Исследование NaQuinate у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут считаться подходящими для участия в клиническом исследовании:

  1. Здоровые мужчины и женщины (женщины, не способные к деторождению) в возрасте от 18 до 55 лет. Примечание. Женщины, не способные к деторождению, определяются как имеющие аменорею в течение >12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе). Однако, если это указано, это должно быть подтверждено уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующими менопаузе (в соответствии с местными лабораторными диапазонами). Или были постоянно стерилизованы (например, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия).
  2. Субъект здоров, что подтверждается историей болезни и по оценке PI или уполномоченного лица.
  3. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Независимым комитетом по этике (НЭК) информированное согласие до выполнения любой из процедур скрининга.
  4. У обследуемого ИМТ 18-32 кг/м2 включительно на скрининге.
  5. У субъекта нет клинически значимой истории предшествующей аллергии или чувствительности к NaQuinate или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в IMP.
  6. У субъекта нет клинически значимых аномальных биохимических показателей сыворотки, гематологических показателей, показателей коагуляции и мочи в течение 28 дней до первой дозы ИМФ.
  7. У субъекта отсутствуют клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях (QTcF ≤ 450 мс и PR 120–220 мс).
  8. Субъекты мужского пола и их супруга/партнерша детородного возраста должны использовать соответствующие эффективные методы контрацепции с момента дозирования до визита в конце исследования (EOS). См. Раздел 7.5.2 для рекомендаций по контрацепции, указанных в протоколе.
  9. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму после первой дозы, по крайней мере, через 3 месяца после последней дозы ИМФ.
  10. Субъект является некурящим, определяемым как субъект, который ранее не курил и/или прекратил курение или использование никотина/никотинсодержащих продуктов (включая нюхательный табак и аналогичные продукты) по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга.
  11. Субъект должен быть доступен для завершения исследования (включая все последующие визиты).
  12. Субъект должен убедить PI / назначенное лицо в своей пригодности для участия в исследовании и согласиться соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не будут считаться подходящими для участия в клиническом исследовании:

  1. Субъекты женского пола, кормящие грудью, или субъекты женского пола с положительным тестом на беременность в сыворотке при скрининге или положительным тестом на беременность в моче в День -1.
  2. Субъекты, сдавшие кровь за 3 месяца до скрининга, плазму за 7 дней до скрининга или тромбоциты за 6 недель до скрининга.
  3. Положительный результат на котинин в моче при скрининге или в день -1.
  4. Субъекты, которые использовали следующее в течение 7 дней после первого приема: любое системное или местное лекарство без рецепта (за исключением парацетамола до максимальной дозы 2 г в день), лекарство или пищевую добавку, любое назначенное системное или местное лекарство в течение 14 дней. первого дозирования.
  5. Субъекты с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, включая: систолическое АД <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.; диастолическое АД < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст.; Частота пульса < 45 или > 90 ударов в минуту.
  6. Субъекты, у которых в анамнезе была выраженная лекарственная аллергия (например, анафилаксия) или любое клинически значимое аллергическое состояние (за исключением сенной лихорадки), как определено PI.
  7. Любые клинически значимые аномальные гематологические результаты, определяемые PI.
  8. Субъекты, у которых есть подтвержденный положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге или в День -1, или подтвержденный положительный результат анализа мочи на алкоголь при скрининге или в День -1 (примечание: положительный результат на алкоголь может быть повторен по усмотрению исследователя), или субъекты, которые не желают избегать употребления алкоголя в течение 48 часов до любого исследовательского визита и во время пребывания в клиническом отделении.
  9. Субъекты, получившие последнюю дозу ИМФ в клиническом исследовании в течение следующего периода времени до введения дозы: 3 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  10. Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после дозирования, как определено PI.
  11. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и/или типа 2 (ВИЧ 2) при скрининге.
  12. Уязвимые субъекты, определяемые как лица, чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании может быть неправомерно подвержено влиянию ожидания, оправданного или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия. например, лица, находящиеся под стражей, несовершеннолетние и лица, неспособные дать согласие).