增强人类的药物镇痛 - 研究 2
2023年12月15日 更新者：Johns Hopkins University
正在进行这项研究，以评估联合使用经 FDA 批准但尚未批准用于联合治疗的药物是否可以成为减轻疼痛的有效方法。
这是研究 2 是一系列研究。
研究概览
详细说明
本研究将系统地评估药物疗法的组合是否能有效缓解慢性疼痛。
在完成每周一次的 5 个学习课程之前，受试者将完成一次筛选课程。
受试者将在每个实验时段的早晨以双盲方式服用研究药物，并将接受标准化疼痛测试，并提供药物效果的自我报告评级和认知测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未怀孕或哺乳
- 经医学许可可以服用盲法研究药物
- 愿意遵守研究协议
排除标准：
- 没有经历和/或正在接受当前疼痛的治疗
- 没有会影响研究参与或知情同意的重大医学或精神疾病
- 已知对盲法研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
受试者内双盲、双模拟给予安慰剂+安慰剂。
第 2-5 天的随机剂量顺序。
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受试者内双盲、双模拟、研究设计，其中所有参与者在 8 小时门诊疗程中接受所有剂量。
主要结果在 8 小时门诊期间评估，包括实验室疼痛测试、药物影响的主观报告和认知表现，作为研究药物条件的函数进行评估。
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有源比较器：氢吗啡酮+安慰剂
受试者内双盲、双模拟给予氢吗啡酮（口服）4mg + 安慰剂。
始终在第 1 节期间进行。
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受试者内双盲、双模拟、研究设计，其中所有参与者在 8 小时门诊疗程中接受所有剂量。
主要结果在 8 小时门诊期间评估，包括实验室疼痛测试、药物影响的主观报告和认知表现，作为研究药物条件的函数进行评估。
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实验性的：氢吗啡酮（口服）4mg + 大麻二酚 50mg
受试者内双盲、双模拟给药氢吗啡酮（口服）4mg + 大麻二酚（口服）50mg。
第 2-5 天的随机剂量顺序。
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受试者内双盲、双模拟、研究设计，其中所有参与者在 8 小时门诊疗程中接受所有剂量。
主要结果在 8 小时门诊期间评估，包括实验室疼痛测试、药物影响的主观报告和认知表现，作为研究药物条件的函数进行评估。
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实验性的：氢吗啡酮（口服）4mg + 大麻二酚 100mg
受试者内双盲、双模拟给药氢吗啡酮（口服）4mg + 大麻二酚（口服）100mg。
第 2-5 天的随机剂量顺序。
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受试者内双盲、双模拟、研究设计，其中所有参与者在 8 小时门诊疗程中接受所有剂量。
主要结果在 8 小时门诊期间评估，包括实验室疼痛测试、药物影响的主观报告和认知表现，作为研究药物条件的函数进行评估。
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实验性的：氢吗啡酮（口服）4mg + 大麻二酚 200mg
受试者内双盲、双模拟给药氢吗啡酮（口服）4mg + 大麻二酚（口服）200mg。
第 2-5 天的随机剂量顺序。
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受试者内双盲、双模拟、研究设计，其中所有参与者在 8 小时门诊疗程中接受所有剂量。
主要结果在 8 小时门诊期间评估，包括实验室疼痛测试、药物影响的主观报告和认知表现，作为研究药物条件的函数进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值冷加压耐受性
大体时间：8小时学习课程
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参与者将手浸入冷加压器（5 度循环冷水）实验室测试疼痛与双盲研究药物（范围 0 -300）的函数的峰值时间。
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8小时学习课程
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通过视觉模拟评定量表测量的“药物效应”峰值自我报告评级（0-100）
大体时间：8小时学习课程
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作为双盲研究药物的函数，在 0（“完全没有”）至 100（“非常”）视觉模拟量表上“药物效应”的峰值自我报告评级，其中较高的值表示较强的主观体验的药物效应。
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8小时学习课程
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圆形灯上的峰值数准确
大体时间：8小时学习课程
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圆形灯精细运动任务的峰值数字准确度与双盲研究药物管理的函数关系。
参与者有 60 秒的时间按下按钮，这些按钮以随机顺序点亮并自动显示在壁挂式圆形灯单元上。
主要结果是 60 秒内准确按下的亮起按钮的数量，这是评估精细运动障碍的指标。
数字越低表明药物相关损害越大。
圆形灯任务没有上限。
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8小时学习课程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Campbell, PhD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Kelly E Dunn, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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