Lääkepohjaisen analgesian tehostaminen ihmisillä – TUTKIMUS 2
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tätä tutkimusta tehdään sen arvioimiseksi, voiko FDA:n hyväksymien, mutta yhdistelmähoitoon vielä hyväksymättömien lääkkeiden yhdistäminen olla tehokas tapa vähentää kipua.
Tämä on tutkimus 2 on tutkimussarja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan systemaattisesti, voiko farmakoterapioiden yhdistelmä lievittää tehokkaasti kroonista kipua.
Koehenkilöt suorittavat seulontaistunnon ennen 5 kerran viikossa suoritettavaa opintojaksoa.
Koehenkilöt kaksoissokkoavat tutkimuslääkkeiden annokset jokaisen kokeellisen istunnon aamuna ja he käyvät läpi standardoidun kiputestauksen sekä antavat itsearviointeja lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivisia testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei raskaana tai imetä
- Lääketieteellinen lupa ottaa sokeutuneita tutkimuslääkkeitä
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei koe ja/tai saa hoitoa nykyiseen kipuun
- Merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden puuttuminen, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tietoista suostumusta
- Tunnettu allergia sokettujen tutkimuslääkkeiden suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo+Placebo
Kohteen sisällä lumelääke + lumelääke kaksoissokkoutettu, tuplaantaminen.
Annosjärjestys satunnaistettu istuntopäivät 2-5.
|
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa.
Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.
|
|
Active Comparator: Hydromorfoni+Placebo
Koehenkilön sisällä kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke anto hydromorfonia (suun kautta) 4 mg + lumelääke.
Annetaan aina istunnon 1 aikana.
|
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa.
Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.
|
|
Kokeellinen: Hydromorfoni (suun kautta) 4mg + kannabidioli 50mg
Koehenkilön sisällä kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke anto hydromorfonia (suun kautta) 4 mg + kannabidiolia (suun kautta) 50 mg.
Annosjärjestys satunnaistettu istuntopäivät 2-5.
|
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa.
Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.
|
|
Kokeellinen: Hydromorfoni (suun kautta) 4mg + kannabidioli 100mg
Koehenkilön sisällä kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke anto hydromorfonia (suun kautta) 4 mg + kannabidiolia (suun kautta) 100 mg.
Annosjärjestys satunnaistettu istuntopäivät 2-5.
|
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa.
Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.
|
|
Kokeellinen: Hydromorfoni (suun kautta) 4mg + kannabidioli 200mg
Koehenkilön sisällä kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke anto hydromorfonia (suun kautta) 4 mg + kannabidiolia (suun kautta) 200 mg.
Annosjärjestys satunnaistettu istuntopäivät 2-5.
|
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa.
Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu kylmäpaineen sietokyky
Aikaikkuna: 8 tunnin opintojakso
|
Huippuaika, jonka osallistuja oli upotettu käden kylmäpuristimeen (5 astetta kiertävä kylmä vesi) laboratoriotesti kivulle kaksoissokkoutettujen tutkimuslääkkeiden funktiona (vaihteluväli 0 -300).
|
8 tunnin opintojakso
|
|
"Lääkevaikutuksen" itseraportin huippuluokitus (0-100) visuaalisella analogisella luokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 8 tunnin opintojakso
|
Huippuarviointi "Lääkevaikutus" asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 100 ("erittäin") visuaalisen analogisen asteikon funktiona kaksoissokkoutetun tutkimuslääkityksen funktiona, jossa korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia subjektiivisesti kokeneita lääkevaikutuksia .
|
8 tunnin opintojakso
|
|
Huippunumero tarkka pyöreissä valoissa
Aikaikkuna: 8 tunnin opintojakso
|
Huippunumeron tarkkuus Circular Lights -hienomotorisessa tehtävässä kaksoissokkoutetun tutkimuslääkkeen antamisen funktiona.
Osallistujille annettiin 60 sekuntia aikaa painaa painikkeita, jotka palavat satunnaisessa järjestyksessä ja näkyvät automaattisesti pyöreässä seinään asennettavassa valossa.
Ensisijainen tulos on valaistujen painikkeiden lukumäärä, joita painettiin tarkasti 60 sekunnissa, mikä on mittari hienomotorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
Pienemmät luvut viittaavat suurempaan huumeisiin liittyvään heikentymiseen.
Ympyrävalojen tehtävälle ei ole ylärajaa.
|
8 tunnin opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00214289
- R01DA040644 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .