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La terapia dell'esposizione alla luce solare sul miglioramento della depressione e della qualità della vita nei pazienti post-ictus

1 agosto 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La luce solare migliora la depressione nei pazienti con ictus

Le malattie croniche sono state le principali cause di morte nel 2015-2017 in base al database nazionale. In particolare, le malattie cerebrovascolari sono state la terza nel 2015, la quarta nel 2016 e nel 2017. Presso l'Ufficio di Statistica del Ministero della Salute e del Welfare (2016, 2017,2018). Precedenti studi hanno suggerito che quasi il 30% delle vittime di ictus presenta segni di depressione entro i primi 5 anni di malattia. Poiché la depressione post-ictus colpisce in modo significativo il paziente sia fisicamente che psicologicamente, i disturbi emotivi ostacolano il progresso e l'efficacia della riabilitazione. Per quanto riguarda il trattamento non farmacologico della malinconia, la fototerapia è stata utilizzata per trattare disturbi psicologici, comportamentali o emotivi con risultati soddisfacenti. Inoltre, molti studi hanno suggerito che la luce artificiale dovrebbe imitare la luce solare naturale per raggiungere un effetto ottimale. Il beneficio della luce solare nel benessere umano è stato ben documentato, pertanto intendiamo utilizzare la terapia solare per i pazienti colpiti da ictus al fine di migliorare la loro salute fisica e mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico sperimentale per due gruppi con analisi pretest e posttest. I soggetti dello studio hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati reclutati con il metodo del campionamento intenzionale. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e ai gruppi di controllo. Questo è uno studio in singolo cieco con l'esposizione alla luce solare come intervento. Sono stati forniti indumenti adeguati e misure di protezione della pelle. La porzione di polpaccio dei piedi, degli avambracci e delle mani è stata esposta alla luce solare per almeno 30 minuti al giorno, almeno 14 giorni di esposizione con un'intensità di almeno 10000 lux per una durata di 4 settimane. Sono stati reclutati in totale 46 pazienti e 4 hanno perso il follow-up. 21 pazienti di ciascun gruppo hanno completato lo studio. Gli strumenti di ricerca includono: lo stato depressivo (Taiwanese Depression Scale, TDS), la funzione dell'attività fisica (Barthel Index), la gravità della funzione cognitiva (Mini-Mental State Examination, MMSE) e la gravità dell'ictus (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS ). Ogni paziente è stato valutato 3 volte durante lo studio: il giorno dell'arruolamento (pre-test), da 2 a 4 settimane dall'arruolamento (1° post-test) e 6-8 settimane dopo l'arruolamento (2° post-test). L'analisi statistica è stata eseguita con le seguenti variabili: depressione, funzione cognitiva (MMSE), gravità dell'ictus (NIHSS) e l'indice Barthel per la funzione quotidiana.

I partecipanti ai gruppi sperimentali e di controllo sono stati sottoposti a una misurazione pre-test dopo essere stati reclutati. Per il gruppo sperimentale, le prime misurazioni post-test sono state effettuate subito dopo che i partecipanti hanno completato la terapia solare (da due a quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento) e le seconde misurazioni post-test sono state effettuate un mese dopo il completamento dell'intervento (da sei a otto settimane dopo l'inizio dell'intervento). Per il gruppo di controllo, la prima e la seconda misurazione post-test sono state effettuate rispettivamente due e sei settimane dopo aver iniziato a ricevere le cure standard.

All'inizio dell'intervento, i ricercatori che hanno condotto questo studio hanno incaricato il gruppo sperimentale di compilare un foglio di registrazione della durata dell'esposizione al sole. I partecipanti hanno usato simboli sul foglio di registrazione per indicare il tempo del giorno, come soleggiato, parzialmente soleggiato, nuvoloso e piovoso. I record di sole sono stati esclusi nei giorni nuvolosi e piovosi, mentre i record sono stati presi in giorni parzialmente soleggiati con sole sufficiente, ei partecipanti dovevano esporsi al sole all'aperto in un ambiente esterno; non era loro permesso esporsi al sole da un ambiente interno attraverso il vetro. I partecipanti dovevano prendere misure protettive adeguate in anticipo, come indossare indumenti traspiranti, visiere o occhiali da sole e applicare la crema solare. Durante l'implementazione della terapia solare, ai partecipanti è stato permesso di riposare e bere in zone ombreggiate in caso di disturbi (vertigini, ipertermia), in modo da evitare la sovraesposizione alla luce solare. Se avevano una sensazione di bruciore o prurito, potevano sciacquarsi la pelle con acqua fredda, acqua ghiacciata o cubetti di ghiaccio, oppure applicare cubetti di ghiaccio sulla pelle per 3-5 minuti, in modo da abbassare la temperatura cutanea. e alleviare le allergie cutanee. È stato consigliato loro di richiedere una visita medica o di contattare i ricercatori se i loro sintomi persistevano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Su-Jen Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti dovevano essere verificati pazienti post-ictus un mese in condizioni stabili, con un punteggio NIHSS non superiore a 15 (ictus minore o moderato).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovevano anche soddisfare almeno due dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV per depressione minore, abbattimento o distimia e dovevano essere coscienti e capaci di esprimersi. I partecipanti dovevano avere almeno 20 anni, essere in grado di conversare o essere alfabetizzati in mandarino o taiwanese e accettare, dopo che gli era stato chiesto di fornire il consenso, di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un punteggio NIHSS superiore a 16 (ictus grave); pazienti con ictus causato da metastasi del cancro; pazienti colpiti da ictus con comorbilità tumorale; e pazienti che erano in dialisi, in stato di gravidanza, con problemi mentali o affetti da gravi disabilità cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo sperimentale
Le prime misurazioni post-test sono state effettuate subito dopo che i partecipanti hanno completato la terapia solare (da due a quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento), e le seconde misurazioni post-test sono state effettuate un mese dopo il completamento dell'intervento (da sei a otto settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Esposto alla luce solare per almeno 30 minuti al giorno, almeno 14 giorni di durata dell'esposizione di 4 settimane.
Il gruppo di controllo
Cure standard. La prima e la seconda misurazione post-test sono state effettuate rispettivamente due e sei settimane dopo aver iniziato a ricevere cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di depressione (scala di depressione taiwanese, TDS)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
cambiare lo stato di depressione. Valutare la sensazione del corpo e dell'umore entro 7 giorni. Coloro che hanno più di 19 anni saranno considerati come quelli con grave depressione. 15-18 è diviso in punti di depressione al punto critico. 9-14 è diviso in alti e bassi emotivi.
8-12 settimane
funzione dell'attività fisica (indice di Barthel)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
miglioramento della funzione dell'attività fisica. Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è l'attività Può essere rivalutato in momenti diversi, confrontare la differenza nei punteggi per determinare se la funzione della vita quotidiana sta progredendo o regredendo
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
modificare la gravità dell'ictus. Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 38 punti, la gravità dell'ictus è stata classificata come minore (NIHSS = da 0 a 6), moderata (NIHSS = da 7 a 15) e grave (NIHSS = da 16 a 38)
8-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato cognitivo (mini-esame dello stato mentale, MMSE).
Lasso di tempo: 8-12 settimane

modificare lo stato cognitivo. Un totale di 11 progetti di valutazione. Può essere diviso in quattro parti: orientamento, linguaggio, attenzione e memoria.

Il contenuto include una valutazione dell'orientamento, dell'accettazione del messaggio, dell'attenzione e delle capacità aritmetiche, della memoria a breve termine, della lingua (lettura, scrittura, denominazione, comprensione, ecc.) dell'ora e del luogo attuali.

Il punteggio più alto è di 30 punti, 0-23 è anormale e 24 punti è normale.

8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Intervento di terapia solare: il sole doveva essere luminoso e visibile durante il giorno, con un'illuminazione di 10.000 lux e oltre (Chang et al., 2011). I partecipanti dovevano adottare adeguate misure protettive quando esponevano direttamente gli avambracci o i polpacci al sole per un minimo accumulato di 30 minuti al giorno, per un totale di 14 giorni in quattro settimane.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia solare

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