- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036565
Auringonvaloaltistusterapia masennuksen ja aivohalvauksen jälkeisten potilaiden elämänlaadun parantamiseksi
Auringonvalo parantaa aivohalvauspotilaiden masennusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kokeellinen interventiotutkimus kahdelle ryhmälle testausta edeltävällä ja jälkianalyysillä. Tutkittavat täyttivät osallistumiskriteerit ja heidät rekrytoitiin aikomusotantamenetelmällä. Heidät jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Tämä on yksisokkotutkimus, jossa interventioon altistuminen auringonvalolle. Asianmukaiset vaatteet ja ihonsuojatoimenpiteet annettiin. Jalkojen, käsivarsien ja käsien pohkeet altistettiin auringonvalolle vähintään 30 minuutiksi päivässä, vähintään 14 päivän altistuksen intensiteetillä vähintään 10 000 luksia 4 viikon ajan. Yhteensä 46 potilasta rekrytoitiin ja 4 on menettänyt seurannan. 21 potilasta kustakin ryhmästä on suorittanut tutkimuksen. Tutkimustyökaluja ovat: masennustila (Taiwanilainen masennusasteikko, TDS), fyysinen aktiivisuus (Barthel-indeksi), kognitiivisten toimintojen vakavuus (pieni mielentilatutkimus, MMSE) ja aivohalvauksen vakavuus (National Institutes of Health aivohalvausasteikko, NIHSS ). Jokainen potilas arvioitiin 3 kertaa tutkimuksen aikana: ilmoittautumispäivänä (esitesti), 2-4 viikkoa ilmoittautumisesta (1. jälkitesti) ja 6-8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (2. jälkitesti). Tilastollinen analyysi suoritettiin seuraavilla muuttujilla: masennus, kognitiivinen toiminta (MMSE), aivohalvauksen vakavuus (NIHSS) ja päivittäisen toiminnan Barthel-indeksi.
Koe- ja kontrolliryhmien osallistujille tehtiin esitestausmittaus sen jälkeen, kun heidät oli värvätty. Koeryhmälle ensimmäiset testin jälkeiset mittaukset tehtiin heti sen jälkeen, kun osallistujat olivat saaneet auringonvalohoidon päätökseen (kahdesta neljään viikkoa intervention alkamisen jälkeen), ja toiset testin jälkeiset mittaukset tehtiin kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. (kuudesta kahdeksaan viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen). Kontrolliryhmälle ensimmäinen ja toinen testin jälkeinen mittaus tehtiin kaksi ja kuusi viikkoa sen jälkeen, kun he aloittivat normaalihoidon.
Intervention alussa tämän tutkimuksen suorittaneet tutkijat kehottivat koeryhmää täyttämään auringolle altistumisen kestoa koskevan muistiinpanolomakkeen. Osallistujat käyttivät arkipäivän säätä kuvaavia symboleita, kuten aurinkoista, osittain aurinkoista sekä pilvistä ja sateista. Auringonpaisteennätykset jätettiin pois pilvisinä ja sateisina päivinä, kun taas ennätykset otettiin osittain aurinkoisina päivinä, joissa auringonpaistetta oli riittävästi, ja osallistujien piti altistaa itsensä ulkona auringolle ulkoympäristössä; he eivät saaneet altistaa itseään auringolle sisäympäristöstä lasin läpi. Osallistujien piti ryhtyä etukäteen omin varoin asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin, kuten hengittäviin vaatteisiin, visiireihin tai aurinkolaseihin sekä aurinkovoidetta. Auringonvaloterapian aikana osallistujien annettiin levätä ja juoda varjoisilla alueilla, jos heillä oli epämukavuutta (huimausta, hypertermiaa), jotta vältettiin liiallinen auringonvalolle altistuminen. Jos heillä oli polttavaa ihoa tai kutiavaa ihoa, heidän annettiin huuhdella iho kylmällä vedellä, jäävedellä tai jääkuutioilla tai levittää jääkuutioita iholleen 3–5 minuutin ajan ihon lämpötilan alentamiseksi. ja lievittää ihoallergioita. Heitä neuvottiin soittamaan lääkärintarkastukseen tai ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos oireet jatkuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien oli myös täytettävä vähintään kaksi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-IV:n diagnoosikriteeriä lievästä masennuksesta, masentuneisuudesta tai dystymiasta, ja heidän oli oltava tietoisia ja kyettävä ilmaisemaan itseään. Osallistujien piti olla vähintään 20-vuotiaita, kyettävä keskustelemaan tai olemaan lukutaitoisia mandariinikiinaksi tai taiwaniksi ja suostumaan suostumuksensa jälkeen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden NIHSS-pistemäärä on yli 16 (vaikea aivohalvaus); potilaat, joilla on syövän metastaasin aiheuttama aivohalvaus; aivohalvauspotilaat, joilla on samanaikainen syöpä; ja potilaat, jotka olivat dialyysihoidossa, raskaana, psyykkisesti haitallisia tai vaikeita kognitiivisia vammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen ryhmä
Ensimmäiset testin jälkeiset mittaukset tehtiin heti sen jälkeen, kun osallistujat olivat saaneet auringonvalohoidon loppuun (kahdesta neljään viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), ja toiset testin jälkeiset mittaukset tehtiin kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (kuudesta kahdeksaan viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen).
|
Altistettu auringonvalolle vähintään 30 minuuttia päivässä, vähintään 14 päivän altistuksen kesto 4 viikkoa.
|
Kontrolliryhmä
Standardihoito. Ensimmäinen ja toinen testin jälkeinen mittaus tehtiin kaksi ja toinen kuusi viikkoa sen jälkeen, kun he aloittivat normaalihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
masennustila (Taiwanin masennusasteikko, TDS)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
muuttaa masennuksen tilaa.
Arvioi kehon tunne ja mieliala 7 päivän sisällä.
Yli 19-vuotiaita pidetään vaikeasti masentuneina.
15-18 on jaettu masennuspisteisiin kriittiseen pisteeseen asti.
9-14 on jaettu emotionaalisiin ylä- ja alamäkiin.
|
8-12 viikkoa
|
fyysinen aktiivisuus (Barthel-indeksi)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
parantaa fyysisen aktiivisuuden toimintaa.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi aktiivisuus. Voidaan arvioida uudelleen eri aikoina, vertailla pisteiden eroja määrittääksesi, edistyykö vai taantuuko arkielämän toiminta
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
muuttaa aivohalvauksen vakavuutta.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-38 pistettä. Aivohalvauksen vakavuus luokiteltiin lieväksi (NIHSS = 0-6), kohtalaiseksi (NIHSS = 7-15) ja vakavaksi (NIHSS = 16-38).
|
8-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kognitiivinen tila (pieni mielentilatutkimus, MMSE).
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
muuttaa kognitiivista tilaa. Yhteensä 11 arviointiprojektia. Voidaan jakaa neljään osaan, mukaan lukien suuntautuminen, kieli, huomio ja muisti. Sisältö sisältää arvioinnin nykyisen ajan ja paikan suuntautumisesta, viestin hyväksynnästä, huomio- ja laskutaidoista, lyhytaikamuistista, kielestä (luku, kirjoittaminen, nimeäminen, ymmärtäminen jne.). Korkein pistemäärä on 30 pistettä, 0-23 on epänormaali ja 24 pistettä on normaali. |
8-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-09-001CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset auringonvaloterapiaa
-
The Hospital for Sick ChildrenPeruutettuYksinkertainen luukystaKanada
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat