- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04036565
Die Sonnenlichtexpositionstherapie zur Verbesserung von Depression und Lebensqualität bei Patienten nach einem Schlaganfall
Das Sonnenlicht verbessert die Depression bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle Interventionsstudie für zwei Gruppen mit Prätest- und Posttestanalyse. Die Probanden der Studie erfüllten die Einschlusskriterien und wurden durch Intention-Sampling-Methode rekrutiert. Sie wurden zufällig der Versuchsgruppe und den Kontrollgruppen zugeteilt. Dies ist eine einfach verblindete Studie mit Sonnenlichtexposition als Intervention. Geeignete Kleidung, Hautschutzmaßnahmen wurden gegeben. Die Wadenpartie der Füße, Unterarme und Hände wurden mindestens 30 Minuten pro Tag dem Sonnenlicht ausgesetzt, mindestens 14 Tage lang mit einer Intensität von mindestens 10000 Lux über einen Zeitraum von 4 Wochen. Insgesamt wurden 46 Patienten rekrutiert und 4 haben die Nachbeobachtung verloren. 21 Patienten aus jeder Gruppe haben die Studie abgeschlossen. Die Forschungsinstrumente umfassen: Depressionsstatus (taiwanesische Depressionsskala, TDS), körperliche Aktivitätsfunktion (Barthel-Index), Schweregrad der kognitiven Funktion (Mini-Mental State Examination, MMSE) und Schweregrad des Schlaganfalls (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS ). Jeder Patient wurde während der Studie dreimal untersucht: am Tag der Aufnahme (Vortest), 2 bis 4 Wochen nach Aufnahme (1. Nachtest) und 6-8 Wochen nach Aufnahme (2. Nachtest). Die statistische Analyse wurde mit den folgenden Variablen durchgeführt: Depression, kognitive Funktion (MMSE), Schweregrad des Schlaganfalls (NIHSS) und der Barthel-Index für die tägliche Funktion.
Die Teilnehmer der Versuchs- und Kontrollgruppe wurden nach der Rekrutierung einer Vortestmessung unterzogen. Bei der Versuchsgruppe wurden die ersten Post-Test-Messungen unmittelbar nach Abschluss der Sonnenlichttherapie (zwei bis vier Wochen nach Beginn der Intervention) und die zweiten Post-Test-Messungen einen Monat nach Abschluss der Intervention durchgeführt (sechs bis acht Wochen nach Beginn des Eingriffs). Bei der Kontrollgruppe wurden die erste und zweite Post-Test-Messung zwei bzw. sechs Wochen nach Beginn der Standardversorgung durchgeführt.
Zu Beginn der Intervention wiesen die Forscher, die diese Studie durchführten, die Versuchsgruppe an, ein Protokollblatt über die Dauer der Sonnenexposition auszufüllen. Die Teilnehmer verwendeten Symbole auf dem Berichtsblatt, um das Wetter des Tages anzuzeigen, wie zum Beispiel sonnig, teilweise sonnig und bewölkt und regnerisch. Sonnenscheinaufzeichnungen wurden an bewölkten und regnerischen Tagen ausgeschlossen, während Aufzeichnungen an teilweise sonnigen Tagen mit ausreichend Sonnenschein aufgenommen wurden und die Teilnehmer sich im Freien der Sonne in einer Umgebung im Freien aussetzen mussten; Sie durften sich nicht durch Glas der Sonne aus einem Innenraum aussetzen. Entsprechende Schutzmaßnahmen wie das Tragen atmungsaktiver Kleidung, Visiere oder Sonnenbrillen und das Auftragen von Sonnencreme mussten die Teilnehmer zuvor selbst treffen. Während der Durchführung der Sonnenlichttherapie durften sich die Teilnehmer bei Beschwerden (Schwindel, Hyperthermie) in schattigen Bereichen ausruhen und trinken, um eine übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Wenn sie ein brennendes Hautgefühl oder juckende Haut hatten, durften sie ihre Haut mit kaltem Wasser, Eiswasser oder Eiswürfeln abspülen oder drei bis fünf Minuten lang Eiswürfel auf ihre Haut auftragen, um ihre Hauttemperatur zu senken und lindern Hautallergien. Ihnen wurde geraten, eine ärztliche Untersuchung anzufordern oder sich an die Forscher zu wenden, wenn ihre Symptome anhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Taipei, Taiwan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer mussten außerdem mindestens zwei der Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV für leichte Depression, Niedergeschlagenheit oder Dysthymie erfüllen und bei Bewusstsein und in der Lage sein, sich auszudrücken. Die Teilnehmer mussten mindestens 20 Jahre alt sein, sich auf Mandarin oder Taiwanesisch unterhalten können oder lesen und schreiben können und nach Aufforderung zur Einwilligung der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem NIHSS-Score von mehr als 16 (schwerer Schlaganfall); Patienten mit durch Krebsmetastasen verursachtem Schlaganfall; Schlaganfallpatienten mit Krebskomorbidität; und Patienten, die sich in der Dialyse befanden, schwanger waren, geistig behindert waren oder an schweren kognitiven Behinderungen litten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Die Experimentalgruppe
Die ersten Post-Test-Messungen wurden unmittelbar nach Abschluss der Sonnenlichttherapie (zwei bis vier Wochen nach Beginn der Intervention) und die zweiten Post-Test-Messungen einen Monat nach Abschluss der Intervention (sechs bis acht Wochen) durchgeführt nach Beginn der Intervention).
|
Sonneneinstrahlung für mindestens 30 Minuten pro Tag, mindestens 14 Tage Expositionsdauer von 4 Wochen.
|
Die Kontrollgruppe
Standardversorgung. Die ersten und zweiten Messungen nach dem Test wurden zwei bzw. sechs Wochen nach Beginn der Standardversorgung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressionsstatus (taiwanesische Depressionsskala, TDS)
Zeitfenster: 8-12 wochen
|
Depressionsstatus ändern.
Beurteilen Sie das Körpergefühl und die Stimmung innerhalb von 7 Tagen.
Personen über 19 gelten als Personen mit schwerer Depression.
15-18 ist in Depressionspunkte bis zum kritischen Punkt unterteilt.
9-14 ist in emotionale Höhen und Tiefen unterteilt.
|
8-12 wochen
|
körperliche Aktivitätsfunktion (Barthel-Index)
Zeitfenster: 8-12 wochen
|
verbesserte körperliche Aktivitätsfunktion.
Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 100 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Aktivität. Kann zu verschiedenen Zeiten neu bewertet werden, vergleichen Sie die Differenz der Punktzahlen, um festzustellen, ob die Alltagsfunktionen fortschreiten oder zurückgehen
|
8-12 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 8-12 wochen
|
Schlaganfallschwere ändern.
Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 38 Punkten. Der Schweregrad des Schlaganfalls wurde als gering (NIHSS = 0 bis 6), mittelschwer (NIHSS = 7 bis 15) und schwer (NIHSS = 16 bis 38) eingestuft.
|
8-12 wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kognitiver Status (Mini-Mental State Examination, MMSE).
Zeitfenster: 8-12 wochen
|
kognitiven Status ändern. Insgesamt 11 Evaluierungsprojekte. Kann in vier Teile unterteilt werden, darunter Orientierung, Sprache, Aufmerksamkeit und Gedächtnis. Zu den Inhalten gehören eine Einschätzung der Orientierung, Nachrichtenakzeptanz, Aufmerksamkeits- und Rechenfähigkeit, Kurzzeitgedächtnis, Sprache (Lesen, Schreiben, Benennen, Verstehen etc.) der aktuellen Zeit und des Ortes. Die höchste Punktzahl beträgt 30 Punkte, 0-23 ist abnormal und 24 Punkte sind normal. |
8-12 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-09-001CC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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