Melhorando a analgesia baseada em medicamentos em humanos - ESTUDO 2
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se a combinação de medicamentos aprovados pela FDA, mas ainda não aprovados para tratamento combinado, pode ser uma maneira eficaz de reduzir a dor.
Este é o estudo 2 é uma série de estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará sistematicamente se uma combinação de farmacoterapias pode efetivamente aliviar a dor crônica.
Os indivíduos completarão uma sessão de triagem antes de completar 5 sessões de estudo que ocorrerão uma vez por semana.
Os indivíduos receberão doses duplo-cegas dos medicamentos do estudo na manhã de cada sessão experimental e serão submetidos a testes de dor padronizados, bem como fornecerão classificações de autorrelato dos efeitos das drogas e testes cognitivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não está grávida ou amamentando
- Liberado clinicamente para tomar os medicamentos do estudo às cegas
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Não sentir e/ou ser tratado para a dor atual
- Ausência de doença médica ou psiquiátrica significativa que interfira na participação no estudo ou no consentimento informado
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo cego
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo+Placebo
Administração dentro do sujeito, duplo-cego e duplo simulado de placebo + placebo.
Ordem da dose da sessão aleatória, dias 2-5.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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Comparador Ativo: Hidromorfona+Placebo
Administração intra-sujeito, duplo-cega e dupla simulada de hidromorfona (oral) 4mg + placebo.
Sempre administrado durante a sessão 1.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg + Canabidiol 50mg
Administração intra-sujeito, duplo-cego e duplo simulado de hidromorfona (oral) 4 mg + canabidiol (oral) 50 mg.
Ordem da dose da sessão aleatória, dias 2-5.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg + Canabidiol 100mg
Administração intra-sujeito, duplo-cego e duplo simulado de hidromorfona (oral) 4 mg + canabidiol (oral) 100 mg.
Ordem da dose da sessão aleatória, dias 2-5.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg + Canabidiol 200mg
Administração intra-sujeito, duplo-cego e duplo simulado de hidromorfona (oral) 4 mg + canabidiol (oral) 200 mg.
Ordem da dose da sessão aleatória, dias 2-5.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância de Pico do Pressor Frio
Prazo: Sessão de estudo de 8 horas
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Quantidade máxima de tempo que o participante submergiu a mão em um pressor frio (água fria circulante de 5 graus) no teste laboratorial de dor em função dos medicamentos do estudo duplo-cego (intervalo de 0 a 300).
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Sessão de estudo de 8 horas
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Classificação máxima de auto-relato de "Efeito da droga" (0-100), conforme medido pela escala de avaliação visual analógica
Prazo: Sessão de estudo de 8 horas
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Classificação máxima de auto-relato de "Efeito do medicamento" em uma escala visual analógica de 0 ("nenhum") a 100 ("extremamente") como uma função da medicação do estudo duplo-cego, em que valores mais altos indicam efeitos mais fortes do medicamento experimentados subjetivamente .
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Sessão de estudo de 8 horas
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Número de pico preciso em luzes circulares
Prazo: Sessão de estudo de 8 horas
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Precisão do número de pico na tarefa motora fina das Luzes Circulares em função da administração do medicamento em estudo duplo-cego.
Os participantes tiveram 60 segundos para pressionar botões que são acesos em ordem aleatória e exibidos automaticamente em uma unidade de luzes circulares montada na parede.
O resultado primário é o número de botões acesos que foram pressionados com precisão em 60 segundos, que é uma métrica para avaliar o comprometimento motor fino.
Números mais baixos são indicativos de maior comprometimento relacionado ao medicamento.
Não há limite superior para a tarefa de luzes circulares.
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Sessão de estudo de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00214289
- R01DA040644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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