Studie zu NaQuinate bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden (Frauen im nicht gebärfähigen Alter) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Hinweis: Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten als Frauen, die seit > 12 Monaten amenorrhoisch sind und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen (z. B. altersgemäß, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte). Falls angezeigt, sollte dies jedoch durch Werte des Follikelstimulationshormons (FSH) bestätigt werden, die mit denen der Menopause übereinstimmen (gemäß den örtlichen Laborwerten). Oder dauerhaft sterilisiert wurden (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie).
  2. Das Subjekt ist gesund, wie aus der medizinischen Vorgeschichte hervorgeht und vom PI oder seinem Beauftragten beurteilt wird.
  3. Der Proband stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt.
  4. Der Proband hat beim Screening einen BMI von 18–32 kg/m2 (einschließlich).
  5. Der Proband hat in der Vergangenheit keine klinisch bedeutsame Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber NaQuinat oder einem der im IMP enthaltenen Hilfsstoffe.
  6. Der Proband weist innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis keine klinisch signifikanten abnormalen Serumbiochemie-, Hämatologie-, Gerinnungs- und Urinuntersuchungswerte auf.
  7. Der Proband weist keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm auf (QTcF ≤ 450 mSek und PR 120-220 mSek).
  8. Männliche Probanden und ihre Ehegattin/Partnerin im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt der Einnahme bis zum Ende der Studie (EOS) geeignete wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Siehe Abschnitt 7.5.2 für protokollspezifische Hinweise zur Empfängnisverhütung.
  9. Männliche Probanden dürfen ab der ersten Dosis bis mindestens 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma spenden.
  10. Der Proband ist ein Nichtraucher, definiert als ein Proband, der zuvor nicht geraucht hat und/oder mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen oder dem Konsum von Nikotin/nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Schnupftabak und ähnlichen Produkten) aufgehört hat.
  11. Der Proband muss verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich aller Nachuntersuchungen).
  12. Der Proband muss den PI/Beauftragten von seiner Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen und sich bereit erklären, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie in Frage:

  1. Weibliche Probanden, die stillen, oder weibliche Probanden mit einem positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening oder einem positiven Urinschwangerschaftstest am Tag -1.
  2. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening Blut, in den 7 Tagen vor dem Screening Plasma oder in den 6 Wochen vor dem Screening Blutplättchen gespendet haben.
  3. Ein positives Urin-Cotinin-Ergebnis beim Screening oder am Tag -1.
  4. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosierung Folgendes eingenommen haben: alle nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol bis maximal 2 g pro Tag), Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, alle verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 14 Tagen der ersten Dosierung.
  5. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich: Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg; Diastolischer Blutdruck < 50 mmHG oder > 90 mmHG; Pulsfrequenz < 45 oder > 90 Schläge pro Minute.
  6. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine erhebliche Arzneimittelallergie (z. B. Anaphylaxie) oder eine klinisch bedeutsame allergische Erkrankung (ausgenommen Heuschnupfen) aufgetreten ist, wie vom PI festgestellt.
  7. Alle klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen Ergebnisse, wie vom PI festgestellt.
  8. Probanden, die beim Screening oder am Tag -1 einen bestätigten positiven Urin-Drogentest oder beim Screening oder Tag -1 einen bestätigten positiven Urin-Alkoholtest haben (Hinweis: Ein positives Alkoholergebnis kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden) oder Probanden, die nicht dazu bereit sind Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor jedem Studienbesuch und während Sie sich auf der klinischen Station aufhalten.
  9. Probanden, die in einer klinischen Studie die letzte IMP-Dosis innerhalb des folgenden Zeitraums vor der Dosierung erhalten haben: 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung eine klinisch bedeutsame Krankheit, einen medizinischen/chirurgischen Eingriff oder ein Trauma erlitten haben, wie vom PI festgelegt.
  11. Ein positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) und/oder Typ 2 (HIV 2) beim Screening.
  12. Gefährdete Probanden sind Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Studie zu beteiligen, durch die (begründete oder ungerechtfertigte) Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder durch eine Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme unangemessen beeinflusst werden kann ( z.B. inhaftierte Personen, Minderjährige und einwilligungsunfähige Personen).