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Migliorare l'analgesia basata sui farmaci negli esseri umani- STUDIO 2

15 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è in corso per valutare se la combinazione di farmaci approvati dalla FDA ma non ancora approvati per il trattamento combinato possa essere un modo efficace per ridurre il dolore. Questo è lo studio 2 è una serie di studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà sistematicamente se una combinazione di farmacoterapie può alleviare efficacemente il dolore cronico. I soggetti completeranno una sessione di screening prima di completare 5 sessioni di studio che si svolgeranno una volta alla settimana. I soggetti eseguiranno dosi in doppio cieco dei farmaci in studio la mattina di ogni sessione sperimentale e saranno sottoposti a test del dolore standardizzati, oltre a fornire valutazioni auto-riportate degli effetti dei farmaci e test cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta o allattamento
  • Autorizzazione medica a prendere i farmaci dello studio in cieco
  • Disposto a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Non provare e/o non essere trattato per il dolore attuale
  • - Mancanza di malattie mediche o psichiatriche significative che interferirebbero con la partecipazione allo studio o il consenso informato
  • Allergia nota ai farmaci dello studio in cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo+placebo
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di placebo + placebo. Ordine della sessione randomizzata della dose, giorni 2-5.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.
Comparatore attivo: Idromorfone+Placebo
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di idromorfone (orale) 4 mg + placebo. Somministrato sempre durante la sessione 1.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.
Sperimentale: Idromorfone (orale) 4 mg + Cannabidiolo 50 mg
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di idromorfone (orale) 4 mg + cannabidiolo (orale) 50 mg. Ordine della sessione randomizzata della dose, giorni 2-5.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.
Sperimentale: Idromorfone (orale) 4 mg + Cannabidiolo 100 mg
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di idromorfone (orale) 4 mg + cannabidiolo (orale) 100 mg. Ordine della sessione randomizzata della dose, giorni 2-5.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.
Sperimentale: Idromorfone (orale) 4 mg + Cannabidiolo 200 mg
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di idromorfone (orale) 4 mg + cannabidiolo (orale) 200 mg. Ordine della sessione randomizzata della dose, giorni 2-5.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al picco del pressore freddo
Lasso di tempo: Sessione di studio di 8 ore
Quantità massima di tempo in cui i partecipanti hanno immerso la mano in un pressore freddo (acqua fredda circolante a 5 gradi), test di laboratorio sul dolore in funzione dei farmaci dello studio in doppio cieco (intervallo 0 -300).
Sessione di studio di 8 ore
Valutazione di picco autovalutata dell'"effetto del farmaco" (0-100), misurata dalla scala di valutazione analogica visiva
Lasso di tempo: Sessione di studio di 8 ore
Valutazione di picco autovalutata dell'"Effetto del farmaco" su una scala analogica visiva da 0 ("nessuno") a 100 ("estremamente") come funzione del farmaco in studio in doppio cieco, in cui valori più alti indicano effetti del farmaco più forti sperimentati soggettivamente .
Sessione di studio di 8 ore
Numero di picco accurato sulle luci circolari
Lasso di tempo: Sessione di studio di 8 ore
Precisione del numero di picco nell'attività motoria fine delle luci circolari in funzione della somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco. Ai partecipanti sono stati concessi 60 secondi per premere i pulsanti che si illuminavano in ordine casuale e venivano visualizzati automaticamente su un'unità montata a parete con luci circolari. Il risultato principale è il numero di pulsanti illuminati che sono stati premuti con precisione entro 60 secondi, che è una metrica per valutare il deficit motorio. I numeri più bassi sono indicativi di un maggiore deterioramento correlato alla droga. Non esiste un limite massimo per l'attività delle luci circolari.
Sessione di studio di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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