NaQuinate-tutkimus terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen:

  1. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (naiset, jotka eivät ole raskaana). Huomautus: Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään yli 12 kuukauden amenorreapotilaiksi, joilla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa). Kuitenkin, jos se on aiheellista, tämä on vahvistettava vaihdevuosien mukaisilla follikkeliastimulaatiohormonin (FSH) tasoilla (paikallisten laboratorioarvojen mukaan). Tai ne on steriloitu pysyvästi (esim. kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto).
  2. Potilas on terve aiemman sairaushistorian perusteella ja PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.
  3. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
  4. Tutkittavan BMI on seulonnassa 18-32 kg/m2.
  5. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittävää aikaisempaa allergiaa tai herkkyyttä NaQuinaatille tai millekään IMP:n sisältämille apuaineille.
  6. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian, hyytymisen ja virtsan tutkimusarvoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  7. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (QTcF ≤ 450 ms ja PR 120-220 ms).
  8. Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen puolison/kumppanin on käytettävä asianmukaisia ​​tehokkaita ehkäisymenetelmiä annoksen antamisesta tutkimuksen päättymiskäynnin (EOS) jälkeen. Katso kohdasta 7.5.2 protokollakohtaiset ehkäisyohjeet.
  9. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin vähintään 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  10. Tutkittava on tupakoimaton, joka määritellään henkilöksi, joka ei ole aiemmin tupakoinut ja/tai joka on lopettanut tupakoinnin tai nikotiinia/nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien nuuska ja vastaavat tuotteet) käytön vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  11. Kohteen on oltava käytettävissä tutkimuksen suorittamista varten (mukaan lukien kaikki seurantakäynnit).
  12. Koehenkilön tulee tyydyttää tutkija/valtuutettu sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei pidetä kelvollisina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen:

  1. Naispuoliset, jotka imettävät tai naiset, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.
  2. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, plasmaa 7 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleita 6 viikon aikana ennen seulontaa.
  3. Positiivinen virtsan kotiniinitulos seulonnassa tai päivänä -1.
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta: mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (paitsi parasetamolia enintään 2 g päivässä), lääkettä tai lisäravinnetta, mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, mukaan lukien: Systolinen verenpaine < 90 mmHG tai > 140 mmHg; Diastolinen verenpaine < 50 mmHG tai > 90 mmHG; Pulssitaajuus < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa.
  6. Potilaat, joilla on ollut merkittävä lääkeaineallergia (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen tila (lukuun ottamatta heinänuhaa), PI:n määrittämänä.
  7. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tulokset PI:n määrittämänä.
  8. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu positiivinen virtsan väärinkäyttölääkkeiden seulonta seulonnassa tai päivänä -1 tai vahvistettu positiivinen virtsan alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1 (huom. positiivinen alkoholitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan) tai koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita välttää alkoholin käyttöä 48 tunnin sisällä ennen tutkimuskäyntiä ja ollessaan kliinisessä yksikössä.
  9. Koehenkilöt, jotka saivat viimeisen IMP-annoksen kliinisessä tutkimuksessa seuraavan ajanjakson aikana ennen annostelua: 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  10. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa annostelusta PI:n määrittämänä.
  11. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ja/tai tyypin 2 (HIV 2) vasta-aineille seulonnassa.
  12. Haavoittuvassa asemassa olevat tutkimushenkilöt määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten vastatoimi, jos he kieltäytyvät osallistumasta ( esimerkiksi säilöön otetut henkilöt, alaikäiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta).