Posílení analgezie na základě léků u lidí – STUDIE 2
15. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda kombinace léků, které jsou schváleny FDA, ale dosud nebyly schváleny pro kombinovanou léčbu, může být účinným způsobem, jak snížit bolest.
Toto je studie 2 je série studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude systematicky hodnotit, zda kombinace farmakoterapie může účinně zmírnit chronickou bolest.
Subjekty dokončí screeningové sezení před dokončením 5 studijních sezení, která se budou konat jednou týdně.
Subjekty budou dvojitě zaslepené dávky studovaných léků ráno každého experimentálního sezení a podstoupí standardizované testování bolesti, stejně jako poskytnou vlastní hodnocení účinků léků a kognitivní testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejste těhotná nebo kojíte
- Lékařsky propuštěn k užívání zaslepených studijních léků
- Ochota dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Neprožíváte a/nebo se neléčíte na současnou bolest
- Nedostatek závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by narušovalo účast ve studii nebo informovaný souhlas
- Známá alergie na zaslepené studijní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo+placebo
Dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podávání placeba + placeba v rámci subjektu.
Pořadí dávky randomizované relace dny 2-5.
|
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních.
Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
|
|
Aktivní komparátor: Hydromorfon+placebo
V rámci subjektu dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podávání hydromorfonu (perorálně) 4 mg + placebo.
Vždy se podává během sezení 1.
|
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních.
Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
|
|
Experimentální: Hydromorfon (perorálně) 4 mg + kanabidiol 50 mg
V rámci subjektu dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podání hydromorfonu (perorálně) 4 mg + kanabidiol (orálně) 50 mg.
Pořadí dávky randomizované relace dny 2-5.
|
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních.
Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
|
|
Experimentální: Hydromorfon (perorálně) 4 mg + kanabidiol 100 mg
V rámci subjektu dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podání hydromorfonu (perorálně) 4 mg + kanabidiol (orálně) 100 mg.
Pořadí dávky randomizované relace dny 2-5.
|
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních.
Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
|
|
Experimentální: Hydromorfon (orálně) 4 mg + kanabidiol 200 mg
V rámci subjektu dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podání hydromorfonu (perorálně) 4 mg + kanabidiol (orálně) 200 mg.
Pořadí dávky randomizované relace dny 2-5.
|
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních.
Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková tolerance chladu
Časové okno: 8 hodinová výuka
|
Maximální doba, po kterou účastník ponořil ruku do studeného presoru (5 stupňů cirkulující studená voda), laboratorní test bolesti jako funkce dvojitě zaslepené studijní medikace (rozsah 0–300).
|
8 hodinová výuka
|
|
Špičkové hodnocení „účinku léku“ (0–100), jak je měřeno vizuální analogovou hodnotící stupnicí
Časové okno: 8 hodinová výuka
|
Nejvyšší hodnocení „účinku léku“ na vizuální analogové stupnici od 0 („vůbec žádný“) až 100 („extrémně“) jako funkce dvojitě zaslepené studijní medikace, přičemž vyšší hodnoty indikují silnější subjektivně prožívané účinky léku .
|
8 hodinová výuka
|
|
Špičkové číslo přesné na kruhová světla
Časové okno: 8 hodinová výuka
|
Špičková přesnost čísel u úkolu jemné motoriky Circular Lights jako funkce dvojitě zaslepeného podávání studovaného léku.
Účastníci měli 60 sekund na stisknutí tlačítek, která svítí v náhodném pořadí a automaticky se zobrazují na nástěnné kruhové světelné jednotce.
Primárním výsledkem je počet rozsvícených tlačítek, která byla přesně stisknuta během 60 sekund, což je metrika pro posouzení poškození jemné motoriky.
Nižší čísla naznačují větší poškození související s drogami.
Neexistuje žádný horní limit pro úkol kruhových světel.
|
8 hodinová výuka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00214289
- R01DA040644 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Vnitropředmětový test zaslepených studijních léků
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan