- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036565
The Sunlight Exposure Therapy over de verbetering van depressie en kwaliteit van leven bij patiënten na een beroerte
Het zonlicht verbetert depressie bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een experimentele interventionele studie voor twee groepen met pretest- en posttestanalyse. De proefpersonen van het onderzoek voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerekruteerd door middel van intention-sampling. Ze werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroepen. Dit is een enkelblind onderzoek met blootstelling aan zonlicht als interventie. Geschikte kleding, huidbeschermingsmaatregelen werden gegeven. Het kuitgedeelte van voeten, onderarmen en handen werd gedurende ten minste 30 minuten per dag blootgesteld aan zonlicht, gedurende ten minste 14 dagen met een intensiteit van ten minste 10.000 lux gedurende een periode van 4 weken. In totaal werden 46 patiënten gerekruteerd en 4 hebben de follow-up verloren. 21 patiënten uit elke groep hebben de studie voltooid. De onderzoeksinstrumenten omvatten: depressiestatus (Taiwanese depressieschaal, TDS), fysieke activiteitsfunctie (Barthel Index), de ernst van de cognitieve functie (mini-mental state onderzoek, MMSE) en de ernst van een beroerte (National Institutes of Health stroke scale, NIHSS ). Elke patiënt werd tijdens het onderzoek 3 keer geëvalueerd: op de dag van inschrijving (pre-test), 2 tot 4 weken sinds inschrijving (1e post-test) en 6-8 weken na inschrijving (2e post-test). Statistische analyse werd uitgevoerd met de volgende variabelen: depressie, cognitieve functie (MMSE), ernst van beroerte (NIHSS) en de Barthel-index voor dagelijks functioneren.
De deelnemers aan de experimentele en controlegroep werden na werving onderworpen aan een pre-testmeting. Voor de experimentele groep werden de eerste post-testmetingen gedaan direct nadat de deelnemers de zonlichttherapie hadden voltooid (twee tot vier weken na de start van de interventie), en de tweede post-testmetingen een maand nadat de interventie was voltooid. (zes tot acht weken na aanvang van de ingreep). Voor de controlegroep werden de eerste en tweede metingen na de test respectievelijk twee en zes weken na aanvang van de standaardzorg uitgevoerd.
Aan het begin van de interventie gaven de onderzoekers die dit onderzoek uitvoerden de experimentele groep de opdracht om een registratieformulier voor de duur van de blootstelling aan de zon in te vullen. De deelnemers gebruikten symbolen op het registratieblad om het weer van de dag aan te geven, zoals zonnig, gedeeltelijk zonnig, bewolkt en regenachtig. Zonneschijnopnames werden uitgesloten op bewolkte en regenachtige dagen, terwijl opnames werden gemaakt op gedeeltelijk zonnige dagen met voldoende zonneschijn, en deelnemers moesten zich buiten aan de zon blootstellen in een buitenomgeving; ze mochten zich vanuit een binnenomgeving niet via glas blootstellen aan de zon. Deelnemers moesten vooraf zelf passende beschermende maatregelen nemen, zoals het dragen van ademende kleding, vizieren of zonnebrillen en het aanbrengen van sunblock. Tijdens de implementatie van de zonlichttherapie mochten de deelnemers rusten en drinken in schaduwrijke gebieden als ze ongemakken hadden (duizeligheid, hyperthermie), om overmatige blootstelling aan zonlicht te voorkomen. Als ze een brandend gevoel op de huid of jeukende huid hadden, mochten ze hun huid drie tot vijf minuten afspoelen met koud water, ijswater of ijsblokjes, of ijsblokjes op hun huid aanbrengen om hun huidtemperatuur te verlagen en verlicht huidallergieën. Ze kregen het advies om een medisch onderzoek te laten doen of contact op te nemen met de onderzoekers als hun symptomen aanhielden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Su-Jen Wang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moesten ook voldoen aan ten minste twee van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-diagnosecriteria voor lichte depressie, neerslachtigheid of dysthymie, en moesten bij bewustzijn zijn en in staat zijn zichzelf te uiten. Deelnemers moesten 20 jaar of ouder zijn, in staat zijn om in het Mandarijn of Taiwanees te praten of te lezen en, na toestemming te hebben gevraagd, akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een NIHSS-score hoger dan 16 (ernstige beroerte); patiënten met een beroerte veroorzaakt door uitzaaiingen van kanker; patiënten met een beroerte met comorbiditeit van kanker; en patiënten die dialyse ondergingen, zwanger waren, geestelijk gehandicapt waren of leden aan ernstige cognitieve handicaps.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
De experimentele groep
De eerste post-testmetingen werden gedaan direct nadat de deelnemers de zonlichttherapie hadden voltooid (twee tot vier weken na de start van de interventie), en de tweede post-testmetingen een maand nadat de interventie was voltooid (zes tot acht weken na aanvang van de ingreep).
|
Blootstelling aan zonlicht gedurende minimaal 30 minuten per dag, minimaal 14 dagen blootstellingsduur van 4 weken.
|
De controlegroep
Standaardzorg. De eerste en tweede post-testmetingen werden respectievelijk twee en zes weken na aanvang van de standaardzorg uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
depressiestatus (Taiwanese depressieschaal, TDS)
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
depressiestatus veranderen.
Beoordeel het gevoel van lichaam en stemming binnen 7 dagen.
Degenen die ouder zijn dan 19 worden beschouwd als mensen met een ernstige depressie.
15-18 is verdeeld in depressiepunten tot het kritieke punt.
9-14 is verdeeld in emotionele ups en downs.
|
8-12 weken
|
fysieke activiteitsfunctie (Barthel-index)
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
verbeterde lichamelijke activiteitsfunctie.
De totaalscore van de schaal ligt tussen 0 en 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de activiteit Kan op verschillende tijdstippen opnieuw worden geëvalueerd, vergelijk het verschil in scores om te bepalen of het functioneren in het dagelijks leven vooruit of achteruit gaat
|
8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
de ernst van een beroerte veranderen.
De totale score van de schaal ligt tussen 0 en 38 punten. De ernst van de beroerte werd gecategoriseerd als klein (NIHSS = 0 tot 6), matig (NIHSS = 7 tot 15) en ernstig (NIHSS = 16 tot 38).
|
8-12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cognitieve status (mini-mental state onderzoek, MMSE).
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
cognitieve status veranderen. In totaal 11 evaluatieprojecten. Kan worden onderverdeeld in vier delen, waaronder oriëntatie, taal, aandacht en geheugen. De inhoud omvat een beoordeling van de oriëntatie, berichtacceptatie, aandachts- en rekenvaardigheid, kortetermijngeheugen, taal (lezen, schrijven, benoemen, begrijpen, etc.) van de huidige tijd en plaats. De hoogste score is 30 punten, 0-23 is abnormaal en 24 punten is normaal. |
8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Miao-Yen Chen, School of Nursing, National Taipei University of Nursing and Health Sciences.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-09-001CC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zonlicht therapie
-
Alexandria UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken