Undersøgelse af NaQuinate i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i den kliniske undersøgelse:

  1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner (kvinder i ikke-fertil alder) mellem 18 og 55 år. Bemærk: Kvinder i ikke-fertil alder defineres som værende amenorré i >12 måneder med en passende klinisk profil (f. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer). Men hvis det er indiceret, bør dette bekræftes af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med overgangsalderen (i henhold til lokale laboratorieområder). Eller er blevet permanent steriliseret (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
  2. Forsøgspersonen er sund som bestemt af tidligere sygehistorie og som bedømt af PI eller udpeget.
  3. Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver en uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
  4. Forsøgspersonen har et BMI på 18-32 kg/m2 inklusive ved Screening.
  5. Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikant historie med tidligere allergi eller følsomhed over for NaQuinate eller nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i IMP.
  6. Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi, koagulation og urinundersøgelsesværdier inden for 28 dage før den første dosis af IMP.
  7. Individet har ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (QTcF ≤ 450 mSec og PR 120-220 mSec).
  8. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partner i den fødedygtige alder skal anvende passende effektive præventionsmetoder fra doseringstidspunktet til efter afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS). Se afsnit 7.5.2 for protokolspecificeret præventionsvejledning.
  9. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra første dosis før mindst 3 måneder efter sidste dosis IMP.
  10. Forsøgspersonen er ikke-ryger, defineret som en forsøgsperson, der ikke tidligere har røget og/eller som er holdt op med at ryge eller har holdt op med nikotin/nikotinholdige produkter (herunder snus og lignende produkter) mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  11. Emnet skal være tilgængeligt for at gennemføre undersøgelsen (inklusive alle opfølgningsbesøg).
  12. Forsøgspersonen skal tilfredsstille PI/designeren om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil ikke blive betragtet som kvalificerede til at deltage i den kliniske undersøgelse:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller kvindelige forsøgspersoner med positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest på dag -1.
  2. Forsøgspersoner, der har doneret blod i de 3 måneder før screening, plasma i de 7 dage før screening eller blodplader i de 6 uger før screening.
  3. Et positivt urin cotinin resultat ved screening eller på dag -1.
  4. Forsøgspersoner, der har brugt følgende inden for 7 dage efter første dosering: enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (med undtagelse af paracetamol til maksimalt 2 g pr. dag), middel eller supplement, enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage af første dosering.
  5. Personer, der har klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, herunder: Systolisk BP < 90 mmHG eller > 140 mmHg; Diastolisk BP < 50 mmHG eller > 90 mmHG; Pulsfrekvens < 45 eller > 90 slag i minuttet.
  6. Forsøgspersoner, der har en historie med betydelig lægemiddelallergi (f.eks. anafylaksi) eller enhver klinisk signifikant allergisk tilstand (eksklusive høfeber), som bestemt af PI.
  7. Alle klinisk signifikante abnorme hæmatologiske resultater, som bestemt af PI.
  8. Forsøgspersoner, der har en bekræftet positiv urinmedicinsk misbrug, screener ved screening eller dag -1, eller en bekræftet positiv urinalkoholtest på screening eller dag -1 (NB: et positivt alkoholresultat kan gentages efter investigatorens skøn) eller forsøgspersoner, der er uvillige at undgå brug af alkohol inden for 48 timer før ethvert studiebesøg og mens du er begrænset til den kliniske enhed.
  9. Forsøgspersoner, der modtog sidste IMP-dosis i en klinisk undersøgelse inden for følgende tidsrum før dosering: 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  10. Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter dosering, som bestemt af PI.
  11. En positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller antistoffer mod human immundefektvirus type 1 (HIV-1) og/eller type 2 (HIV 2) ved screening.
  12. Sårbare individer defineret som individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage ( personer, der er tilbageholdt, mindreårige og personer, der ikke er i stand til at give samtykke).