- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036565
A napfényterápia a depresszió és a stroke utáni betegek életminőségének javítására
A napfény javítja a stroke-os betegek depresszióját
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti intervenciós vizsgálat két csoportban, teszt előtti és utóelemzéssel. A vizsgálat alanyai megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és szándékos mintavételi módszerrel vették fel őket. Véletlenszerűen kerültek a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba. Ez egy egy-vak vizsgálat, amelyben a napfénynek van kitéve beavatkozás. Megfelelő ruházatot, bőrvédő intézkedéseket adtak. A lábszár, az alkar és a kéz vádli részét legalább napi 30 percig, legalább 14 napig, legalább 10000 lux intenzitással, 4 hétig napfénynek tették ki. Összesen 46 beteget vettek fel, és 4 beteget veszítettek el. Minden csoportból 21 beteg fejezte be a vizsgálatot. A kutatási eszközök a következők: depressziós állapot (tajvani depressziós skála, TDS), fizikai aktivitási funkció (Barthel-index), a kognitív funkciók súlyossága (mini-mentális állapotvizsgálat, MMSE) és a stroke súlyossága (National Institutes of Health stroke skála, NIHSS ). Minden beteget háromszor értékeltek a vizsgálat során: a beiratkozás napján (előteszt), 2-4 héttel a beiratkozás óta (1. utóteszt) és 6-8 héttel a felvétel után (2. utóteszt). A statisztikai elemzést a következő változókkal végeztük: depresszió, kognitív funkció (MMSE), stroke súlyossága (NIHSS) és a napi funkciók Barthel-indexe.
A kísérleti és a kontrollcsoport résztvevőit a toborzás után előzetes mérésnek vetették alá. A kísérleti csoport esetében az első utómérést közvetlenül azután végezték el, hogy a résztvevők befejezték a napfényterápiát (két-négy héttel a beavatkozás megkezdése után), a második utóméréseket pedig egy hónappal a beavatkozás befejezése után. (hat-nyolc héttel a beavatkozás megkezdése után). A kontrollcsoport esetében az első, illetve a második utóvizsgálati mérést két, illetve hat héttel azután végezték, hogy megkezdték a szokásos ellátást.
A beavatkozás kezdetén a tanulmányt végző kutatók arra utasították a kísérleti csoportot, hogy töltsenek ki egy napsütéses expozíció időtartamát rögzítő lapot. A résztvevők a feljegyzési lapon szimbólumokkal jelezték a napi időjárást, például napos, részben napos, valamint felhős és esős időjárást. A napsütéses rekordokat a felhős és esős napokon nem, míg a részben napsütéses, elegendő napsütéses napokon rögzítették a rekordokat, és a résztvevőknek a szabadban, szabadtéri környezetben kellett kitenniük magukat a napnak; nem engedték ki magukat a napsugárzásnak beltéri környezetből üvegen keresztül. A résztvevőknek előzetesen saját maguknak kellett megfelelő védőintézkedéseket tenniük, például légáteresztő ruházatot, napellenzőt vagy napszemüveget viselniük, valamint fényvédőt kellett alkalmazniuk. A napfényterápia végrehajtása során a résztvevők árnyékos helyen pihenhettek és ihattak, ha bármilyen kellemetlenségük volt (szédülés, hipertermia), hogy elkerüljék a túlzott napsugárzást. Ha égő érzést vagy viszkető bőrt éreztek, öblíthették le a bőrt hideg vízzel, jeges vízzel vagy jégkockákkal, vagy 3-5 percig jégkockát kenhettek a bőrükre, hogy csökkentsék a bőr hőmérsékletét. és enyhíti a bőrallergiákat. Azt tanácsolták nekik, hogy hívjanak orvosi vizsgálatra, vagy forduljanak a kutatókhoz, ha tüneteik továbbra is fennállnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek meg kellett felelniük a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-IV. diagnosztizálási kritériumainak legalább kettőnek a kisebb depresszióra, levertségre vagy disztímiára vonatkozóan, valamint tudatosnak kellett lenniük és képesnek kellett lenniük kifejezni magukat. A résztvevőknek legalább 20 évesnek kellett lenniük, képesnek kellett lenniük mandarin vagy tajvani nyelven beszélgetni vagy írni-olvasni, és beleegyezést kértek, hogy beleegyezzenek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 16-nál magasabb NIHSS-pontszámú betegek (súlyos stroke); rákos áttétek által okozott stroke-ban szenvedő betegek; rákos komorbiditásban szenvedő stroke-os betegek; és olyan betegek, akik dializáltak, terhesek, értelmi fogyatékosok vagy súlyos kognitív fogyatékossággal küzdenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kísérleti csoport
Az első teszt utáni méréseket közvetlenül azután végezték el, hogy a résztvevők befejezték a napfényterápiát (két-négy héttel a beavatkozás megkezdése után), a második utómérést pedig egy hónappal a beavatkozás befejezése után (6-8 hét) végezték el. a beavatkozás megkezdése után).
|
Naponta legalább 30 percig napfénynek kitéve, legalább 14 napig, 4 hétig.
|
|
A kontrollcsoport
Standard ellátás. Az első és második utóvizsgálati mérést két, illetve hat héttel azután végeztük, hogy megkezdték a szokásos ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depressziós állapot (tajvani depressziós skála, TDS)
Időkeret: 8-12 hét
|
a depresszió állapotának megváltoztatása.
Mérje fel test- és hangulatérzetét 7 napon belül.
A 19 év felettiek súlyos depresszióban szenvedőknek minősülnek.
15-18 depresszió pontokra oszlik a kritikus pontig.
A 9-14 érzelmi hullámvölgyekre oszlik.
|
8-12 hét
|
|
fizikai aktivitás funkció (Barthel index)
Időkeret: 8-12 hét
|
javult a fizikai aktivitás funkciója.
A skála összpontszáma 0 és 100 pont között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a tevékenység. Különböző időpontokban újraértékelhető, összehasonlítható a pontszámok különbsége annak megállapításához, hogy a mindennapi életműködés előrehaladtában vagy visszafejlődésében van-e
|
8-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 8-12 hét
|
megváltoztatni a stroke súlyosságát.
A skála összpontszáma 0-38 pont között van. A stroke súlyosságát enyhe (NIHSS = 0-6), közepes (NIHSS = 7-15) és súlyos (NIHSS = 16-38) kategóriába sorolták.
|
8-12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív állapot (mini-mentális állapotvizsgálat, MMSE).
Időkeret: 8-12 hét
|
a kognitív állapot megváltoztatása. Összesen 11 értékelési projekt. Négy részre osztható, beleértve az orientációt, a nyelvet, a figyelmet és a memóriát. A tartalom az aktuális idő és hely tájékozódási, üzenetfogadási, figyelem- és számolási készségeinek, rövid távú memóriájának, nyelvezetének (olvasás, írás, névadás, megértés stb.) felmérését tartalmazza. A legmagasabb pontszám 30 pont, a 0-23 a kóros, a 24 pont pedig a normális. |
8-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-09-001CC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .