A NaQuinate tanulmányozása egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok jogosultak a klinikai vizsgálatban való részvételre:

  1. Egészséges férfi és női alanyok (nem fogamzóképes nők) 18 és 55 év között. Megjegyzés: A nem fogamzóképes nőket úgy határozzák meg, mint 12 hónapnál hosszabb amenorrhoeás állapotú nőket, megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek anamnézisében). Azonban, ha indokolt, ezt meg kell erősíteni a menopauzának megfelelő follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjével (a helyi laboratóriumi tartományok szerint). Vagy véglegesen sterilizáltak (pl. méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás).
  2. Az alany egészséges a korábbi kórtörténet alapján és a PI vagy a kijelölt személy megítélése szerint.
  3. Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és a Szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt aláír egy, a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  4. Az alany BMI-je 18-32 kg/m2, beleértve a szűrést.
  5. Az alanynak nincs klinikailag szignifikáns anamnézisében korábban allergia vagy érzékenység a NaQuinate-ra vagy az IMP-ben található bármely segédanyagra.
  6. Az alanynak nem volt klinikailag szignifikáns kóros szérum biokémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati értéke az IMP első adagját megelőző 28 napon belül.
  7. Az alanynak nincs klinikailag jelentős eltérése a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (QTcF ≤ 450 msec és PR 120-220 msec).
  8. A férfi vizsgálati alanyoknak és fogamzóképes női házastársuknak/partnerüknek megfelelő hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az adagolástól a vizsgálat végi (EOS) látogatásig. A protokoll szerint meghatározott fogamzásgátlási útmutatásért lásd a 7.5.2. szakaszt.
  9. A férfi alanyok nem adhatnak spermát az első adagtól az utolsó IMP adag után legalább 3 hónapig.
  10. Az alany nemdohányzó, az a személy, aki korábban nem dohányzott és/vagy aki a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónappal abbahagyta a dohányzást vagy a nikotin/nikotin tartalmú termékek (beleértve a tubák és hasonló termékek) használatát.
  11. Az alanynak rendelkezésre kell állnia a vizsgálat befejezéséhez (beleértve az összes nyomon követési látogatást is).
  12. Az alanynak meg kell győződnie a PI/kijelölt alkalmasságáról a vizsgálatban való részvételre, és el kell fogadnia a protokoll követelményeinek, utasításainak és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásoknak való megfelelését.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelnek, nem tekinthetők jogosultnak a klinikai vizsgálatban való részvételre:

  1. Szoptató női alanyok vagy női alanyok, akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy pozitív vizelet terhességi teszt a -1. napon.
  2. Azok az alanyok, akik vért adtak a szűrést megelőző 3 hónapban, plazmát a szűrést megelőző 7 napban vagy vérlemezkéket a szűrést megelőző 6 hétben.
  3. Pozitív vizelet kotinin eredmény a szűréskor vagy az -1. napon.
  4. Azok az alanyok, akik az első adagolást követő 7 napon belül a következőket alkalmazták: bármely nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (a paracetamol kivételével legfeljebb napi 2 g-ig), gyógymódot vagy kiegészítőt, bármely felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert 14 napon belül. az első adagolástól.
  5. Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben, beleértve: szisztolés vérnyomás < 90 HGmm vagy > 140 Hgmm; Diasztolés vérnyomás < 50 HGmm vagy > 90 HGmm; Pulzusszám < 45 vagy > 90 ütés percenként.
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős gyógyszerallergia (pl. anafilaxia) vagy bármely klinikailag jelentős allergiás állapot (a szénanátha kivételével) szerepel a PI által meghatározottak szerint.
  7. Bármely klinikailag jelentős kóros hematológiai eredmény, amelyet a PI határoz meg.
  8. Azok az alanyok, akiknél a szűréskor vagy a -1. napon igazoltan pozitív vizelet-alkoholtesztet mutattak ki, vagy a szűréskor vagy az -1. napon igazolt pozitív vizelet-alkoholteszt (N.B. a pozitív alkohol eredmény megismételhető a vizsgáló belátása szerint), vagy olyan alanyok, akik nem hajlandók kerülje az alkoholfogyasztást minden vizsgálati látogatás előtt 48 órával, amíg a klinikai egységben tartózkodnak.
  9. Azok az alanyok, akik az utolsó IMP-adagot kapták egy klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző következő időszakban: 3 hónap vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  10. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegsége, orvosi/sebészeti beavatkozása vagy trauma volt az adagolást követő 4 héten belül, a PI meghatározása szerint.
  11. Pozitív szerológiai teszt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestekre vagy 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) és/vagy 2-es típusú (HIV 2) elleni antitestekre a szűréskor.
  12. Kiszolgáltatott alanyok, akiknek a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételére való hajlandóságát indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel kapcsolatos előnyök elvárása, akár indokolt, akár nem, vagy a hierarchia vezető tagjaitól a részvétel megtagadása esetén megtorló válasz. például fogvatartottak, kiskorúak és beleegyezésre képtelen személyek).