Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie analgezji opartej na lekach u ludzi — BADANIE 2

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu oceny, czy łączenie leków, które zostały zatwierdzone przez FDA, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone do leczenia skojarzonego, może być skutecznym sposobem na zmniejszenie bólu. To jest badanie 2 to seria badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie systematycznie oceniać, czy połączenie farmakoterapii może skutecznie złagodzić przewlekły ból. Pacjenci przejdą sesję przesiewową przed ukończeniem 5 sesji badawczych, które będą miały miejsce raz w tygodniu. Badani będą podwójnie ślepymi dawkami badanych leków rano każdej sesji eksperymentalnej i przejdą standaryzowane testy bólu, a także dokonają samoopisowych ocen skutków leków i testów poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Medycznie dopuszczone do przyjmowania zaślepionych leków badanych
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odczuwania i/lub leczenia obecnego bólu
  • Brak istotnej choroby medycznej lub psychicznej, która przeszkadzałaby w uczestnictwie w badaniu lub świadomej zgodzie
  • Znana alergia na zaślepione badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo+Placebo
Wewnątrzosobnicze, podwójnie ślepe i podwójnie obojętne podawanie placebo + placebo. Kolejność dawki, sesja z randomizacją, dni 2-5.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.
Aktywny komparator: Hydromorfon + Placebo
Wewnątrzosobnicze, podwójnie ślepe, podwójnie obojętne podanie hydromorfonu (doustnie) 4 mg + placebo. Podawany zawsze podczas sesji 1.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.
Eksperymentalny: Hydromorfon (doustnie) 4mg + Kannabidiol 50mg
Podwójnie ślepe, podwójnie obojętne podanie wewnątrz pacjenta hydromorfonu (doustnie) 4 mg + kannabidiolu (doustnie) 50 mg. Kolejność dawki, sesja z randomizacją, dni 2-5.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.
Eksperymentalny: Hydromorfon (doustnie) 4mg + Kannabidiol 100mg
Podwójnie ślepe, podwójnie obojętne podanie wewnątrz pacjenta hydromorfonu (doustnie) 4 mg + kanabidiolu (doustnie) 100 mg. Kolejność dawki, sesja z randomizacją, dni 2-5.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.
Eksperymentalny: Hydromorfon (doustnie) 4mg + Kannabidiol 200mg
Podwójnie ślepe, podwójnie obojętne podanie wewnątrz pacjenta hydromorfonu (doustnie) 4 mg + kanabidiolu (doustnie) 200 mg. Kolejność dawki, sesja z randomizacją, dni 2-5.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa tolerancja na zimno
Ramy czasowe: 8-godzinna sesja naukowa
Szczytowy czas, przez który uczestnik zanurzał rękę w zimnym kompresorze (5 stopni z cyrkulacją zimnej wody), laboratoryjny test bólu w funkcji podwójnie ślepej próby leków badanych (zakres 0 -300).
8-godzinna sesja naukowa
Szczytowa ocena „efektu leku” w samoopisie (0–100), mierzona za pomocą wizualnej skali oceny analogowej
Ramy czasowe: 8-godzinna sesja naukowa
Maksymalna ocena „efektu leku” w formie samoopisu w skali wizualnej analogowej od 0 („w ogóle żaden”) do 100 („skrajnie”) w funkcji podwójnie ślepej próby badanego leku, przy czym wyższe wartości wskazują silniejsze, subiektywnie odczuwalne działanie leku .
8-godzinna sesja naukowa
Liczba szczytowa dokładna na światłach okrągłych
Ramy czasowe: 8-godzinna sesja naukowa
Dokładność liczby szczytowej w zadaniu motoryki małej w świetle Circular Lights jako funkcja podwójnie zaślepionego podawania badanego leku. Uczestnicy mieli 60 sekund na naciśnięcie przycisków, które zapalają się w losowej kolejności i są automatycznie wyświetlane na okrągłym urządzeniu ściennym z oświetleniem. Podstawowym wynikiem jest liczba podświetlonych przycisków, które zostały dokładnie wciśnięte w ciągu 60 sekund, co stanowi miarę oceny upośledzenia motoryki małej. Niższe liczby wskazują na większe zaburzenia związane z narkotykami. Nie ma górnego limitu zadania dotyczącego świateł okrągłych.
8-godzinna sesja naukowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj