健康なボランティアにおけるナキナテの研究

包含基準:

• 以下の基準を満たす被験者は、臨床研究に参加する資格があるとみなされます。

  1. 18歳から55歳までの健康な男性および女性（妊娠の可能性のない女性）。 注: 妊娠の可能性のない女性とは、適切な臨床プロフィール (例: 適切な年齢、血管運動症状の既往）。 ただし、指摘がある場合は、閉経期と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認する必要があります（地域の検査範囲による）。 または、永久滅菌されています（例: 子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）。
  2. 被験者は、過去の病歴によって判断され、PI または指名された人によって判断されたとおり、健康であると判断されます。
  3. 被験者は、スクリーニング手順を実行する前に、この研究に参加することに自発的に同意し、独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームドコンセントに署名します。
  4. 被験者のスクリーニング時の BMI は 18 ～ 32 kg/m2 です。
  5. 被験者には、ナキネートまたはIMPに含まれる賦形剤に対する過去のアレルギーまたは過敏症の臨床的に重大な病歴はありません。
  6. 被験者は、IMPの初回投与前の28日以内に、臨床的に重大な血清生化学、血液学、凝固および尿検査値に異常を有していない。
  7. 被験者には12誘導心電図（QTcF≤450mSecおよびPR120～220mSec）において臨床的に重大な異常はありません。
  8. 男性被験者および妊娠の可能性のある女性配偶者/パートナーは、投与時から研究終了（EOS）訪問後まで、適切で効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 プロトコルに定められた避妊に関するガイダンスについては、セクション 7.5.2 を参照してください。
  9. 男性被験者は、初回投与から最後の IMP 投与後少なくとも 3 か月が経過するまで精子を提供してはなりません。
  10. 対象は非喫煙者であり、以前に喫煙したことがない、および/またはスクリーニング訪問の少なくとも3か月前に喫煙もしくはニコチン/ニコチン含有製品(嗅ぎタバコおよび類似の製品を含む)の使用を中止した対象として定義されます。
  11. 被験者は研究を完了するために参加可能でなければなりません（すべてのフォローアップ訪問を含む）。
  12. 被験者は、治験に参加する適性についてPI/被指名者を満足させ、治験実施計画書の要件、指示、および治験関連の制限に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

• 以下の基準の 1 つ以上を満たす被験者は、臨床研究に参加する資格があるとは見なされません。

  1. 授乳中の女性対象、またはスクリーニング時の血清妊娠検査陽性、または-1日目の尿妊娠検査陽性の女性対象。
  2. スクリーニング前の3か月以内に血液、スクリーニング前の7日間に血漿、またはスクリーニング前の6週間に血小板を提供した対象。
  3. スクリーニング時または-1日目に尿中コチニン陽性結果。
  4. 最初の投与から7日以内に以下のものを使用した被験者：処方されていない全身薬または局所薬（1日あたり最大2gまでのパラセタモールを除く）、治療薬またはサプリメント、14日以内に処方された全身薬または局所薬最初の投与の。
  5. バイタルサインに臨床的に重大な異常がある被験者: 収縮期血圧 < 90 mmHG または > 140 mmHg;拡張期血圧 < 50 mmHG または > 90 mmHG;脈拍数 < 45 または > 90 拍/分。
  6. PIによって判断された、重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）または臨床的に重大なアレルギー症状（花粉症を除く）の病歴がある被験者。
  7. PI によって決定される、臨床的に重大な異常な血液学結果。
  8. スクリーニングまたは-1日目に尿中薬物乱用スクリーニング検査で陽性が確認された被験者、またはスクリーニングまたは-1日目で尿アルコール検査陽性が確認された被験者（注意：治験責任医師の裁量によりアルコール陽性結果が繰り返される場合があります）、またはその意思のない被験者研究訪問前の 48 時間以内および診療室に拘束されている間はアルコールの使用を避けること。
  9. 投与前の以下の期間内に臨床研究で最後のIMP投与を受けた被験者：3か月または5半減期のいずれか長い方。
  10. PIの判断により、投与後4週間以内に臨床的に重大な疾患、医学的/外科的処置、または外傷を受けた被験者。
  11. スクリーニングにおける B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) および/または 2 型 (HIV 2) に対する抗体の血清学的検査が陽性。
  12. 脆弱な対象者とは、臨床研究にボランティアとして参加する意欲が、正当かどうかにかかわらず、参加に伴う利益への期待、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応によって過度に影響を受ける可能性のある個人として定義されます（例：拘留中の人、未成年者、同意することができない人）。