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Die Sonnenlichtexpositionstherapie zur Verbesserung von Depression und Lebensqualität bei Patienten nach einem Schlaganfall

1. August 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Das Sonnenlicht verbessert die Depression bei Schlaganfallpatienten

Laut der nationalen Datenbank waren chronische Krankheiten zwischen 2015 und 2017 die Haupttodesursachen. Insbesondere zerebrovaskuläre Erkrankungen waren 2015 die dritte, 2016 und 2017 die vierte. Im Statistischen Amt des Ministeriums für Gesundheit und Soziales (2016, 2017, 2018). Frühere Studien haben gezeigt, dass fast 30 % der Schlaganfallopfer innerhalb der ersten 5 Krankheitsjahre Anzeichen einer Depression aufweisen. Da die Depression nach einem Schlaganfall den Patienten sowohl physisch als auch psychisch erheblich beeinträchtigt, behindern die emotionalen Störungen den Fortschritt und die Wirksamkeit der Rehabilitation. In Bezug auf die nicht-pharmakologische Behandlung von Melancholie wurde die Phototherapie zur Behandlung von psychischen, Verhaltens- oder emotionalen Störungen mit zufriedenstellenden Ergebnissen eingesetzt. Darüber hinaus haben viele Studien vorgeschlagen, dass künstliches Licht natürliches Sonnenlicht nachahmen sollte, um eine optimale Wirkung zu erzielen. Der Nutzen des Sonnenlichts für das menschliche Wohlbefinden ist gut dokumentiert, daher beabsichtigen wir, die Sonnenlichttherapie für Schlaganfallpatienten einzusetzen, um ihre körperliche und geistige Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle Interventionsstudie für zwei Gruppen mit Prätest- und Posttestanalyse. Die Probanden der Studie erfüllten die Einschlusskriterien und wurden durch Intention-Sampling-Methode rekrutiert. Sie wurden zufällig der Versuchsgruppe und den Kontrollgruppen zugeteilt. Dies ist eine einfach verblindete Studie mit Sonnenlichtexposition als Intervention. Geeignete Kleidung, Hautschutzmaßnahmen wurden gegeben. Die Wadenpartie der Füße, Unterarme und Hände wurden mindestens 30 Minuten pro Tag dem Sonnenlicht ausgesetzt, mindestens 14 Tage lang mit einer Intensität von mindestens 10000 Lux über einen Zeitraum von 4 Wochen. Insgesamt wurden 46 Patienten rekrutiert und 4 haben die Nachbeobachtung verloren. 21 Patienten aus jeder Gruppe haben die Studie abgeschlossen. Die Forschungsinstrumente umfassen: Depressionsstatus (taiwanesische Depressionsskala, TDS), körperliche Aktivitätsfunktion (Barthel-Index), Schweregrad der kognitiven Funktion (Mini-Mental State Examination, MMSE) und Schweregrad des Schlaganfalls (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS ). Jeder Patient wurde während der Studie dreimal untersucht: am Tag der Aufnahme (Vortest), 2 bis 4 Wochen nach Aufnahme (1. Nachtest) und 6-8 Wochen nach Aufnahme (2. Nachtest). Die statistische Analyse wurde mit den folgenden Variablen durchgeführt: Depression, kognitive Funktion (MMSE), Schweregrad des Schlaganfalls (NIHSS) und der Barthel-Index für die tägliche Funktion.

Die Teilnehmer der Versuchs- und Kontrollgruppe wurden nach der Rekrutierung einer Vortestmessung unterzogen. Bei der Versuchsgruppe wurden die ersten Post-Test-Messungen unmittelbar nach Abschluss der Sonnenlichttherapie (zwei bis vier Wochen nach Beginn der Intervention) und die zweiten Post-Test-Messungen einen Monat nach Abschluss der Intervention durchgeführt (sechs bis acht Wochen nach Beginn des Eingriffs). Bei der Kontrollgruppe wurden die erste und zweite Post-Test-Messung zwei bzw. sechs Wochen nach Beginn der Standardversorgung durchgeführt.

Zu Beginn der Intervention wiesen die Forscher, die diese Studie durchführten, die Versuchsgruppe an, ein Protokollblatt über die Dauer der Sonnenexposition auszufüllen. Die Teilnehmer verwendeten Symbole auf dem Berichtsblatt, um das Wetter des Tages anzuzeigen, wie zum Beispiel sonnig, teilweise sonnig und bewölkt und regnerisch. Sonnenscheinaufzeichnungen wurden an bewölkten und regnerischen Tagen ausgeschlossen, während Aufzeichnungen an teilweise sonnigen Tagen mit ausreichend Sonnenschein aufgenommen wurden und die Teilnehmer sich im Freien der Sonne in einer Umgebung im Freien aussetzen mussten; Sie durften sich nicht durch Glas der Sonne aus einem Innenraum aussetzen. Entsprechende Schutzmaßnahmen wie das Tragen atmungsaktiver Kleidung, Visiere oder Sonnenbrillen und das Auftragen von Sonnencreme mussten die Teilnehmer zuvor selbst treffen. Während der Durchführung der Sonnenlichttherapie durften sich die Teilnehmer bei Beschwerden (Schwindel, Hyperthermie) in schattigen Bereichen ausruhen und trinken, um eine übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Wenn sie ein brennendes Hautgefühl oder juckende Haut hatten, durften sie ihre Haut mit kaltem Wasser, Eiswasser oder Eiswürfeln abspülen oder drei bis fünf Minuten lang Eiswürfel auf ihre Haut auftragen, um ihre Hauttemperatur zu senken und lindern Hautallergien. Ihnen wurde geraten, eine ärztliche Untersuchung anzufordern oder sich an die Forscher zu wenden, wenn ihre Symptome anhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Su-Jen Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer mussten einen Monat nach dem Schlaganfall verifizierte Patienten in stabilem Zustand mit einem NIHSS-Score von nicht mehr als 15 (leichter oder mittelschwerer Schlaganfall) sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer mussten außerdem mindestens zwei der Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV für leichte Depression, Niedergeschlagenheit oder Dysthymie erfüllen und bei Bewusstsein und in der Lage sein, sich auszudrücken. Die Teilnehmer mussten mindestens 20 Jahre alt sein, sich auf Mandarin oder Taiwanesisch unterhalten können oder lesen und schreiben können und nach Aufforderung zur Einwilligung der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem NIHSS-Score von mehr als 16 (schwerer Schlaganfall); Patienten mit durch Krebsmetastasen verursachtem Schlaganfall; Schlaganfallpatienten mit Krebskomorbidität; und Patienten, die sich in der Dialyse befanden, schwanger waren, geistig behindert waren oder an schweren kognitiven Behinderungen litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Experimentalgruppe
Die ersten Post-Test-Messungen wurden unmittelbar nach Abschluss der Sonnenlichttherapie (zwei bis vier Wochen nach Beginn der Intervention) und die zweiten Post-Test-Messungen einen Monat nach Abschluss der Intervention (sechs bis acht Wochen) durchgeführt nach Beginn der Intervention).
Sonneneinstrahlung für mindestens 30 Minuten pro Tag, mindestens 14 Tage Expositionsdauer von 4 Wochen.
Die Kontrollgruppe
Standardversorgung. Die ersten und zweiten Messungen nach dem Test wurden zwei bzw. sechs Wochen nach Beginn der Standardversorgung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsstatus (taiwanesische Depressionsskala, TDS)
Zeitfenster: 8-12 wochen
Depressionsstatus ändern. Beurteilen Sie das Körpergefühl und die Stimmung innerhalb von 7 Tagen. Personen über 19 gelten als Personen mit schwerer Depression. 15-18 ist in Depressionspunkte bis zum kritischen Punkt unterteilt. 9-14 ist in emotionale Höhen und Tiefen unterteilt.
8-12 wochen
körperliche Aktivitätsfunktion (Barthel-Index)
Zeitfenster: 8-12 wochen
verbesserte körperliche Aktivitätsfunktion. Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Aktivität. Kann zu verschiedenen Zeiten neu bewertet werden, vergleichen Sie die Differenz der Punktzahlen, um festzustellen, ob die Alltagsfunktionen fortschreiten oder zurückgehen
8-12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 8-12 wochen
Schlaganfallschwere ändern. Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 38 Punkten. Der Schweregrad des Schlaganfalls wurde als gering (NIHSS = 0 bis 6), mittelschwer (NIHSS = 7 bis 15) und schwer (NIHSS = 16 bis 38) eingestuft.
8-12 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitiver Status (Mini-Mental State Examination, MMSE).
Zeitfenster: 8-12 wochen

kognitiven Status ändern. Insgesamt 11 Evaluierungsprojekte. Kann in vier Teile unterteilt werden, darunter Orientierung, Sprache, Aufmerksamkeit und Gedächtnis.

Zu den Inhalten gehören eine Einschätzung der Orientierung, Nachrichtenakzeptanz, Aufmerksamkeits- und Rechenfähigkeit, Kurzzeitgedächtnis, Sprache (Lesen, Schreiben, Benennen, Verstehen etc.) der aktuellen Zeit und des Ortes.

Die höchste Punktzahl beträgt 30 Punkte, 0-23 ist abnormal und 24 Punkte sind normal.

8-12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Sonnenlichttherapie-Intervention: Die Sonne musste tagsüber hell und sichtbar sein, mit einer Beleuchtungsstärke von 10.000 Lux und mehr (Chang et al., 2011). Die Teilnehmer mussten geeignete Schutzmaßnahmen ergreifen, wenn sie ihre Unterarme oder Waden für insgesamt mindestens 30 Minuten pro Tag direkt der Sonne aussetzen, für insgesamt 14 Tage in vier Wochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Sonnenlichttherapie

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