Studie av NaQuinate hos sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

  1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (kvinner i ikke-fertil alder) mellom 18 og 55 år. Merk: Kvinner i ikke-fertil alder er definert som amenoré i >12 måneder med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer). Imidlertid, hvis indisert, bør dette bekreftes av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med overgangsalderen (i henhold til lokale laboratorieområder). Eller har blitt permanent sterilisert (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
  2. Faget er sunt som bestemt av tidligere medisinsk historie og som bedømt av PI eller utpekt.
  3. Forsøkspersonen samtykker frivillig i å delta i denne studien og signerer en uavhengig etikkkomité (IEC)-godkjent informert samtykke før noen av screeningprosedyrene utføres.
  4. Forsøkspersonen har en BMI på 18-32 kg/m2 inklusive ved Screening.
  5. Pasienten har ingen klinisk signifikant historie med tidligere allergi eller følsomhet overfor NaQuinate eller noen av hjelpestoffene i IMP.
  6. Pasienten har ingen klinisk signifikante unormale serumbiokjemi-, hematologi-, koagulasjons- og urinundersøkelsesverdier innen 28 dager før første dose IMP.
  7. Personen har ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (QTcF ≤ 450 mSec og PR 120-220 mSec).
  8. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partner i fertil alder må bruke passende effektive prevensjonsmetoder fra doseringstidspunktet til etter studiesluttbesøket (EOS). Se avsnitt 7.5.2 for protokollspesifisert prevensjonsveiledning.
  9. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra første dose før minst 3 måneder etter siste dose IMP.
  10. Forsøkspersonen er ikke-røyker, definert som en forsøksperson som ikke har røykt tidligere og/eller som har sluttet å røyke eller bruk av nikotin/nikotinholdige produkter (inkludert snus og lignende produkter) minst 3 måneder før screeningbesøket.
  11. Emnet må være tilgjengelig for å fullføre studien (inkludert alle oppfølgingsbesøk).
  12. Forsøkspersonen må tilfredsstille PI/designer om deres egnethet til å delta i studien og samtykke i å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil ikke bli vurdert som kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller kvinnelige forsøkspersoner med positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest på dag -1.
  2. Personer som har donert blod i de 3 månedene før screening, plasma i de 7 dagene før screening eller blodplater i de 6 ukene før screening.
  3. Et positivt urin-kotininresultat ved screening eller på dag -1.
  4. Forsøkspersoner som har brukt følgende innen 7 dager etter første dosering: enhver ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (med unntak av paracetamol til maksimalt 2 g per dag), middel eller supplement, enhver foreskrevet systemisk eller topikal medisin innen 14 dager av første dosering.
  5. Personer som har klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, inkludert: Systolisk BP < 90 mmHG eller > 140 mmHg; Diastolisk BP < 50 mmHG eller > 90 mmHG; Pulsfrekvens < 45 eller > 90 slag per minutt.
  6. Personer som har en historie med betydelig legemiddelallergi (f.eks. anafylaksi) eller en hvilken som helst klinisk signifikant allergisk tilstand (unntatt høysnue), som bestemt av PI.
  7. Alle klinisk signifikante unormale hematologiresultater, bestemt av PI.
  8. Forsøkspersoner som har bekreftet positivt misbruk av urinmedikamenter ved screening eller dag -1, eller bekreftet positiv urinalkoholtest på screening eller dag -1 (NB: et positivt alkoholresultat kan gjentas etter etterforskerens skjønn) eller forsøkspersoner som ikke er villige å unngå bruk av alkohol innen 48 timer før ethvert studiebesøk og mens du er begrenset til den kliniske enheten.
  9. Personer som fikk siste IMP-dose i en klinisk studie innen følgende tidsperiode før dosering: 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  10. Personer som har hatt en klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter dosering, som bestemt av PI.
  11. En positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) og/eller type 2 (HIV 2) ved screening.
  12. Sårbare individer definert som individer hvis vilje til å melde seg frivillig i en klinisk studie kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelsesrespons fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta ( for eksempel personer i forvaring, mindreårige og de som ikke er i stand til å gi samtykke).