- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036565
Exponeringsterapi för solljus för förbättring av depression och livskvalitet hos patienter efter stroke
Solljuset förbättrar depression hos strokepatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en experimentell interventionsstudie för två grupper med för- och eftertestanalys. Försökspersonerna i studien uppfyllde inklusionskriterierna och rekryterades med avsiktsurvalsmetod. De tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgrupperna. Detta är en enkelblind studie med exponering för solljus som intervention. Lämpliga kläder, hudskyddsåtgärder gavs. Vaddelen av fötter, underarmar och händer exponerades för solljus i minst 30 minuter per dag, minst 14 dagars exponering med en intensitet på minst 10 000 lux under en varaktighet på 4 veckor. Totalt rekryterades 46 patienter och 4 har förlorat uppföljningen. 21 patienter från varje grupp har genomfört studien. Forskningsverktygen inkluderar: depressionsstatus (Taiwanesisk depressionsskala, TDS), fysisk aktivitetsfunktion (Barthel Index), svårighetsgraden av kognitiv funktion (mini-mental state examination, MMSE) och svårighetsgraden av stroke (National Institutes of Health stroke scale, NIHSS ). Varje patient utvärderades 3 gånger under studien: på inskrivningsdagen (förtest), 2 till 4 veckor efter inskrivningen (första posttestet) och 6-8 veckor efter inskrivningen (andra posttestet). Statistisk analys utfördes med följande variabler: depression, kognitiv funktion (MMSE), svårighetsgrad av stroke (NIHSS) och Barthel Index för daglig funktion.
Deltagarna i experiment- och kontrollgrupperna utsattes för en förtestmätning efter att de rekryterats. För experimentgruppen togs de första posttestmätningarna direkt efter att deltagarna avslutat solljusterapin (två till fyra veckor efter starten av interventionen), och de andra posttestmätningarna gjordes en månad efter att interventionen avslutades (sex till åtta veckor efter påbörjad intervention). För kontrollgruppen gjordes den första och andra mätningen efter testet två respektive sex veckor efter att de började få standardvård.
I början av interventionen instruerade forskarna som genomförde denna studie experimentgruppen att fylla i ett registreringsblad för solexponeringstid. Deltagarna använde symboler på registerbladet för att indikera dagens väder, som soligt, delvis soligt och molnigt och regnigt. Solskensrekord uteslöts på molniga och regniga dagar, medan rekord togs på delvis soliga dagar med tillräckligt med solsken och deltagarna fick exponera sig utomhus för solen i en utomhusmiljö; de fick inte utsätta sig för solen från en inomhusmiljö genom glas. Deltagarna var tvungna att vidta lämpliga skyddsåtgärder på egen hand i förväg, som att bära kläder som andas, visir eller solglasögon och applicera solskydd. Under hela genomförandet av solljusterapin fick deltagarna vila och dricka i skuggiga områden om de hade några obehag (yrsel, hypertermi), för att undvika överexponering för solljus. Om de hade en brännande hudkänsla eller kliande hud fick de skölja huden med kallt vatten, isvatten eller isbitar, eller applicera isbitar på huden i tre till fem minuter för att sänka hudtemperaturen och lindra hudallergier. De fick rådet att ringa till en läkarundersökning eller att kontakta forskarna om deras symtom kvarstod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna var också tvungna att uppfylla minst två av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV diagnoskriterier för mindre depression, nedstämdhet eller dystymi, och måste vara medvetna och kunna uttrycka sig. Deltagarna måste vara 20 år eller äldre, kunna konversera på eller vara läskunniga på mandarin eller taiwanesiska och samtycka till att delta i denna studie efter att ha blivit ombedda att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en NIHSS-poäng högre än 16 (svår stroke); patienter med stroke orsakad av cancermetastaser; strokepatienter med cancerkomorbiditet; och patienter som var i dialys, gravida, mentalt utmanade eller lider av allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentgruppen
De första mätningarna efter testet gjordes direkt efter att deltagarna avslutat solljusterapin (två till fyra veckor efter starten av interventionen), och de andra mätningarna efter testet togs en månad efter att interventionen avslutades (sex till åtta veckor). efter insatsens början).
|
Utsatt för solljus i minst 30 minuter per dag, minst 14 dagars exponeringstid på 4 veckor.
|
Kontrollgruppen
Standardvård. De första och andra mätningarna efter testet gjordes två respektive sex veckor efter att de började få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
depressionsstatus (Taiwanesisk depressionsskala, TDS)
Tidsram: 8-12 veckor
|
ändra depressionsstatus.
Bedöm känslan av kropp och humör inom 7 dagar.
De som är över 19 kommer att betraktas som de med svår depression.
15-18 är uppdelad i depressionspunkter till den kritiska punkten.
9-14 är uppdelat i känslomässiga upp- och nedgångar.
|
8-12 veckor
|
fysisk aktivitetsfunktion (Barthel Index)
Tidsram: 8-12 veckor
|
förbättrad fysisk aktivitetsfunktion.
Den totala poängen på skalan är mellan 0 och 100 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre aktivitet. Kan omvärderas vid olika tidpunkter, jämför skillnaden i poäng för att avgöra om vardagslivets funktion utvecklas eller går tillbaka
|
8-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 8-12 veckor
|
ändra graden av stroke.
Den totala poängen på skalan är mellan 0 och 38 poäng. strokesvårigheten kategoriserades som mindre (NIHSS = 0 till 6), måttlig (NIHSS = 7 till 15) och svår (NIHSS = 16 till 38)
|
8-12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kognitiv status (mini-mental tillståndsundersökning, MMSE).
Tidsram: 8-12 veckor
|
ändra kognitiv status. Totalt 11 utvärderingsprojekt. Kan delas in i fyra delar inklusive orientering, språk, uppmärksamhet och minne. Innehållet inkluderar en bedömning av orientering, budskapsacceptans, uppmärksamhet och aritmetiska färdigheter, korttidsminne, språk (läsa, skriva, namnge, förstå, etc.) för aktuell tid och plats. Den högsta poängen är 30 poäng, 0-23 är onormalt och 24 poäng är normalt. |
8-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-09-001CC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på solljusterapi
-
The Hospital for Sick ChildrenIndragen
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor