Studie van NaQuinate bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan de klinische studie:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (vrouwen die niet zwanger kunnen worden) tussen 18 en 55 jaar oud. Opmerking: vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als amenorroe gedurende >12 maanden met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen). Indien geïndiceerd, moet dit echter worden bevestigd door follikelstimulatiehormoon (FSH)-spiegels die overeenkomen met de menopauze (volgens lokale laboratoriumbereiken). Of permanent gesteriliseerd zijn (bijv. hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie).
  2. De proefpersoon is gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis in het verleden en zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon.
  3. De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
  4. De proefpersoon heeft bij de screening een BMI van 18-32 kg/m2.
  5. De proefpersoon heeft geen klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie of gevoeligheid voor NaQuinate of een van de hulpstoffen in het IMP.
  6. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen vóór de eerste dosis IMP geen klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie, stolling en urineonderzoekswaarden.
  7. De proefpersoon heeft geen klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (QTcF ≤ 450 mSec en PR 120-220 mSec).
  8. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte, effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf het moment van toediening tot na het einde van de studie (EOS). Zie paragraaf 7.5.2 voor in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie.
  9. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de eerste dosis tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis IMP.
  10. De proefpersoon is een niet-roker, gedefinieerd als een proefpersoon die niet eerder heeft gerookt en/of die is gestopt met roken of het gebruik van nicotine/nicotinebevattende producten (inclusief snuiftabak en soortgelijke producten) ten minste 3 maanden voor het screeningsbezoek.
  11. De proefpersoon moet beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden (inclusief alle vervolgbezoeken).
  12. De proefpersoon moet de PI / aangewezen persoon tevreden stellen over hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek en ermee instemmen te voldoen aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de klinische studie:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of vrouwelijke proefpersonen met een positieve serumzwangerschapstest bij screening of een positieve urinezwangerschapstest op dag -1.
  2. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma in de 7 dagen voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan de screening.
  3. Een positief urine-cotinineresultaat bij screening of op dag -1.
  4. Proefpersonen die binnen 7 dagen na de eerste dosering het volgende hebben gebruikt: alle niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (met uitzondering van paracetamol tot maximaal 2 g per dag), geneesmiddel of supplement, alle voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 14 dagen van de eerste dosering.
  5. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, waaronder: systolische bloeddruk < 90 mmHG of > 140 mmHg; Diastolische bloeddruk < 50 mmHG of > 90 mmHG; Hartslag < 45 of > 90 slagen per minuut.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante geneesmiddelallergie (bijv. anafylaxie) of een klinisch significante allergische aandoening (exclusief hooikoorts), zoals bepaald door de PI.
  7. Alle klinisch significante abnormale hematologische resultaten, zoals bepaald door de PI.
  8. Proefpersonen die een bevestigde urinetest op drugsmisbruik hebben bij de screening of dag -1, of een bevestigde positieve alcoholtest in de urine bij de screening of op dag -1 (N.B. een positief alcoholresultaat kan worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker) of proefpersonen die niet bereid zijn om het gebruik van alcohol te vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan een studiebezoek en tijdens opname op de klinische afdeling.
  9. Proefpersonen die de laatste IMP-dosis in een klinisch onderzoek kregen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de dosering: 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  10. Proefpersonen die binnen 4 weken na toediening een klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma hebben gehad, zoals bepaald door de PI.
  11. Een positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) en/of type 2 (HIV 2) bij screening.
  12. Kwetsbare proefpersonen gedefinieerd als personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinische studie overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen ( bijvoorbeeld gedetineerden, minderjarigen en wilsonbekwame personen).