Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van op medicatie gebaseerde analgesie bij mensen - ONDERZOEK 2

15 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om te evalueren of het combineren van medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd maar nog niet zijn goedgekeurd voor combinatiebehandeling, een effectieve manier kan zijn om pijn te verminderen. Dit is onderzoek 2 is een serie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal systematisch evalueren of een combinatie van farmacotherapieën chronische pijn effectief kan verlichten. Onderwerpen zullen een screeningsessie voltooien voordat ze 5 studiesessies voltooien die eenmaal per week zullen plaatsvinden. Proefpersonen zullen de ochtend van elke experimentele sessie een dubbelblinde dosis studiemedicatie ondergaan en gestandaardiseerde pijntesten ondergaan, evenals zelfrapportagebeoordelingen van medicijneffecten en cognitieve tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwanger of borstvoeding
  • Medisch goedgekeurd om geblindeerde studiemedicatie te nemen
  • Bereid om te voldoen aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ervaren en/of behandeld worden voor huidige pijn
  • Gebrek aan significante medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie of geïnformeerde toestemming zou verstoren
  • Bekende allergie voor de geblindeerde studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + Placebo
Dubbelblinde, dubbel-dummy-toediening binnen de proefpersoon van placebo + placebo. Volgorde van dosis gerandomiseerde sessiedagen 2-5.
Geneesmiddel: Interne test van geblindeerde studiemedicatie
Binnen-proefpersoon dubbelblind, dubbel-dummy, onderzoeksopzet waarbij alle deelnemers alle doses kregen in poliklinische sessies van 8 uur. De primaire uitkomsten werden beoordeeld tijdens poliklinische sessies van 8 uur en omvatten laboratoriumpijntesten, subjectieve meldingen van geneesmiddeleffecten en cognitieve prestaties, geëvalueerd als een functie van de studiemedicatieconditie.
Actieve vergelijker: Hydromorfon + Placebo
Dubbelblinde, dubbel-dummy-toediening binnen de proefpersoon van hydromorfon (oraal) 4 mg + placebo. Altijd toegediend tijdens sessie 1.
Geneesmiddel: Interne test van geblindeerde studiemedicatie
Binnen-proefpersoon dubbelblind, dubbel-dummy, onderzoeksopzet waarbij alle deelnemers alle doses kregen in poliklinische sessies van 8 uur. De primaire uitkomsten werden beoordeeld tijdens poliklinische sessies van 8 uur en omvatten laboratoriumpijntesten, subjectieve meldingen van geneesmiddeleffecten en cognitieve prestaties, geëvalueerd als een functie van de studiemedicatieconditie.
Experimenteel: Hydromorfon (oraal) 4 mg + Cannabidiol 50 mg
Dubbelblinde, dubbel-dummy-toediening binnen de proefpersoon van hydromorfon (oraal) 4 mg + cannabidiol (oraal) 50 mg. Volgorde van dosis gerandomiseerde sessiedagen 2-5.
Geneesmiddel: Interne test van geblindeerde studiemedicatie
Binnen-proefpersoon dubbelblind, dubbel-dummy, onderzoeksopzet waarbij alle deelnemers alle doses kregen in poliklinische sessies van 8 uur. De primaire uitkomsten werden beoordeeld tijdens poliklinische sessies van 8 uur en omvatten laboratoriumpijntesten, subjectieve meldingen van geneesmiddeleffecten en cognitieve prestaties, geëvalueerd als een functie van de studiemedicatieconditie.
Experimenteel: Hydromorfon (oraal) 4 mg + Cannabidiol 100 mg
Dubbelblinde, dubbel-dummy-toediening binnen de proefpersoon van hydromorfon (oraal) 4 mg + cannabidiol (oraal) 100 mg. Volgorde van dosis gerandomiseerde sessiedagen 2-5.
Geneesmiddel: Interne test van geblindeerde studiemedicatie
Binnen-proefpersoon dubbelblind, dubbel-dummy, onderzoeksopzet waarbij alle deelnemers alle doses kregen in poliklinische sessies van 8 uur. De primaire uitkomsten werden beoordeeld tijdens poliklinische sessies van 8 uur en omvatten laboratoriumpijntesten, subjectieve meldingen van geneesmiddeleffecten en cognitieve prestaties, geëvalueerd als een functie van de studiemedicatieconditie.
Experimenteel: Hydromorfon (oraal) 4 mg + Cannabidiol 200 mg
Dubbelblinde, dubbel-dummy-toediening binnen de proefpersoon van hydromorfon (oraal) 4 mg + cannabidiol (oraal) 200 mg. Volgorde van dosis gerandomiseerde sessiedagen 2-5.
Geneesmiddel: Interne test van geblindeerde studiemedicatie
Binnen-proefpersoon dubbelblind, dubbel-dummy, onderzoeksopzet waarbij alle deelnemers alle doses kregen in poliklinische sessies van 8 uur. De primaire uitkomsten werden beoordeeld tijdens poliklinische sessies van 8 uur en omvatten laboratoriumpijntesten, subjectieve meldingen van geneesmiddeleffecten en cognitieve prestaties, geëvalueerd als een functie van de studiemedicatieconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekkoudepressortolerantie
Tijdsspanne: Studiesessie van 8 uur
Piekduur van de tijd dat de deelnemer zijn hand onderdompelde in een koude pressor (5 graden circulerend koud water) laboratoriumtest van pijn als functie van dubbelblinde studiemedicatie (bereik 0 -300).
Studiesessie van 8 uur
Piekbeoordeling door zelfrapportage van ‘geneesmiddeleffect’ (0-100), gemeten met de visueel-analoge beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Studiesessie van 8 uur
Hoogste zelfrapportagescore van ‘geneesmiddeleffect’ op een visueel-analoge schaal van 0 (“helemaal geen”) tot 100 (“extreem”) als een functie van dubbelblinde onderzoeksmedicatie, waarbij hogere waarden duiden op sterkere subjectief ervaren geneesmiddeleffecten .
Studiesessie van 8 uur
Pieknummer nauwkeurig op ronde lampen
Tijdsspanne: Studiesessie van 8 uur
Piekgetalnauwkeurigheid bij de fijne motoriek van Circular Lights als functie van de dubbelblinde toediening van onderzoeksgeneesmiddelen. Deelnemers kregen 60 seconden de tijd om op knoppen te drukken die in willekeurige volgorde oplichten en automatisch worden weergegeven op een aan de muur gemonteerde eenheid met ronde verlichting. De primaire uitkomstmaat is het aantal verlichte knoppen dat binnen 60 seconden nauwkeurig werd ingedrukt, wat een maatstaf is om de fijne motorische beperking te beoordelen. Lagere cijfers wijzen op een grotere drugsgerelateerde beperking. Er is geen bovengrens voor de taak met ronde lichten.
Studiesessie van 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interne test van geblindeerde studiemedicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren