- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036565
La terapia dell'esposizione alla luce solare sul miglioramento della depressione e della qualità della vita nei pazienti post-ictus
La luce solare migliora la depressione nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico sperimentale per due gruppi con analisi pretest e posttest. I soggetti dello studio hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati reclutati con il metodo del campionamento intenzionale. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e ai gruppi di controllo. Questo è uno studio in singolo cieco con l'esposizione alla luce solare come intervento. Sono stati forniti indumenti adeguati e misure di protezione della pelle. La porzione di polpaccio dei piedi, degli avambracci e delle mani è stata esposta alla luce solare per almeno 30 minuti al giorno, almeno 14 giorni di esposizione con un'intensità di almeno 10000 lux per una durata di 4 settimane. Sono stati reclutati in totale 46 pazienti e 4 hanno perso il follow-up. 21 pazienti di ciascun gruppo hanno completato lo studio. Gli strumenti di ricerca includono: lo stato depressivo (Taiwanese Depression Scale, TDS), la funzione dell'attività fisica (Barthel Index), la gravità della funzione cognitiva (Mini-Mental State Examination, MMSE) e la gravità dell'ictus (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS ). Ogni paziente è stato valutato 3 volte durante lo studio: il giorno dell'arruolamento (pre-test), da 2 a 4 settimane dall'arruolamento (1° post-test) e 6-8 settimane dopo l'arruolamento (2° post-test). L'analisi statistica è stata eseguita con le seguenti variabili: depressione, funzione cognitiva (MMSE), gravità dell'ictus (NIHSS) e l'indice Barthel per la funzione quotidiana.
I partecipanti ai gruppi sperimentali e di controllo sono stati sottoposti a una misurazione pre-test dopo essere stati reclutati. Per il gruppo sperimentale, le prime misurazioni post-test sono state effettuate subito dopo che i partecipanti hanno completato la terapia solare (da due a quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento) e le seconde misurazioni post-test sono state effettuate un mese dopo il completamento dell'intervento (da sei a otto settimane dopo l'inizio dell'intervento). Per il gruppo di controllo, la prima e la seconda misurazione post-test sono state effettuate rispettivamente due e sei settimane dopo aver iniziato a ricevere le cure standard.
All'inizio dell'intervento, i ricercatori che hanno condotto questo studio hanno incaricato il gruppo sperimentale di compilare un foglio di registrazione della durata dell'esposizione al sole. I partecipanti hanno usato simboli sul foglio di registrazione per indicare il tempo del giorno, come soleggiato, parzialmente soleggiato, nuvoloso e piovoso. I record di sole sono stati esclusi nei giorni nuvolosi e piovosi, mentre i record sono stati presi in giorni parzialmente soleggiati con sole sufficiente, ei partecipanti dovevano esporsi al sole all'aperto in un ambiente esterno; non era loro permesso esporsi al sole da un ambiente interno attraverso il vetro. I partecipanti dovevano prendere misure protettive adeguate in anticipo, come indossare indumenti traspiranti, visiere o occhiali da sole e applicare la crema solare. Durante l'implementazione della terapia solare, ai partecipanti è stato permesso di riposare e bere in zone ombreggiate in caso di disturbi (vertigini, ipertermia), in modo da evitare la sovraesposizione alla luce solare. Se avevano una sensazione di bruciore o prurito, potevano sciacquarsi la pelle con acqua fredda, acqua ghiacciata o cubetti di ghiaccio, oppure applicare cubetti di ghiaccio sulla pelle per 3-5 minuti, in modo da abbassare la temperatura cutanea. e alleviare le allergie cutanee. È stato consigliato loro di richiedere una visita medica o di contattare i ricercatori se i loro sintomi persistevano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11217
- Su-Jen Wang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti dovevano anche soddisfare almeno due dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV per depressione minore, abbattimento o distimia e dovevano essere coscienti e capaci di esprimersi. I partecipanti dovevano avere almeno 20 anni, essere in grado di conversare o essere alfabetizzati in mandarino o taiwanese e accettare, dopo che gli era stato chiesto di fornire il consenso, di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un punteggio NIHSS superiore a 16 (ictus grave); pazienti con ictus causato da metastasi del cancro; pazienti colpiti da ictus con comorbilità tumorale; e pazienti che erano in dialisi, in stato di gravidanza, con problemi mentali o affetti da gravi disabilità cognitive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il gruppo sperimentale
Le prime misurazioni post-test sono state effettuate subito dopo che i partecipanti hanno completato la terapia solare (da due a quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento), e le seconde misurazioni post-test sono state effettuate un mese dopo il completamento dell'intervento (da sei a otto settimane dopo l'inizio dell'intervento).
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Esposto alla luce solare per almeno 30 minuti al giorno, almeno 14 giorni di durata dell'esposizione di 4 settimane.
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Il gruppo di controllo
Cure standard. La prima e la seconda misurazione post-test sono state effettuate rispettivamente due e sei settimane dopo aver iniziato a ricevere cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato di depressione (scala di depressione taiwanese, TDS)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
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cambiare lo stato di depressione.
Valutare la sensazione del corpo e dell'umore entro 7 giorni.
Coloro che hanno più di 19 anni saranno considerati come quelli con grave depressione.
15-18 è diviso in punti di depressione al punto critico.
9-14 è diviso in alti e bassi emotivi.
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8-12 settimane
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funzione dell'attività fisica (indice di Barthel)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
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miglioramento della funzione dell'attività fisica.
Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 100 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è l'attività Può essere rivalutato in momenti diversi, confrontare la differenza nei punteggi per determinare se la funzione della vita quotidiana sta progredendo o regredendo
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8-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
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modificare la gravità dell'ictus.
Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 38 punti, la gravità dell'ictus è stata classificata come minore (NIHSS = da 0 a 6), moderata (NIHSS = da 7 a 15) e grave (NIHSS = da 16 a 38)
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8-12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato cognitivo (mini-esame dello stato mentale, MMSE).
Lasso di tempo: 8-12 settimane
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modificare lo stato cognitivo. Un totale di 11 progetti di valutazione. Può essere diviso in quattro parti: orientamento, linguaggio, attenzione e memoria. Il contenuto include una valutazione dell'orientamento, dell'accettazione del messaggio, dell'attenzione e delle capacità aritmetiche, della memoria a breve termine, della lingua (lettura, scrittura, denominazione, comprensione, ecc.) dell'ora e del luogo attuali. Il punteggio più alto è di 30 punti, 0-23 è anormale e 24 punti è normale. |
8-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-09-001CC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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