인간의 약물 기반 진통제 강화 - 연구 2
2023년 12월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 FDA 승인을 받았지만 아직 병용 치료에 대해 승인되지 않은 약물 조합이 통증을 줄이는 효과적인 방법이 될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 연구 2입니다. 일련의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물 요법의 조합이 만성 통증을 효과적으로 완화시킬 수 있는지 여부를 체계적으로 평가할 것입니다.
피험자는 일주일에 한 번 발생하는 5개의 학습 세션을 완료하기 전에 스크리닝 세션을 완료합니다.
피험자는 각 실험 세션의 아침에 연구 약물을 이중 맹검 투여하고 표준화된 통증 테스트를 받을 뿐만 아니라 약물 효과 및 인지 테스트에 대한 자가 보고 등급을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 맹검 연구 약물을 복용하도록 의학적으로 허가됨
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 현재 통증을 경험하지 않거나 치료를 받고 있지 않음
- 연구 참여 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 중대한 의학적 또는 정신 질환이 없음
- 맹검 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약+위약
위약 + 위약의 피험자 내 이중 맹검, 이중 더미 투여.
복용량 무작위 세션 순서는 2~5일입니다.
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피험자 내 이중 맹검, 이중 더미, 모든 참가자가 8시간 외래 환자 세션에서 모든 용량을 투여받은 연구 설계.
8시간 외래 환자 세션 동안 평가된 주요 결과에는 실험실 통증 테스트, 약물 효과에 대한 주관적 보고 및 연구 약물 상태의 함수로 평가된 인지 성능이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 하이드로모르폰+위약
피험자 내 이중 맹검, 이중 더미 투여(경구) 히드로모르폰 4mg + 위약.
항상 세션 1 중에 관리됩니다.
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피험자 내 이중 맹검, 이중 더미, 모든 참가자가 8시간 외래 환자 세션에서 모든 용량을 투여받은 연구 설계.
8시간 외래 환자 세션 동안 평가된 주요 결과에는 실험실 통증 테스트, 약물 효과에 대한 주관적 보고 및 연구 약물 상태의 함수로 평가된 인지 성능이 포함되었습니다.
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실험적: 하이드로모르폰(경구) 4mg + 칸나비디올 50mg
피험자 내 이중 맹검, 이중 더미 투여로 하이드로모르폰(경구) 4mg + 칸나비디올(경구) 50mg을 투여합니다.
복용량 무작위 세션 순서는 2~5일입니다.
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피험자 내 이중 맹검, 이중 더미, 모든 참가자가 8시간 외래 환자 세션에서 모든 용량을 투여받은 연구 설계.
8시간 외래 환자 세션 동안 평가된 주요 결과에는 실험실 통증 테스트, 약물 효과에 대한 주관적 보고 및 연구 약물 상태의 함수로 평가된 인지 성능이 포함되었습니다.
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실험적: 하이드로모르폰(경구) 4mg + 칸나비디올 100mg
피험자 내 이중 맹검, 이중 더미 투여로 하이드로모르폰(경구) 4mg + 칸나비디올(경구) 100mg을 투여합니다.
복용량 무작위 세션 순서는 2~5일입니다.
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피험자 내 이중 맹검, 이중 더미, 모든 참가자가 8시간 외래 환자 세션에서 모든 용량을 투여받은 연구 설계.
8시간 외래 환자 세션 동안 평가된 주요 결과에는 실험실 통증 테스트, 약물 효과에 대한 주관적 보고 및 연구 약물 상태의 함수로 평가된 인지 성능이 포함되었습니다.
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실험적: 하이드로모르폰(경구) 4mg + 칸나비디올 200mg
피험자 내 이중 맹검, 이중 더미 투여로 하이드로모르폰(경구) 4mg + 칸나비디올(경구) 200mg을 투여합니다.
복용량 무작위 세션 순서는 2~5일입니다.
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피험자 내 이중 맹검, 이중 더미, 모든 참가자가 8시간 외래 환자 세션에서 모든 용량을 투여받은 연구 설계.
8시간 외래 환자 세션 동안 평가된 주요 결과에는 실험실 통증 테스트, 약물 효과에 대한 주관적 보고 및 연구 약물 상태의 함수로 평가된 인지 성능이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 냉간 압착기 내성
기간: 8시간 학습 세션
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참가자가 냉압착기(5도 순환 냉수)에 손을 담근 최고 시간 동안 이중 맹검 연구 약물(범위 0 -300)의 함수로서 통증에 대한 실험실 테스트를 실시했습니다.
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8시간 학습 세션
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시각적 아날로그 평가 척도로 측정한 "약물 효과"의 자체 보고 최고 등급(0-100)
기간: 8시간 학습 세션
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이중 맹검 연구 약물의 함수로서 0("전혀 없음")에서 100("매우")의 시각적 아날로그 척도로 "약물 효과"의 최고 자가 보고 등급으로, 값이 높을수록 주관적으로 경험한 약물 효과가 더 강함을 나타냅니다. .
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8시간 학습 세션
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원형 조명의 정확한 피크 수
기간: 8시간 학습 세션
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이중 맹검 연구 약물 투여의 함수로서 원형 조명 미세 운동 작업의 최고 수 정확도.
참가자들에게는 무작위 순서로 불이 들어오고 원형 조명 벽걸이 장치에 자동으로 표시되는 버튼을 누르는 데 60초가 제공되었습니다.
주요 결과는 60초 이내에 정확하게 눌려진 불이 켜진 버튼의 수이며, 이는 미세 운동 장애를 평가하는 척도입니다.
숫자가 낮을수록 약물 관련 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
원형 조명 작업에는 상한이 없습니다.
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8시간 학습 세션
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .