Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napfényterápia a depresszió és a stroke utáni betegek életminőségének javítására

2019. augusztus 1. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A napfény javítja a stroke-os betegek depresszióját

Az országos adatbázis alapján 2015 és 2017 között a krónikus betegségek voltak a vezető halálokok. Különösen az agyi érbetegség volt a harmadik 2015-ben, a negyedik 2016-ban és 2017-ben. Az Egészségügyi és Népjóléti Minisztérium Statisztikai Hivatalában (2016, 2017,2018). Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a stroke áldozatainak közel 30%-ánál jelentkeznek a depresszió tünetei a betegség első 5 évében. Mivel a stroke utáni depresszió mind fizikailag, mind pszichésen jelentősen érinti a beteget, az érzelmi zavarok hátráltatják a rehabilitáció előrehaladását és eredményességét. Ami a melankólia nem gyógyszeres kezelését illeti, a fényterápiát pszichológiai, viselkedési vagy érzelmi zavarok kezelésére alkalmazták kielégítő eredménnyel. Ezen túlmenően számos tanulmány azt sugallta, hogy a mesterséges fénynek a természetes napfényt kell utánoznia az optimális hatás elérése érdekében. A napfény jótékony hatása az emberi jólétre jól dokumentált, ezért napfényterápiát kívánunk alkalmazni a stroke-os betegek testi és lelki egészségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti intervenciós vizsgálat két csoportban, teszt előtti és utóelemzéssel. A vizsgálat alanyai megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és szándékos mintavételi módszerrel vették fel őket. Véletlenszerűen kerültek a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba. Ez egy egy-vak vizsgálat, amelyben a napfénynek van kitéve beavatkozás. Megfelelő ruházatot, bőrvédő intézkedéseket adtak. A lábszár, az alkar és a kéz vádli részét legalább napi 30 percig, legalább 14 napig, legalább 10000 lux intenzitással, 4 hétig napfénynek tették ki. Összesen 46 beteget vettek fel, és 4 beteget veszítettek el. Minden csoportból 21 beteg fejezte be a vizsgálatot. A kutatási eszközök a következők: depressziós állapot (tajvani depressziós skála, TDS), fizikai aktivitási funkció (Barthel-index), a kognitív funkciók súlyossága (mini-mentális állapotvizsgálat, MMSE) és a stroke súlyossága (National Institutes of Health stroke skála, NIHSS ). Minden beteget háromszor értékeltek a vizsgálat során: a beiratkozás napján (előteszt), 2-4 héttel a beiratkozás óta (1. utóteszt) és 6-8 héttel a felvétel után (2. utóteszt). A statisztikai elemzést a következő változókkal végeztük: depresszió, kognitív funkció (MMSE), stroke súlyossága (NIHSS) és a napi funkciók Barthel-indexe.

A kísérleti és a kontrollcsoport résztvevőit a toborzás után előzetes mérésnek vetették alá. A kísérleti csoport esetében az első utómérést közvetlenül azután végezték el, hogy a résztvevők befejezték a napfényterápiát (két-négy héttel a beavatkozás megkezdése után), a második utóméréseket pedig egy hónappal a beavatkozás befejezése után. (hat-nyolc héttel a beavatkozás megkezdése után). A kontrollcsoport esetében az első, illetve a második utóvizsgálati mérést két, illetve hat héttel azután végezték, hogy megkezdték a szokásos ellátást.

A beavatkozás kezdetén a tanulmányt végző kutatók arra utasították a kísérleti csoportot, hogy töltsenek ki egy napsütéses expozíció időtartamát rögzítő lapot. A résztvevők a feljegyzési lapon szimbólumokkal jelezték a napi időjárást, például napos, részben napos, valamint felhős és esős időjárást. A napsütéses rekordokat a felhős és esős napokon nem, míg a részben napsütéses, elegendő napsütéses napokon rögzítették a rekordokat, és a résztvevőknek a szabadban, szabadtéri környezetben kellett kitenniük magukat a napnak; nem engedték ki magukat a napsugárzásnak beltéri környezetből üvegen keresztül. A résztvevőknek előzetesen saját maguknak kellett megfelelő védőintézkedéseket tenniük, például légáteresztő ruházatot, napellenzőt vagy napszemüveget viselniük, valamint fényvédőt kellett alkalmazniuk. A napfényterápia végrehajtása során a résztvevők árnyékos helyen pihenhettek és ihattak, ha bármilyen kellemetlenségük volt (szédülés, hipertermia), hogy elkerüljék a túlzott napsugárzást. Ha égő érzést vagy viszkető bőrt éreztek, öblíthették le a bőrt hideg vízzel, jeges vízzel vagy jégkockákkal, vagy 3-5 percig jégkockát kenhettek a bőrükre, hogy csökkentsék a bőr hőmérsékletét. és enyhíti a bőrallergiákat. Azt tanácsolták nekik, hogy hívjanak orvosi vizsgálatra, vagy forduljanak a kutatókhoz, ha tüneteik továbbra is fennállnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Su-Jen Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket egy hónappal a stroke utáni betegeknél stabil állapotban kellett ellenőrizni, NIHSS-pontszámmal legfeljebb 15 (enyhe vagy közepesen súlyos stroke).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek meg kellett felelniük a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-IV. diagnosztizálási kritériumainak legalább kettőnek a kisebb depresszióra, levertségre vagy disztímiára vonatkozóan, valamint tudatosnak kellett lenniük és képesnek kellett lenniük kifejezni magukat. A résztvevőknek legalább 20 évesnek kellett lenniük, képesnek kellett lenniük mandarin vagy tajvani nyelven beszélgetni vagy írni-olvasni, és beleegyezést kértek, hogy beleegyezzenek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • 16-nál magasabb NIHSS-pontszámú betegek (súlyos stroke); rákos áttétek által okozott stroke-ban szenvedő betegek; rákos komorbiditásban szenvedő stroke-os betegek; és olyan betegek, akik dializáltak, terhesek, értelmi fogyatékosok vagy súlyos kognitív fogyatékossággal küzdenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kísérleti csoport
Az első teszt utáni méréseket közvetlenül azután végezték el, hogy a résztvevők befejezték a napfényterápiát (két-négy héttel a beavatkozás megkezdése után), a második utómérést pedig egy hónappal a beavatkozás befejezése után (6-8 hét) végezték el. a beavatkozás megkezdése után).
Naponta legalább 30 percig napfénynek kitéve, legalább 14 napig, 4 hétig.
A kontrollcsoport
Standard ellátás. Az első és második utóvizsgálati mérést két, illetve hat héttel azután végeztük, hogy megkezdték a szokásos ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
depressziós állapot (tajvani depressziós skála, TDS)
Időkeret: 8-12 hét
a depresszió állapotának megváltoztatása. Mérje fel test- és hangulatérzetét 7 napon belül. A 19 év felettiek súlyos depresszióban szenvedőknek minősülnek. 15-18 depresszió pontokra oszlik a kritikus pontig. A 9-14 érzelmi hullámvölgyekre oszlik.
8-12 hét
fizikai aktivitás funkció (Barthel index)
Időkeret: 8-12 hét
javult a fizikai aktivitás funkciója. A skála összpontszáma 0 és 100 pont között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a tevékenység. Különböző időpontokban újraértékelhető, összehasonlítható a pontszámok különbsége annak megállapításához, hogy a mindennapi életműködés előrehaladtában vagy visszafejlődésében van-e
8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 8-12 hét
megváltoztatni a stroke súlyosságát. A skála összpontszáma 0-38 pont között van. A stroke súlyosságát enyhe (NIHSS = 0-6), közepes (NIHSS = 7-15) és súlyos (NIHSS = 16-38) kategóriába sorolták.
8-12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív állapot (mini-mentális állapotvizsgálat, MMSE).
Időkeret: 8-12 hét

a kognitív állapot megváltoztatása. Összesen 11 értékelési projekt. Négy részre osztható, beleértve az orientációt, a nyelvet, a figyelmet és a memóriát.

A tartalom az aktuális idő és hely tájékozódási, üzenetfogadási, figyelem- és számolási készségeinek, rövid távú memóriájának, nyelvezetének (olvasás, írás, névadás, megértés stb.) felmérését tartalmazza.

A legmagasabb pontszám 30 pont, a 0-23 a kóros, a 24 pont pedig a normális.

8-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Napfényterápiás beavatkozás: A napnak napközben fényesnek és láthatónak kellett lennie, 10 000 lux vagy annál nagyobb megvilágítással (Chang et al., 2011). A résztvevőknek megfelelő védőintézkedéseket kellett alkalmazniuk, amikor alkarjukat vagy vádlijukat közvetlenül a napsugárzásnak tették ki legalább napi 30 percen keresztül, négy hét alatt összesen 14 napon keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel