- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036565
The Sunlight Exposure Therapy om forbedring af depression og livskvalitet hos patienter efter slagtilfælde
Sollyset forbedrer depression hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en eksperimentel interventionel undersøgelse for to grupper med prætest og posttest analyse. Undersøgelsens forsøgspersoner opfyldte inklusionskriterierne og blev rekrutteret efter intentionsprøvetagningsmetode. De blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgrupperne. Dette er et enkelt-blindt studie med sollys som intervention. Der blev givet passende tøj, hudbeskyttelsesforanstaltninger. Kalvedelen af fødder, underarme og hænder blev udsat for sollys i mindst 30 minutter om dagen, mindst 14 dages eksponering med en intensitet på mindst 10.000 lux over en varighed på 4 uger. I alt 46 patienter blev rekrutteret, og 4 har mistet opfølgningen. 21 patienter fra hver gruppe har gennemført undersøgelsen. Forskningsværktøjerne omfatter: depressionsstatus (Taiwanesisk depressionsskala, TDS), fysisk aktivitetsfunktion (Barthel Index), sværhedsgraden af kognitiv funktion (mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE) og sværhedsgraden af slagtilfælde (National Institutes of Health slagtilfældeskala, NIHSS ). Hver patient blev evalueret 3 gange i løbet af undersøgelsen: på indskrivningsdagen (præ-test), 2 til 4 uger siden indskrivning (1. post-test) og 6-8 uger efter indskrivning (2. post-test). Statistisk analyse blev udført med følgende variabler: depression, kognitiv funktion (MMSE), sværhedsgrad af slagtilfælde (NIHSS) og Barthel Index for daglig funktion.
Deltagerne i forsøgs- og kontrolgrupperne blev udsat for en prætestmåling, efter at de var blevet rekrutteret. For forsøgsgruppen blev de første post-test-målinger taget lige efter, at deltagerne havde afsluttet sollysterapien (to til fire uger efter starten af interventionen), og den anden post-test-målinger blev taget en måned efter, at interventionen var afsluttet. (seks til otte uger efter starten af interventionen). For kontrolgruppen blev den første og anden post-testmåling taget henholdsvis to og seks uger efter, at de begyndte at modtage standardbehandling.
Ved starten af interventionen instruerede forskerne, der udførte denne undersøgelse, forsøgsgruppen om at udfylde et registreringsark for solskinseksponeringsvarighed. Deltagerne brugte symboler på registreringsarket til at angive dagens vejr, såsom solskin, delvist solskin og overskyet og regnfuldt. Solskinsrekorder blev udelukket på overskyede og regnfulde dage, mens rekorder blev taget på delvist solrige dage med tilstrækkeligt solskin, og deltagerne skulle udsætte sig udendørs for solen i et udendørs miljø; de måtte ikke udsætte sig selv for solen fra et indendørs miljø gennem glas. Deltagerne skulle tage passende beskyttelsesforanstaltninger på egen hånd på forhånd, såsom at bære åndbart tøj, visirer eller solbriller og påføre solcreme. Under gennemførelsen af sollysterapien fik deltagerne lov til at hvile og drikke i skyggefulde områder, hvis de havde gener (svimmelhed, hypertermi), for at undgå overeksponering for sollys. Hvis de havde en brændende hudfornemmelse eller kløende hud, fik de lov til at skylle deres hud med koldt vand, isvand eller isterninger, eller at smøre isterninger på huden i tre til fem minutter for at sænke deres hudtemperatur og lindre hudallergier. De blev rådet til at ringe til en lægeundersøgelse eller kontakte forskerne, hvis deres symptomer varede ved.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skulle også opfylde mindst to af Diagnostic and Statistical Manual(DSM)-IV diagnosekriterierne for mindre depression, nedtrykthed eller dystymi, og de skulle være bevidste og i stand til at udtrykke sig. Deltagerne skulle være i alderen 20 år eller derover, kunne tale eller være læsekyndige på mandarin eller taiwansk og acceptere, efter at være blevet bedt om at give samtykke, til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en NIHSS-score højere end 16 (svært slagtilfælde); patienter med slagtilfælde forårsaget af cancermetastaser; slagtilfælde patienter med cancerkomorbiditet; og patienter, der var i dialyse, gravide, mentalt udfordrede eller lider af alvorlige kognitive handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgsgruppen
De første post-test-målinger blev taget lige efter, at deltagerne havde afsluttet sollysterapien (to til fire uger efter starten af interventionen), og de anden post-test-målinger blev taget en måned efter, at interventionen var afsluttet (seks til otte uger) efter indgrebets start).
|
Udsat for sollys i mindst 30 minutter om dagen, mindst 14 dages eksponeringsvarighed på 4 uger.
|
|
Kontrolgruppen
Standardpleje. Den første og anden post-testmåling blev taget henholdsvis to og seks uger efter, at de begyndte at modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depressionsstatus (Taiwanesisk depressionsskala, TDS)
Tidsramme: 8-12 uger
|
ændre depressionsstatus.
Vurder følelsen af krop og humør inden for 7 dage.
De, der er over 19, vil blive betragtet som dem med svær depression.
15-18 er opdelt i depressionspunkter til det kritiske punkt.
9-14 er opdelt i følelsesmæssige op- og nedture.
|
8-12 uger
|
|
fysisk aktivitetsfunktion (Barthel Index)
Tidsramme: 8-12 uger
|
forbedret fysisk aktivitetsfunktion.
Den samlede score på skalaen er mellem 0 og 100 point.
Jo højere score, jo bedre aktivitet. Kan revurderes på forskellige tidspunkter, sammenlign forskellen i score for at afgøre, om dagliglivets funktion udvikler sig eller falder tilbage
|
8-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 8-12 uger
|
ændre slagtilfælde.
Den samlede score på skalaen er mellem 0 og 38 point. slagtilfældesværhedsgrad blev kategoriseret som mindre (NIHSS = 0 til 6), moderat (NIHSS = 7 til 15) og svær (NIHSS = 16 til 38)
|
8-12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv status (mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE).
Tidsramme: 8-12 uger
|
ændre kognitiv status. I alt 11 evalueringsprojekter. Kan opdeles i fire dele inklusive orientering, sprog, opmærksomhed og hukommelse. Indholdet omfatter en vurdering af orientering, budskabsaccept, opmærksomhed og regnefærdigheder, korttidshukommelse, sprog (læsning, skrivning, navngivning, forståelse osv.) af det aktuelle tidspunkt og sted. Den højeste score er 30 point, 0-23 er unormal, og 24 point er normalt. |
8-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-09-001CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med sollys terapi
-
The Hospital for Sick ChildrenTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten