健康志愿者中奎宁酸盐的研究

纳入标准：

• 符合以下标准的受试者将被视为有资格参加临床研究：

  1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者（无生育能力的女性）。 注意：无生育能力的女性被定义为闭经 >12 个月且具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）。 但是，如果有指征，应通过与更年期一致的促卵泡激素 (FSH) 水平（根据当地实验室范围）来确认。 或者，已经永久灭菌（例如 子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。
  2. 根据过去的病史确定并由 PI 或指定人员判断，受试者是健康的。
  3. 受试者自愿同意参与本研究，并在执行任何筛选程序之前签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。
  4. 受试者在筛选时具有 18-32 kg/m2（含）的 BMI。
  5. 受试者没有以前对NaQuinate 或IMP 中包含的任何赋形剂过敏或敏感的具有临床意义的历史。
  6. 受试者在首次服用IMP前28天内无临床意义的异常血清生化、血液学、凝血和尿液检查值。
  7. 受试者在 12 导联心电图（QTcF ≤ 450 毫秒和 PR 120-220 毫秒）中没有临床显着异常。
  8. 男性受试者及其女性配偶/有生育能力的伴侣必须从给药时到研究结束 (EOS) 访问后使用适当有效的避孕方法。 请参阅第 7.5.2 节以了解协议规定的避孕指南。
  9. 男性受试者在最后一剂 IMP 后至少 3 个月内不得从第一剂开始捐献精子。
  10. 受试者是非吸烟者，定义为之前未吸烟和/或在筛选访问前至少 3 个月已停止吸烟或使用尼古丁/含尼古丁产品（包括鼻烟和类似产品）的受试者。
  11. 受试者必须可以完成研究（包括所有后续访问）。
  12. 受试者必须让 PI / 指定人员了解他们是否适合参加研究，并同意遵守方案要求、说明和研究相关限制

排除标准：

• 符合以下一项或多项标准的受试者将不被视为有资格参加临床研究：

  1. 母乳喂养的女性受试者或筛选时血清妊娠试验阳性或第-1天尿妊娠试验阳性的女性受试者。
  2. 在筛选前 3 个月内捐献血液、在筛选前 7 天内捐献血浆或在筛选前 6 周内捐献血小板的受试者。
  3. 在筛选时或第-1 天尿液可替宁结果呈阳性。
  4. 在首次给药后 7 天内使用过以下药物的受试者：任何非处方全身或局部用药（扑热息痛除外，每天最多 2 克）、补救措施或补充剂、任何处方全身或局部用药 14 天内第一次给药。
  5. 生命体征有临床显着异常的受试者，包括： 收缩压 < 90 mmHG 或 > 140 mmHg；舒张压 < 50 mmHG 或 > 90 mmHG；脉率 < 45 或 > 90 每分钟。
  6. 由 PI 确定具有显着药物过敏史（例如过敏反应）或任何临床显着过敏病症（不包括花粉症）的受试者。
  7. 由 PI 确定的任何具有临床意义的异常血液学结果。
  8. 在筛选或第 -1 天确认尿液滥用药物筛查呈阳性的受试者，或在筛选或第 -1 天确认尿液酒精测试呈阳性（注意，研究者可酌情重复阳性酒精结果）或不愿意的受试者在任何研究访视前 48 小时内以及在临床病房内避免饮酒。
  9. 在给药前的以下时间段内在临床研究中接受最后一次 IMP 剂量的受试者：3 个月或 5 个半衰期，以较长者为准。
  10. 由 PI 确定，在给药后 4 周内患有具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤的受试者。
  11. 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 和/或 2 型 (HIV 2) 抗体的血清学检测呈阳性。
  12. 弱势受试者被定义为愿意自愿参加临床研究的个人，可能会受到与参与相关的利益的期望（无论是否合理）或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复反应的不当影响（例如，被拘留者、未成年人和无能力表示同意的人）。