Studie av NaQuinate hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som uppfyller följande kriterier kommer att anses vara berättigade att delta i den kliniska studien:

  1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner (kvinnor i icke-fertil ålder) mellan 18 och 55 år. Obs: Kvinnor i icke-fertil ålder definieras som amenorroiska i >12 månader med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom). Om indikerat bör detta dock bekräftas av follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) som överensstämmer med klimakteriet (enligt lokala laboratorieintervall). Eller har blivit permanent steriliserad (t.ex. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
  2. Ämnet är friskt enligt tidigare medicinsk historia och bedömt av PI eller utsedd.
  3. Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC) innan någon av screeningprocedurerna utförs.
  4. Försökspersonen har ett BMI på 18-32 kg/m2, inklusive, vid screening.
  5. Patienten har ingen kliniskt signifikant historia av tidigare allergi eller känslighet mot NaQuinate eller något av hjälpämnena som ingår i IMP.
  6. Patienten har inga kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi-, koagulations- och urinundersökningsvärden inom 28 dagar före den första dosen av IMP.
  7. Patienten har inga kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (QTcF ≤ 450 mSec och PR 120-220 mSec).
  8. Manliga försökspersoner och deras kvinnliga maka/partner i fertil ålder måste använda lämpliga effektiva preventivmetoder från tidpunkten för dosering till efter studiens slutbesök (EOS). Se avsnitt 7.5.2 för protokollspecificerad preventivmedelsvägledning.
  9. Manliga försökspersoner får inte donera spermier från första dosen förrän minst 3 månader efter sista dosen av IMP.
  10. Försökspersonen är en icke-rökare, definierad som en försöksperson som inte har rökt tidigare och/eller som har slutat röka eller använda nikotin/nikotinhaltiga produkter (inklusive snus och liknande produkter) minst 3 månader före screeningbesöket.
  11. Ämnet måste vara tillgängligt för att genomföra studien (inklusive alla uppföljningsbesök).
  12. Försökspersonen måste tillfredsställa PI/designer om sin lämplighet att delta i studien och samtycka till att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer inte att anses vara berättigade att delta i den kliniska studien:

  1. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller kvinnliga försökspersoner med positivt serumgraviditetstest vid screening eller positivt uringraviditetstest dag -1.
  2. Försökspersoner som har donerat blod under de 3 månaderna före screening, plasma under de 7 dagarna före screening eller blodplättar under de 6 veckorna före screening.
  3. Ett positivt urinkotininresultat vid screening eller på dag -1.
  4. Försökspersoner som har använt följande inom 7 dagar efter den första dosen: alla icke-ordinerade systemiska eller topikala läkemedel (med undantag för paracetamol till högst 2 g per dag), botemedel eller tillägg, alla föreskrivna systemiska eller topiska läkemedel inom 14 dagar av första doseringen.
  5. Patienter som har kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken inklusive: Systoliskt blodtryck < 90 mmHG eller > 140 mmHg; Diastoliskt blodtryck < 50 mmHG eller > 90 mmHG; Pulsfrekvens < 45 eller > 90 slag per minut.
  6. Försökspersoner som har en historia av betydande läkemedelsallergi (t.ex. anafylaxi) eller något kliniskt signifikant allergiskt tillstånd (exklusive hösnuva), som bestäms av PI.
  7. Alla kliniskt signifikanta onormala hematologiresultat, som bestäms av PI.
  8. Försökspersoner som har ett bekräftat positivt missbruk av urindroger screening vid screening eller dag -1, eller ett bekräftat positivt urinalkoholtest vid screening eller dag -1 (OBS. ett positivt alkoholresultat kan upprepas efter utredarens gottfinnande) eller försökspersoner som är ovilliga att undvika användning av alkohol inom 48 timmar före varje studiebesök och när du är begränsad till den kliniska enheten.
  9. Försökspersoner som fick den sista IMP-dosen i en klinisk studie inom följande tidsperiod före dosering: 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  10. Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma inom 4 veckor efter dosering, enligt PI.
  11. Ett positivt serologiskt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) och/eller typ 2 (HIV 2) vid screening.
  12. Sårbara individer definieras som individer vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i en klinisk studie kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, vare sig det är motiverat eller inte, på fördelar förknippade med deltagande, eller av ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta ( t.ex. personer i förvar, minderåriga och de som inte kan ge samtycke).