ヒトにおける投薬ベースの鎮痛の増強 - 研究 2
2023年12月15日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、FDA に承認されているが併用療法がまだ承認されていない薬剤を併用することが、痛みを軽減する効果的な方法であるかどうかを評価するために行われています。
This is study 2 は一連のスタディです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、薬物療法の組み合わせが慢性疼痛を効果的に緩和できるかどうかを体系的に評価します。
被験者は、週に 1 回行われる 5 つの学習セッションを完了する前に、スクリーニング セッションを完了します。
被験者は、各実験セッションの朝に治験薬を二重盲検投与し、標準化された疼痛テストを受け、薬物効果の自己報告評価と認知テストを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- -盲検治験薬の服用が医学的に許可されている
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
除外基準:
- 現在の痛みを経験していない、および/または治療を受けていない
- -研究への参加またはインフォームドコンセントを妨げる重大な医学的または精神医学的疾患の欠如
- -盲検化された治験薬に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ+プラセボ
プラセボ + プラセボの被験者内二重盲検、ダブルダミー投与。
用量の順序は、2〜5日目にランダム化されたセッションです。
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すべての参加者が 8 時間の外来セッションですべての用量を投与された、被験者内二重盲検、二重ダミーの研究デザイン。
8時間の外来患者セッション中に評価された主要な結果には、実験室での疼痛検査、薬物効果の主観的報告、および研究薬の状態の関数として評価された認知能力が含まれていました。
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アクティブコンパレータ：ヒドロモルフォン+プラセボ
ヒドロモルホン（経口）4mg + プラセボの被験者内二重盲検、ダブルダミー投与。
セッション 1 中に常に投与されます。
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すべての参加者が 8 時間の外来セッションですべての用量を投与された、被験者内二重盲検、二重ダミーの研究デザイン。
8時間の外来患者セッション中に評価された主要な結果には、実験室での疼痛検査、薬物効果の主観的報告、および研究薬の状態の関数として評価された認知能力が含まれていました。
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実験的：ヒドロモルホン（経口）4mg + カンナビジオール 50mg
ヒドロモルホン（経口）4mg + カンナビジオール（経口）50mgの被験者内二重盲検、ダブルダミー投与。
用量の順序は、2〜5日目にランダム化されたセッションです。
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すべての参加者が 8 時間の外来セッションですべての用量を投与された、被験者内二重盲検、二重ダミーの研究デザイン。
8時間の外来患者セッション中に評価された主要な結果には、実験室での疼痛検査、薬物効果の主観的報告、および研究薬の状態の関数として評価された認知能力が含まれていました。
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実験的：ヒドロモルホン（経口）4mg + カンナビジオール 100mg
ヒドロモルホン（経口）4mg + カンナビジオール（経口）100mgの被験者内二重盲検、ダブルダミー投与。
用量の順序は、2〜5日目にランダム化されたセッションです。
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すべての参加者が 8 時間の外来セッションですべての用量を投与された、被験者内二重盲検、二重ダミーの研究デザイン。
8時間の外来患者セッション中に評価された主要な結果には、実験室での疼痛検査、薬物効果の主観的報告、および研究薬の状態の関数として評価された認知能力が含まれていました。
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実験的：ヒドロモルホン（経口）4mg + カンナビジオール 200mg
ヒドロモルホン（経口）４ｍｇ＋カンナビジオール（経口）２００ｍｇの被験者内二重盲検、ダブルダミー投与。
用量の順序は、2〜5日目にランダム化されたセッションです。
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すべての参加者が 8 時間の外来セッションですべての用量を投与された、被験者内二重盲検、二重ダミーの研究デザイン。
8時間の外来患者セッション中に評価された主要な結果には、実験室での疼痛検査、薬物効果の主観的報告、および研究薬の状態の関数として評価された認知能力が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークコールドプレッサー耐性
時間枠：8時間の勉強会
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参加者が冷却昇圧器（5 度の循環冷水）に手を浸したピーク時間の二重盲検治験薬の関数としての痛みの臨床検査（範囲 0 ～ 300）。
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8時間の勉強会
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視覚的アナログ評価スケールで測定した「薬物効果」のピーク自己報告評価 (0 ～ 100)
時間枠：8時間の勉強会
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二重盲検治験薬の関数としての、0 (「まったくなし」) ～ 100 (「非常に」) の視覚的アナログスケールでの「薬物効果」の自己報告のピーク評価。値が高いほど、主観的に経験された薬物効果が強いことを示します。 。
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8時間の勉強会
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円形ライトでの正確なピーク数
時間枠：8時間の勉強会
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二重盲検治験薬投与の関数としての、サーキュラー ライト微細運動タスクのピーク数値精度。
参加者には、ボタンを押す時間が 60 秒与えられ、ボタンはランダムな順序で点灯し、壁に取り付けられた円形のライトに自動的に表示されます。
主な結果は、60 秒以内に正確に押された点灯ボタンの数であり、微細運動障害を評価するための指標となります。
数値が低いほど、薬物関連の障害が大きいことを示します。
円形ライトのタスクに上限はありません。
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8時間の勉強会
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudia Campbell, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Kelly E Dunn, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。