Forbedring av medisinbasert analgesi hos mennesker - STUDIE 2
15. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å vurdere om kombinasjon av medisiner som er godkjent av FDA, men som ennå ikke er godkjent for kombinasjonsbehandling, kan være en effektiv måte å redusere smerte på.
Dette er studie 2 er en serie med studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil systematisk evaluere om en kombinasjon av farmakoterapi effektivt kan lindre kroniske smerter.
Fagene vil fullføre en screeningøkt før de fullfører 5 studieøkter som vil finne sted en gang i uken.
Forsøkspersonene vil dobbeltblinde doser av studiemedisiner om morgenen hver eksperimentelle økt, og vil gjennomgå standardisert smertetesting, samt gi selvrapportering av medikamenteffekter og kognitive tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke gravid eller ammer
- Medisinsk godkjent for å ta blindede studiemedisiner
- Villig til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke opplever og/eller blir behandlet for aktuelle smerter
- Mangel på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studiedeltakelse eller informert samtykke
- Kjent allergi mot blindede studiemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av placebo + placebo innen pasienten.
Rekkefølge på dose randomisert økt dag 2-5.
|
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter.
Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Hydromorfon+Placebo
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av hydromorfon (oral) 4 mg + placebo innen pasienten.
Alltid administrert under økt 1.
|
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter.
Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.
|
|
Eksperimentell: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 50mg
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 50mg.
Rekkefølge på dose randomisert økt dag 2-5.
|
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter.
Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.
|
|
Eksperimentell: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 100mg
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 100mg.
Rekkefølge på dose randomisert økt dag 2-5.
|
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter.
Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.
|
|
Eksperimentell: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 200mg
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 200mg.
Rekkefølge på dose randomisert økt dag 2-5.
|
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter.
Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp kaldtrykkstoleranse
Tidsramme: 8 timers studieøkt
|
Maksimal tid deltaker senket hånden i kaldt trykk (5 grader sirkulerende kaldt vann) laboratorietest av smerte som en funksjon av dobbeltblindede studiemedisiner (område 0 -300).
|
8 timers studieøkt
|
|
Topp selvrapportvurdering av "medikamenteffekt" (0-100), målt med Visual Analog Rating Scale
Tidsramme: 8 timers studieøkt
|
Topp selvrapportering av "medikamenteffekt" på en 0 ("ingen i det hele tatt") til 100 ("ekstremt") visuell analog skala som en funksjon av dobbeltblindet studiemedisin, der høyere verdier indikerer sterkere subjektivt opplevde medikamenteffekter .
|
8 timers studieøkt
|
|
Nøyaktig toppnummer på sirkulære lys
Tidsramme: 8 timers studieøkt
|
Topptallsnøyaktighet på Circular Lights finmotoriske oppgave som en funksjon av dobbeltblindet studielegemiddeladministrasjon.
Deltakerne fikk 60 sekunder til å trykke på knapper som lyser i tilfeldig rekkefølge og vises automatisk på en sirkulær veggmontert enhet.
Det primære resultatet er antall opplyste knapper som ble trykket nøyaktig inn innen 60 sekunder, som er en beregning for å vurdere finmotorisk svekkelse.
Lavere tall indikerer større medikamentrelatert svekkelse.
Det er ingen øvre grense for oppgaven med sirkulære lys.
|
8 timers studieøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00214289
- R01DA040644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .