건강한 지원자의 NaQuinate 연구

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 피험자는 임상 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 피험자(가임 가능성이 없는 여성). 참고: 가임 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력). 그러나 필요한 경우 폐경과 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치(현지 실험실 범위에 따름)로 이를 확인해야 합니다. 또는 영구적으로 멸균되었습니다(예: 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술).
  2. 피험자는 과거 병력에 의해 결정되고 PI 또는 피지명인이 판단한 바와 같이 건강합니다.
  3. 피험자는 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  4. 피험자는 스크리닝 시 BMI가 18-32kg/m2입니다.
  5. 피험자는 NaQuinate 또는 IMP에 포함된 임의의 부형제에 대한 이전 알레르기 또는 민감성의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
  6. 피험자는 IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사 값이 없습니다.
  7. 피험자는 12-리드 심전도(QTcF ≤ 450mSec 및 PR 120-220mSec)에서 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
  8. 남성 피험자와 그들의 여성 배우자/가임 여성 파트너는 투약 시점부터 연구 종료(EOS) 방문 후까지 적절하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 프로토콜 지정 피임 지침은 섹션 7.5.2를 참조하십시오.
  9. 남성 피험자는 IMP의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 첫 투여부터 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  10. 피험자는 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 이전에 흡연한 적이 없고/없거나 흡연을 중단하거나 니코틴/니코틴 함유 제품(스너프 및 유사 제품 포함)의 사용을 중단한 피험자로 정의되는 비흡연자입니다.
  11. 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(모든 후속 방문 포함).
  12. 피험자는 연구 참여 적합성에 대해 PI/지정인을 만족시켜야 하며 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 임상 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  1. 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 피험자 또는 -1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자.
  2. 스크리닝 전 3개월 동안 혈액, 스크리닝 전 7일 동안 혈장 또는 스크리닝 전 6주 동안 혈소판을 기증한 피험자.
  3. 스크리닝 또는 -1일에 양성 소변 코티닌 결과.
  4. 첫 투여 후 7일 이내에 다음을 사용한 피험자: 처방되지 않은 모든 전신 또는 국소 약물(단, 파라세타몰은 1일 최대 2g까지 제외), 치료제 또는 보충제, 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물 첫 투여량.
  5. 다음을 포함하는 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자: 수축기 혈압 < 90 mmHG 또는 > 140 mmHg; 확장기 혈압 < 50mmHG 또는 > 90mmHG; 맥박수 < 45 또는 > 90 분당 맥박수.
  6. PI에 의해 결정된 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스) 또는 임상적으로 유의한 알레르기 상태(건초열 제외)의 병력이 있는 피험자.
  7. PI에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 결과.
  8. 스크리닝 또는 제-1일에 확인된 양성 소변 남용 약물 스크리닝을 갖는 대상체, 또는 스크리닝 또는 제-1일에서 확인된 양성 소변 알코올 검사(주의, 긍정적인 알코올 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음) 또는 원하지 않는 대상체 연구 방문 전 48시간 이내에 그리고 임상 단위에 국한되어 있는 동안 알코올 사용을 피하기 위해.
  9. 투약 전 다음 기간 내에 임상 연구에서 마지막 IMP 투약을 받은 피험자: 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간.
  10. PI에 의해 결정된 바와 같이 투약 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상이 있었던 피험자.
  11. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 및/또는 2형(HIV 2)에 대한 항체에 대한 양성 혈청 검사.
  12. 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 취약한 피험자( 예: 구금된 사람, 미성년자 및 동의 능력이 없는 사람).