Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Sunlight Exposure Therapy om forbedring af depression og livskvalitet hos patienter efter slagtilfælde

1. august 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sollyset forbedrer depression hos patienter med slagtilfælde

Kroniske sygdomme har været de førende dødsårsager i 2015 til 2017 baseret på den nationale database. Især cerebrovaskulær sygdom var den tredje i 2015, den fjerde i 2016 og 2017. I Sundheds- og Velfærdsministeriets Statistiske Kontor (2016, 2017,2018). Tidligere undersøgelser har antydet, at næsten 30 % af ofrene for slagtilfælde viser tegn på depression inden for de første 5 år af sygdom. Da depression efter slagtilfælde påvirker patienten markant både fysisk og psykisk, hæmmer de følelsesmæssige forstyrrelser fremskridtene og effektiviteten af ​​rehabiliteringen. Med hensyn til den ikke-farmakologiske behandling af melankoli er fototerapien blevet brugt til at behandle psykologiske, adfærdsmæssige eller følelsesmæssige lidelser med tilfredsstillende resultater. Ydermere har mange undersøgelser antydet, at kunstigt lys bør efterligne naturligt sollys for at opnå optimal effekt. Fordelen ved sollys i menneskers velbefindende er veldokumenteret, derfor har vi til hensigt at bruge sollysterapi til patienter med slagtilfælde for at forbedre deres fysiske og mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksperimentel interventionel undersøgelse for to grupper med prætest og posttest analyse. Undersøgelsens forsøgspersoner opfyldte inklusionskriterierne og blev rekrutteret efter intentionsprøvetagningsmetode. De blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgrupperne. Dette er et enkelt-blindt studie med sollys som intervention. Der blev givet passende tøj, hudbeskyttelsesforanstaltninger. Kalvedelen af ​​fødder, underarme og hænder blev udsat for sollys i mindst 30 minutter om dagen, mindst 14 dages eksponering med en intensitet på mindst 10.000 lux over en varighed på 4 uger. I alt 46 patienter blev rekrutteret, og 4 har mistet opfølgningen. 21 patienter fra hver gruppe har gennemført undersøgelsen. Forskningsværktøjerne omfatter: depressionsstatus (Taiwanesisk depressionsskala, TDS), fysisk aktivitetsfunktion (Barthel Index), sværhedsgraden af ​​kognitiv funktion (mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE) og sværhedsgraden af ​​slagtilfælde (National Institutes of Health slagtilfældeskala, NIHSS ). Hver patient blev evalueret 3 gange i løbet af undersøgelsen: på indskrivningsdagen (præ-test), 2 til 4 uger siden indskrivning (1. post-test) og 6-8 uger efter indskrivning (2. post-test). Statistisk analyse blev udført med følgende variabler: depression, kognitiv funktion (MMSE), sværhedsgrad af slagtilfælde (NIHSS) og Barthel Index for daglig funktion.

Deltagerne i forsøgs- og kontrolgrupperne blev udsat for en prætestmåling, efter at de var blevet rekrutteret. For forsøgsgruppen blev de første post-test-målinger taget lige efter, at deltagerne havde afsluttet sollysterapien (to til fire uger efter starten af ​​interventionen), og den anden post-test-målinger blev taget en måned efter, at interventionen var afsluttet. (seks til otte uger efter starten af ​​interventionen). For kontrolgruppen blev den første og anden post-testmåling taget henholdsvis to og seks uger efter, at de begyndte at modtage standardbehandling.

Ved starten af ​​interventionen instruerede forskerne, der udførte denne undersøgelse, forsøgsgruppen om at udfylde et registreringsark for solskinseksponeringsvarighed. Deltagerne brugte symboler på registreringsarket til at angive dagens vejr, såsom solskin, delvist solskin og overskyet og regnfuldt. Solskinsrekorder blev udelukket på overskyede og regnfulde dage, mens rekorder blev taget på delvist solrige dage med tilstrækkeligt solskin, og deltagerne skulle udsætte sig udendørs for solen i et udendørs miljø; de måtte ikke udsætte sig selv for solen fra et indendørs miljø gennem glas. Deltagerne skulle tage passende beskyttelsesforanstaltninger på egen hånd på forhånd, såsom at bære åndbart tøj, visirer eller solbriller og påføre solcreme. Under gennemførelsen af ​​sollysterapien fik deltagerne lov til at hvile og drikke i skyggefulde områder, hvis de havde gener (svimmelhed, hypertermi), for at undgå overeksponering for sollys. Hvis de havde en brændende hudfornemmelse eller kløende hud, fik de lov til at skylle deres hud med koldt vand, isvand eller isterninger, eller at smøre isterninger på huden i tre til fem minutter for at sænke deres hudtemperatur og lindre hudallergier. De blev rådet til at ringe til en lægeundersøgelse eller kontakte forskerne, hvis deres symptomer varede ved.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Su-Jen Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skulle verificeres en måned efter slagtilfælde-patienter i stabil tilstand med en NIHSS-score på ikke mere end 15 (mindre eller moderat slagtilfælde).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skulle også opfylde mindst to af Diagnostic and Statistical Manual(DSM)-IV diagnosekriterierne for mindre depression, nedtrykthed eller dystymi, og de skulle være bevidste og i stand til at udtrykke sig. Deltagerne skulle være i alderen 20 år eller derover, kunne tale eller være læsekyndige på mandarin eller taiwansk og acceptere, efter at være blevet bedt om at give samtykke, til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en NIHSS-score højere end 16 (svært slagtilfælde); patienter med slagtilfælde forårsaget af cancermetastaser; slagtilfælde patienter med cancerkomorbiditet; og patienter, der var i dialyse, gravide, mentalt udfordrede eller lider af alvorlige kognitive handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgsgruppen
De første post-test-målinger blev taget lige efter, at deltagerne havde afsluttet sollysterapien (to til fire uger efter starten af ​​interventionen), og de anden post-test-målinger blev taget en måned efter, at interventionen var afsluttet (seks til otte uger) efter indgrebets start).
Udsat for sollys i mindst 30 minutter om dagen, mindst 14 dages eksponeringsvarighed på 4 uger.
Kontrolgruppen
Standardpleje. Den første og anden post-testmåling blev taget henholdsvis to og seks uger efter, at de begyndte at modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depressionsstatus (Taiwanesisk depressionsskala, TDS)
Tidsramme: 8-12 uger
ændre depressionsstatus. Vurder følelsen af ​​krop og humør inden for 7 dage. De, der er over 19, vil blive betragtet som dem med svær depression. 15-18 er opdelt i depressionspunkter til det kritiske punkt. 9-14 er opdelt i følelsesmæssige op- og nedture.
8-12 uger
fysisk aktivitetsfunktion (Barthel Index)
Tidsramme: 8-12 uger
forbedret fysisk aktivitetsfunktion. Den samlede score på skalaen er mellem 0 og 100 point. Jo højere score, jo bedre aktivitet. Kan revurderes på forskellige tidspunkter, sammenlign forskellen i score for at afgøre, om dagliglivets funktion udvikler sig eller falder tilbage
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 8-12 uger
ændre slagtilfælde. Den samlede score på skalaen er mellem 0 og 38 point. slagtilfældesværhedsgrad blev kategoriseret som mindre (NIHSS = 0 til 6), moderat (NIHSS = 7 til 15) og svær (NIHSS = 16 til 38)
8-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv status (mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE).
Tidsramme: 8-12 uger

ændre kognitiv status. I alt 11 evalueringsprojekter. Kan opdeles i fire dele inklusive orientering, sprog, opmærksomhed og hukommelse.

Indholdet omfatter en vurdering af orientering, budskabsaccept, opmærksomhed og regnefærdigheder, korttidshukommelse, sprog (læsning, skrivning, navngivning, forståelse osv.) af det aktuelle tidspunkt og sted.

Den højeste score er 30 point, 0-23 er unormal, og 24 point er normalt.

8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sollysterapiintervention: Solen skulle være klar og synlig i løbet af dagen med en belysningsstyrke på 10.000 lux og derover (Chang et al., 2011). Deltagerne blev forpligtet til at anvende passende beskyttelsesforanstaltninger, når de direkte udsatte deres underarme eller lægge under solen i et akkumuleret minimum på 30 minutter om dagen, i alt 14 dage på fire uger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med sollys terapi

Abonner