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
depresjonsstatus (Taiwanesisk depresjonsskala, TDS)
Tidsramme: 8-12 uker
|
endre depresjonsstatus.
Vurder følelsen av kropp og humør innen 7 dager.
De som er over 19 vil bli vurdert som de med alvorlig depresjon.
15-18 er delt inn i depresjonspunkter til det kritiske punktet.
9-14 er delt inn i følelsesmessige opp- og nedturer.
|
8-12 uker
|
fysisk aktivitetsfunksjon (Barthel Index)
Tidsramme: 8-12 uker
|
forbedret fysisk aktivitetsfunksjon.
Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0 og 100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre aktivitet. Kan revurderes til forskjellige tider, sammenlign forskjellen i poengsum for å finne ut om dagliglivets funksjon utvikler seg eller går tilbake
|
8-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 8-12 uker
|
endre alvorlighetsgraden av slag.
Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0 og 38 poeng. slagalvorlighet ble kategorisert som mindre (NIHSS = 0 til 6), moderat (NIHSS = 7 til 15) og alvorlig (NIHSS = 16 til 38)
|
8-12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv status (mini-mental tilstandsundersøkelse, MMSE).
Tidsramme: 8-12 uker
|
endre kognitiv status. Totalt 11 evalueringsprosjekter. Kan deles inn i fire deler inkludert orientering, språk, oppmerksomhet og hukommelse. Innholdet inkluderer en vurdering av orientering, budskapsaksept, oppmerksomhet og regneferdigheter, korttidshukommelse, språk (lesing, skriving, navngiving, forståelse osv.) av gjeldende tid og sted. Høyeste poengsum er 30 poeng, 0-23 er unormalt, og 24 poeng er normalt. |
8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-09-001CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sollysterapi
-
The Hospital for Sick ChildrenTilbaketrukket
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført