Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Sunlight Exposure Therapy over de verbetering van depressie en kwaliteit van leven bij patiënten na een beroerte

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Het zonlicht verbetert depressie bij patiënten met een beroerte

Chronische ziekten waren de belangrijkste doodsoorzaken in 2015 tot 2017 op basis van de nationale database. Met name cerebrovasculaire ziekte was de derde in 2015, de vierde in 2016 en 2017. In het Bureau voor de Statistiek van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn (2016, 2017,2018). Eerdere studies hebben gesuggereerd dat bijna 30% van de slachtoffers van een beroerte binnen de eerste 5 jaar van de ziekte tekenen van depressie vertoont. Aangezien depressie na een beroerte de patiënt zowel fysiek als psychologisch aanzienlijk beïnvloedt, belemmeren de emotionele stoornissen de voortgang en effectiviteit van revalidatie. Wat betreft de niet-medicamenteuze behandeling van melancholie, is de fototherapie gebruikt om psychologische, gedrags- of emotionele stoornissen met bevredigende resultaten te behandelen. Bovendien hebben veel onderzoeken gesuggereerd dat kunstlicht natuurlijk zonlicht zou moeten nabootsen om een ​​optimaal effect te bereiken. Het voordeel van zonlicht voor het menselijk welzijn is goed gedocumenteerd, daarom zijn we van plan zonlichttherapie te gebruiken voor patiënten met een beroerte om hun fysieke en mentale gezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een experimentele interventionele studie voor twee groepen met pretest- en posttestanalyse. De proefpersonen van het onderzoek voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerekruteerd door middel van intention-sampling. Ze werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroepen. Dit is een enkelblind onderzoek met blootstelling aan zonlicht als interventie. Geschikte kleding, huidbeschermingsmaatregelen werden gegeven. Het kuitgedeelte van voeten, onderarmen en handen werd gedurende ten minste 30 minuten per dag blootgesteld aan zonlicht, gedurende ten minste 14 dagen met een intensiteit van ten minste 10.000 lux gedurende een periode van 4 weken. In totaal werden 46 patiënten gerekruteerd en 4 hebben de follow-up verloren. 21 patiënten uit elke groep hebben de studie voltooid. De onderzoeksinstrumenten omvatten: depressiestatus (Taiwanese depressieschaal, TDS), fysieke activiteitsfunctie (Barthel Index), de ernst van de cognitieve functie (mini-mental state onderzoek, MMSE) en de ernst van een beroerte (National Institutes of Health stroke scale, NIHSS ). Elke patiënt werd tijdens het onderzoek 3 keer geëvalueerd: op de dag van inschrijving (pre-test), 2 tot 4 weken sinds inschrijving (1e post-test) en 6-8 weken na inschrijving (2e post-test). Statistische analyse werd uitgevoerd met de volgende variabelen: depressie, cognitieve functie (MMSE), ernst van beroerte (NIHSS) en de Barthel-index voor dagelijks functioneren.

De deelnemers aan de experimentele en controlegroep werden na werving onderworpen aan een pre-testmeting. Voor de experimentele groep werden de eerste post-testmetingen gedaan direct nadat de deelnemers de zonlichttherapie hadden voltooid (twee tot vier weken na de start van de interventie), en de tweede post-testmetingen een maand nadat de interventie was voltooid. (zes tot acht weken na aanvang van de ingreep). Voor de controlegroep werden de eerste en tweede metingen na de test respectievelijk twee en zes weken na aanvang van de standaardzorg uitgevoerd.

Aan het begin van de interventie gaven de onderzoekers die dit onderzoek uitvoerden de experimentele groep de opdracht om een ​​registratieformulier voor de duur van de blootstelling aan de zon in te vullen. De deelnemers gebruikten symbolen op het registratieblad om het weer van de dag aan te geven, zoals zonnig, gedeeltelijk zonnig, bewolkt en regenachtig. Zonneschijnopnames werden uitgesloten op bewolkte en regenachtige dagen, terwijl opnames werden gemaakt op gedeeltelijk zonnige dagen met voldoende zonneschijn, en deelnemers moesten zich buiten aan de zon blootstellen in een buitenomgeving; ze mochten zich vanuit een binnenomgeving niet via glas blootstellen aan de zon. Deelnemers moesten vooraf zelf passende beschermende maatregelen nemen, zoals het dragen van ademende kleding, vizieren of zonnebrillen en het aanbrengen van sunblock. Tijdens de implementatie van de zonlichttherapie mochten de deelnemers rusten en drinken in schaduwrijke gebieden als ze ongemakken hadden (duizeligheid, hyperthermie), om overmatige blootstelling aan zonlicht te voorkomen. Als ze een brandend gevoel op de huid of jeukende huid hadden, mochten ze hun huid drie tot vijf minuten afspoelen met koud water, ijswater of ijsblokjes, of ijsblokjes op hun huid aanbrengen om hun huidtemperatuur te verlagen en verlicht huidallergieën. Ze kregen het advies om een ​​medisch onderzoek te laten doen of contact op te nemen met de onderzoekers als hun symptomen aanhielden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Su-Jen Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers moesten een maand na een beroerte geverifieerde patiënten in stabiele toestand zijn, met een NIHSS-score van niet meer dan 15 (lichte of matige beroerte).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moesten ook voldoen aan ten minste twee van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-diagnosecriteria voor lichte depressie, neerslachtigheid of dysthymie, en moesten bij bewustzijn zijn en in staat zijn zichzelf te uiten. Deelnemers moesten 20 jaar of ouder zijn, in staat zijn om in het Mandarijn of Taiwanees te praten of te lezen en, na toestemming te hebben gevraagd, akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een NIHSS-score hoger dan 16 (ernstige beroerte); patiënten met een beroerte veroorzaakt door uitzaaiingen van kanker; patiënten met een beroerte met comorbiditeit van kanker; en patiënten die dialyse ondergingen, zwanger waren, geestelijk gehandicapt waren of leden aan ernstige cognitieve handicaps.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De experimentele groep
De eerste post-testmetingen werden gedaan direct nadat de deelnemers de zonlichttherapie hadden voltooid (twee tot vier weken na de start van de interventie), en de tweede post-testmetingen een maand nadat de interventie was voltooid (zes tot acht weken na aanvang van de ingreep).
Blootstelling aan zonlicht gedurende minimaal 30 minuten per dag, minimaal 14 dagen blootstellingsduur van 4 weken.
De controlegroep
Standaardzorg. De eerste en tweede post-testmetingen werden respectievelijk twee en zes weken na aanvang van de standaardzorg uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressiestatus (Taiwanese depressieschaal, TDS)
Tijdsspanne: 8-12 weken
depressiestatus veranderen. Beoordeel het gevoel van lichaam en stemming binnen 7 dagen. Degenen die ouder zijn dan 19 worden beschouwd als mensen met een ernstige depressie. 15-18 is verdeeld in depressiepunten tot het kritieke punt. 9-14 is verdeeld in emotionele ups en downs.
8-12 weken
fysieke activiteitsfunctie (Barthel-index)
Tijdsspanne: 8-12 weken
verbeterde lichamelijke activiteitsfunctie. De totaalscore van de schaal ligt tussen 0 en 100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de activiteit Kan op verschillende tijdstippen opnieuw worden geëvalueerd, vergelijk het verschil in scores om te bepalen of het functioneren in het dagelijks leven vooruit of achteruit gaat
8-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 8-12 weken
de ernst van een beroerte veranderen. De totale score van de schaal ligt tussen 0 en 38 punten. De ernst van de beroerte werd gecategoriseerd als klein (NIHSS = 0 tot 6), matig (NIHSS = 7 tot 15) en ernstig (NIHSS = 16 tot 38).
8-12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve status (mini-mental state onderzoek, MMSE).
Tijdsspanne: 8-12 weken

cognitieve status veranderen. In totaal 11 evaluatieprojecten. Kan worden onderverdeeld in vier delen, waaronder oriëntatie, taal, aandacht en geheugen.

De inhoud omvat een beoordeling van de oriëntatie, berichtacceptatie, aandachts- en rekenvaardigheid, kortetermijngeheugen, taal (lezen, schrijven, benoemen, begrijpen, etc.) van de huidige tijd en plaats.

De hoogste score is 30 punten, 0-23 is abnormaal en 24 punten is normaal.

8-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zonlichttherapie: De zon moest overdag helder en zichtbaar zijn, met een verlichtingssterkte van 10.000 lux en meer (Chang et al., 2011). Deelnemers moesten passende beschermende maatregelen nemen wanneer ze hun onderarmen of kuiten gedurende minimaal 30 minuten per dag rechtstreeks aan de zon blootstelden, gedurende in totaal 14 dagen in vier weken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zonlicht therapie

3
Abonneren