Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auringonvaloaltistusterapia masennuksen ja aivohalvauksen jälkeisten potilaiden elämänlaadun parantamiseksi

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Auringonvalo parantaa aivohalvauspotilaiden masennusta

Krooniset sairaudet ovat olleet valtakunnallisen tietokannan mukaan johtava kuolinsyy vuosina 2015-2017. Erityisesti aivoverisuonitauti oli kolmas vuonna 2015, neljäs vuosina 2016 ja 2017. Terveys- ja hyvinvointiministeriön tilastotoimistossa (2016, 2017, 2018). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lähes 30 prosentilla aivohalvauksen uhreista ilmenee masennuksen merkkejä sairauden ensimmäisen viiden vuoden aikana. Koska aivohalvauksen jälkeinen masennus vaikuttaa merkittävästi potilaaseen sekä fyysisesti että psyykkisesti, emotionaaliset häiriöt vaikeuttavat kuntoutuksen etenemistä ja tehokkuutta. Mitä tulee melankolian ei-lääketieteelliseen hoitoon, valoterapiaa on käytetty psykologisten, käyttäytymis- tai tunnehäiriöiden hoitoon tyydyttävin tuloksin. Lisäksi monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että keinovalon tulisi jäljitellä luonnollista auringonvaloa optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Auringonvalon hyöty ihmisten hyvinvoinnille on dokumentoitu hyvin, joten aiomme hyödyntää aivohalvauspotilaiden auringonvalohoitoa fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kokeellinen interventiotutkimus kahdelle ryhmälle testausta edeltävällä ja jälkianalyysillä. Tutkittavat täyttivät osallistumiskriteerit ja heidät rekrytoitiin aikomusotantamenetelmällä. Heidät jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Tämä on yksisokkotutkimus, jossa interventioon altistuminen auringonvalolle. Asianmukaiset vaatteet ja ihonsuojatoimenpiteet annettiin. Jalkojen, käsivarsien ja käsien pohkeet altistettiin auringonvalolle vähintään 30 minuutiksi päivässä, vähintään 14 päivän altistuksen intensiteetillä vähintään 10 000 luksia 4 viikon ajan. Yhteensä 46 potilasta rekrytoitiin ja 4 on menettänyt seurannan. 21 potilasta kustakin ryhmästä on suorittanut tutkimuksen. Tutkimustyökaluja ovat: masennustila (Taiwanilainen masennusasteikko, TDS), fyysinen aktiivisuus (Barthel-indeksi), kognitiivisten toimintojen vakavuus (pieni mielentilatutkimus, MMSE) ja aivohalvauksen vakavuus (National Institutes of Health aivohalvausasteikko, NIHSS ). Jokainen potilas arvioitiin 3 kertaa tutkimuksen aikana: ilmoittautumispäivänä (esitesti), 2-4 viikkoa ilmoittautumisesta (1. jälkitesti) ja 6-8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (2. jälkitesti). Tilastollinen analyysi suoritettiin seuraavilla muuttujilla: masennus, kognitiivinen toiminta (MMSE), aivohalvauksen vakavuus (NIHSS) ja päivittäisen toiminnan Barthel-indeksi.

Koe- ja kontrolliryhmien osallistujille tehtiin esitestausmittaus sen jälkeen, kun heidät oli värvätty. Koeryhmälle ensimmäiset testin jälkeiset mittaukset tehtiin heti sen jälkeen, kun osallistujat olivat saaneet auringonvalohoidon päätökseen (kahdesta neljään viikkoa intervention alkamisen jälkeen), ja toiset testin jälkeiset mittaukset tehtiin kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. (kuudesta kahdeksaan viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen). Kontrolliryhmälle ensimmäinen ja toinen testin jälkeinen mittaus tehtiin kaksi ja kuusi viikkoa sen jälkeen, kun he aloittivat normaalihoidon.

Intervention alussa tämän tutkimuksen suorittaneet tutkijat kehottivat koeryhmää täyttämään auringolle altistumisen kestoa koskevan muistiinpanolomakkeen. Osallistujat käyttivät arkipäivän säätä kuvaavia symboleita, kuten aurinkoista, osittain aurinkoista sekä pilvistä ja sateista. Auringonpaisteennätykset jätettiin pois pilvisinä ja sateisina päivinä, kun taas ennätykset otettiin osittain aurinkoisina päivinä, joissa auringonpaistetta oli riittävästi, ja osallistujien piti altistaa itsensä ulkona auringolle ulkoympäristössä; he eivät saaneet altistaa itseään auringolle sisäympäristöstä lasin läpi. Osallistujien piti ryhtyä etukäteen omin varoin asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin, kuten hengittäviin vaatteisiin, visiireihin tai aurinkolaseihin sekä aurinkovoidetta. Auringonvaloterapian aikana osallistujien annettiin levätä ja juoda varjoisilla alueilla, jos heillä oli epämukavuutta (huimausta, hypertermiaa), jotta vältettiin liiallinen auringonvalolle altistuminen. Jos heillä oli polttavaa ihoa tai kutiavaa ihoa, heidän annettiin huuhdella iho kylmällä vedellä, jäävedellä tai jääkuutioilla tai levittää jääkuutioita iholleen 3–5 minuutin ajan ihon lämpötilan alentamiseksi. ja lievittää ihoallergioita. Heitä neuvottiin soittamaan lääkärintarkastukseen tai ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos oireet jatkuvat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Su-Jen Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujien piti varmistaa yhden kuukauden aivohalvauksen jälkeiset potilaat vakaassa tilassa, ja NIHSS-pistemäärä oli enintään 15 (pieni tai kohtalainen aivohalvaus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien oli myös täytettävä vähintään kaksi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-IV:n diagnoosikriteeriä lievästä masennuksesta, masentuneisuudesta tai dystymiasta, ja heidän oli oltava tietoisia ja kyettävä ilmaisemaan itseään. Osallistujien piti olla vähintään 20-vuotiaita, kyettävä keskustelemaan tai olemaan lukutaitoisia mandariinikiinaksi tai taiwaniksi ja suostumaan suostumuksensa jälkeen osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden NIHSS-pistemäärä on yli 16 (vaikea aivohalvaus); potilaat, joilla on syövän metastaasin aiheuttama aivohalvaus; aivohalvauspotilaat, joilla on samanaikainen syöpä; ja potilaat, jotka olivat dialyysihoidossa, raskaana, psyykkisesti haitallisia tai vaikeita kognitiivisia vammoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen ryhmä
Ensimmäiset testin jälkeiset mittaukset tehtiin heti sen jälkeen, kun osallistujat olivat saaneet auringonvalohoidon loppuun (kahdesta neljään viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), ja toiset testin jälkeiset mittaukset tehtiin kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (kuudesta kahdeksaan viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen).
Altistettu auringonvalolle vähintään 30 minuuttia päivässä, vähintään 14 päivän altistuksen kesto 4 viikkoa.
Kontrolliryhmä
Standardihoito. Ensimmäinen ja toinen testin jälkeinen mittaus tehtiin kaksi ja toinen kuusi viikkoa sen jälkeen, kun he aloittivat normaalihoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennustila (Taiwanin masennusasteikko, TDS)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
muuttaa masennuksen tilaa. Arvioi kehon tunne ja mieliala 7 päivän sisällä. Yli 19-vuotiaita pidetään vaikeasti masentuneina. 15-18 on jaettu masennuspisteisiin kriittiseen pisteeseen asti. 9-14 on jaettu emotionaalisiin ylä- ja alamäkiin.
8-12 viikkoa
fyysinen aktiivisuus (Barthel-indeksi)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
parantaa fyysisen aktiivisuuden toimintaa. Asteikon kokonaispistemäärä on 0-100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi aktiivisuus. Voidaan arvioida uudelleen eri aikoina, vertailla pisteiden eroja määrittääksesi, edistyykö vai taantuuko arkielämän toiminta
8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
muuttaa aivohalvauksen vakavuutta. Asteikon kokonaispistemäärä on 0-38 pistettä. Aivohalvauksen vakavuus luokiteltiin lieväksi (NIHSS = 0-6), kohtalaiseksi (NIHSS = 7-15) ja vakavaksi (NIHSS = 16-38).
8-12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen tila (pieni mielentilatutkimus, MMSE).
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa

muuttaa kognitiivista tilaa. Yhteensä 11 arviointiprojektia. Voidaan jakaa neljään osaan, mukaan lukien suuntautuminen, kieli, huomio ja muisti.

Sisältö sisältää arvioinnin nykyisen ajan ja paikan suuntautumisesta, viestin hyväksynnästä, huomio- ja laskutaidoista, lyhytaikamuistista, kielestä (luku, kirjoittaminen, nimeäminen, ymmärtäminen jne.).

Korkein pistemäärä on 30 pistettä, 0-23 on epänormaali ja 24 pistettä on normaali.

8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Auringonvaloterapian interventio: Auringon oli oltava kirkas ja näkyvä päivällä, valaistusvoimakkuuden ollessa 10 000 luksia tai enemmän (Chang et al., 2011). Osallistujia vaadittiin käyttämään asianmukaisia ​​suojatoimenpiteitä, kun he altistivat kyynärvarrensa tai vasikansa suoraan auringonpaisteelle vähintään 30 minuutin ajan päivässä, yhteensä 14 päivän ajan neljässä viikossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset auringonvaloterapiaa

3
Tilaa