Étude du NaQuinate chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Les sujets qui répondent aux critères suivants seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude clinique :

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé (femmes en âge de procréer) âgés de 18 à 55 ans. Remarque : Les femmes en âge de procréer sont définies comme étant en aménorrhée depuis > 12 mois avec un profil clinique approprié (par ex. adapté à l'âge, antécédents de symptômes vasomoteurs). Cependant, si cela est indiqué, cela doit être confirmé par des niveaux d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) compatibles avec la ménopause (selon les plages de laboratoire locales). Ou, ont été stérilisés de façon permanente (par ex. hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale).
  2. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par ses antécédents médicaux et jugé par le PI ou la personne désignée.
  3. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
  4. Le sujet a un IMC de 18-32 kg/m2, inclus, au dépistage.
  5. Le sujet n'a aucun antécédent cliniquement significatif d'allergie antérieure ou de sensibilité au NaQuinate ou à l'un des excipients contenus dans l'IMP.
  6. Le sujet n'a pas de valeurs anormales cliniquement significatives de la biochimie sérique, de l'hématologie, de la coagulation et de l'examen des urines dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP.
  7. Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme à 12 dérivations (QTcF ≤ 450 mSec et PR 120-220 mSec).
  8. Les sujets masculins et leur épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces appropriées à partir du moment de l'administration jusqu'après la visite de fin d'étude (EOS). Voir la section 7.5.2 pour des conseils sur la contraception spécifiés dans le protocole.
  9. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose d'IMP.
  10. Le sujet est un non-fumeur, défini comme un sujet qui n'a pas fumé auparavant et/ou qui a arrêté de fumer ou d'utiliser des produits contenant de la nicotine/nicotine (y compris le tabac à priser et produits similaires) au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  11. Le sujet doit être disponible pour terminer l'étude (y compris toutes les visites de suivi).
  12. Le sujet doit convaincre le PI / la personne désignée de son aptitude à participer à l'étude et accepter de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants ne seront pas considérés comme éligibles pour participer à l'étude clinique :

  1. Sujets féminins qui allaitent ou sujets féminins avec un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif au jour -1.
  2. Sujets qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant le dépistage, du plasma dans les 7 jours précédant le dépistage ou des plaquettes dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  3. Un résultat positif à la cotinine urinaire lors du dépistage ou au jour -1.
  4. Sujets ayant utilisé ce qui suit dans les 7 jours suivant la première dose : tout médicament systémique ou topique non prescrit (à l'exception du paracétamol jusqu'à un maximum de 2 g par jour), remède ou supplément, tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours du premier dosage.
  5. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, notamment : TA systolique < 90 mmHG ou > 140 mmHg ; TA diastolique < 50 mmHG ou > 90 mmHG ; Pouls < 45 ou > 90 battements par minute.
  6. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse importante (par exemple, anaphylaxie) ou de toute affection allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins), tel que déterminé par l'IP.
  7. Tout résultat hématologique anormal cliniquement significatif, tel que déterminé par le PI.
  8. Sujets qui ont un test d'abus de drogues urinaires positif confirmé lors du dépistage ou du jour -1, ou un test d'alcoolémie urinaire positif confirmé lors du dépistage ou du jour -1 (N.B. un résultat positif à l'alcool peut être répété à la discrétion de l'investigateur) ou sujets qui ne veulent pas éviter la consommation d'alcool dans les 48 heures précédant toute visite d'étude et pendant le confinement à l'unité clinique.
  9. Sujets ayant reçu la dernière dose d'IMP dans une étude clinique au cours de la période suivante avant l'administration : 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux.
  10. Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative, une intervention médicale/chirurgicale ou un traumatisme dans les 4 semaines suivant l'administration, tel que déterminé par l'IP.
  11. Un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et/ou de type 2 (VIH 2) lors du dépistage.
  12. Sujets vulnérables définis comme des individus dont la volonté de se porter volontaire dans une étude clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation, ou d'une réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participation ( par exemple, les personnes en détention, les mineurs et les personnes incapables de donner leur consentement).