- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036968
Mejora de la analgesia basada en medicamentos en humanos - ESTUDIO 2
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para evaluar si la combinación de medicamentos que están aprobados por la FDA pero que aún no han sido aprobados para el tratamiento combinado puede ser una forma efectiva de reducir el dolor.
Este es el estudio 2 es una serie de estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará sistemáticamente si una combinación de farmacoterapias puede aliviar eficazmente el dolor crónico.
Los sujetos completarán una sesión de evaluación antes de completar 5 sesiones de estudio que ocurrirán una vez por semana.
Los sujetos recibirán dosis doble ciego de los medicamentos del estudio la mañana de cada sesión experimental y se someterán a pruebas de dolor estandarizadas, además de proporcionar calificaciones de autoinforme de los efectos de los medicamentos y pruebas cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No embarazada ni amamantando
- Autorización médica para tomar medicamentos del estudio a ciegas
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- No experimentar y/o recibir tratamiento para el dolor actual
- Ausencia de enfermedad médica o psiquiátrica importante que pudiera interferir con la participación en el estudio o el consentimiento informado
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio ciego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo+Placebo
Administración intrasujeto, doble ciego y doble simulación de placebo + placebo.
Orden de dosis de la sesión aleatoria días 2-5.
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Diseño de estudio intrasujeto, doble ciego, doble ficticio, en el que todos los participantes recibieron todas las dosis en sesiones ambulatorias de 8 horas.
Los resultados primarios evaluados durante sesiones ambulatorias de 8 horas incluyeron pruebas de dolor de laboratorio, informes subjetivos de los efectos del fármaco y rendimiento cognitivo, evaluados en función de la condición de la medicación del estudio.
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Comparador activo: Hidromorfona+Placebo
Administración intrasujeto, doble ciego y doble simulación de 4 mg de hidromorfona (oral) + placebo.
Siempre administrado durante la sesión 1.
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Diseño de estudio intrasujeto, doble ciego, doble ficticio, en el que todos los participantes recibieron todas las dosis en sesiones ambulatorias de 8 horas.
Los resultados primarios evaluados durante sesiones ambulatorias de 8 horas incluyeron pruebas de dolor de laboratorio, informes subjetivos de los efectos del fármaco y rendimiento cognitivo, evaluados en función de la condición de la medicación del estudio.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4 mg + Cannabidiol 50 mg
Administración doble ciego, doble simulación, intrasujeto de hidromorfona (oral) 4 mg + cannabidiol (oral) 50 mg.
Orden de dosis de la sesión aleatoria días 2-5.
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Diseño de estudio intrasujeto, doble ciego, doble ficticio, en el que todos los participantes recibieron todas las dosis en sesiones ambulatorias de 8 horas.
Los resultados primarios evaluados durante sesiones ambulatorias de 8 horas incluyeron pruebas de dolor de laboratorio, informes subjetivos de los efectos del fármaco y rendimiento cognitivo, evaluados en función de la condición de la medicación del estudio.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4 mg + Cannabidiol 100 mg
Administración doble ciego, doble simulación, dentro del sujeto, de hidromorfona (oral) 4 mg + cannabidiol (oral) 100 mg.
Orden de dosis de la sesión aleatoria días 2-5.
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Diseño de estudio intrasujeto, doble ciego, doble ficticio, en el que todos los participantes recibieron todas las dosis en sesiones ambulatorias de 8 horas.
Los resultados primarios evaluados durante sesiones ambulatorias de 8 horas incluyeron pruebas de dolor de laboratorio, informes subjetivos de los efectos del fármaco y rendimiento cognitivo, evaluados en función de la condición de la medicación del estudio.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4 mg + Cannabidiol 200 mg
Administración doble ciego, doble simulación, dentro del sujeto, de hidromorfona (oral) 4 mg + cannabidiol (oral) 200 mg.
Orden de dosis de la sesión aleatoria días 2-5.
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Diseño de estudio intrasujeto, doble ciego, doble ficticio, en el que todos los participantes recibieron todas las dosis en sesiones ambulatorias de 8 horas.
Los resultados primarios evaluados durante sesiones ambulatorias de 8 horas incluyeron pruebas de dolor de laboratorio, informes subjetivos de los efectos del fármaco y rendimiento cognitivo, evaluados en función de la condición de la medicación del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia máxima al presor del frío
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 8 horas.
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Cantidad máxima de tiempo que el participante sumergió la mano en una prueba de laboratorio de dolor en un presor frío (agua fría circulante a 5 grados) en función de los medicamentos del estudio doble ciego (rango 0 -300).
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Sesión de estudio de 8 horas.
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Calificación máxima de autoinforme del "efecto de la droga" (0-100), medida por la escala de calificación visual analógica
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 8 horas.
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Calificación máxima de autoinforme de "Efecto del medicamento" en una escala analógica visual de 0 ("ninguno") a 100 ("extremadamente") como una función de la medicación del estudio doble ciego, en la que los valores más altos indican efectos de medicamentos más fuertes experimentados subjetivamente .
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Sesión de estudio de 8 horas.
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Número de pico preciso en luces circulares
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 8 horas.
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Precisión numérica máxima en la tarea de motricidad fina de luces circulares en función de la administración de fármacos del estudio doble ciego.
Los participantes tuvieron 60 segundos para presionar botones que se iluminan en orden aleatorio y se muestran automáticamente en una unidad de luces circulares montada en la pared.
El resultado principal es la cantidad de botones iluminados que se presionaron con precisión en 60 segundos, que es una métrica para evaluar el deterioro de la motricidad fina.
Las cifras más bajas son indicativas de un mayor deterioro relacionado con las drogas.
No hay límite superior para la tarea de luces circulares.
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Sesión de estudio de 8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00214289
- R01DA040644 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .