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Verbesserung der medikamentenbasierten Analgesie beim Menschen – STUDIE 2

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die Kombination von Medikamenten, die von der FDA zugelassen sind, aber noch nicht für die Kombinationsbehandlung zugelassen wurden, ein wirksames Mittel zur Schmerzlinderung sein kann. Dies ist Studie 2 ist eine Reihe von Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird systematisch evaluieren, ob eine Kombination von Pharmakotherapien chronische Schmerzen wirksam lindern kann. Die Probanden absolvieren eine Screening-Sitzung, bevor sie 5 Studiensitzungen absolvieren, die einmal wöchentlich stattfinden. Die Probanden erhalten am Morgen jeder experimentellen Sitzung doppelblinde Dosen der Studienmedikation und werden standardisierten Schmerztests unterzogen sowie Selbstberichtsbewertungen der Arzneimittelwirkungen und kognitive Tests abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Medizinisch zugelassen zur Einnahme von verblindeten Studienmedikamenten
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine gegenwärtigen Schmerzen erfahren und/oder behandelt werden
  • Fehlen einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Studienteilnahme oder Einverständniserklärung beeinträchtigen würde
  • Bekannte Allergie gegen die Medikamente der verblindeten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo+Placebo
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Placebo + Placebo innerhalb des Probanden. Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Aktiver Komparator: Hydromorphon+Placebo
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Placebo innerhalb des Probanden. Wird immer während der ersten Sitzung verabreicht.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol 50 mg
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol (oral) 50 mg innerhalb des Probanden. Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol 100 mg
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol (oral) 100 mg innerhalb des Probanden. Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol 200 mg
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol (oral) 200 mg innerhalb des Probanden. Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kaltpressortoleranz
Zeitfenster: 8-stündige Lernsitzung
Maximale Zeitspanne, in der der Teilnehmer seine Hand in kaltes Pressor (5 Grad zirkulierendes kaltes Wasser) getaucht hat. Labortest der Schmerzen als Funktion der doppelblinden Studienmedikamente (Bereich 0–300).
8-stündige Lernsitzung
Höchste Selbsteinschätzung der „Drogenwirkung“ (0–100), gemessen anhand der visuellen analogen Bewertungsskala
Zeitfenster: 8-stündige Lernsitzung
Höchste Selbsteinschätzung der „Arzneimittelwirkung“ auf einer visuellen Analogskala von 0 („überhaupt keine“) bis 100 („extrem“) als Funktion der doppelblinden Studienmedikation, wobei höhere Werte auf stärkere subjektiv erlebte Arzneimittelwirkungen hinweisen .
8-stündige Lernsitzung
Genaue Spitzenzahl bei kreisförmigen Lichtern
Zeitfenster: 8-stündige Lernsitzung
Spitzenzahlgenauigkeit bei der Feinmotorikaufgabe „Circular Lights“ als Funktion der doppelblinden Studienmedikamentenverabreichung. Den Teilnehmern wurde 60 Sekunden lang Zeit gegeben, Tasten zu drücken, die in zufälliger Reihenfolge aufleuchteten und automatisch auf einer wandmontierten Einheit mit runden Lichtern angezeigt wurden. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der leuchtenden Tasten, die innerhalb von 60 Sekunden genau gedrückt wurden. Dies ist ein Maß zur Beurteilung der Beeinträchtigung der Feinmotorik. Niedrigere Zahlen weisen auf eine stärkere drogenbedingte Beeinträchtigung hin. Für die Aufgabe „Kreislichter“ gibt es keine Obergrenze.
8-stündige Lernsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00214289
  • R01DA040644 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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