Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra läkemedelsbaserad analgesi hos människor - STUDIE 2

15 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att utvärdera om att kombinera läkemedel som är godkända av FDA men som ännu inte har godkänts för kombinationsbehandling kan vara ett effektivt sätt att minska smärta. Detta är studie 2 är en serie studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer systematiskt att utvärdera om en kombination av farmakoterapier effektivt kan lindra kronisk smärta. Försökspersoner kommer att slutföra en screening session innan de slutför 5 studie sessioner som kommer att ske en gång i veckan. Försökspersoner kommer att dubbelblinda doser av studiemedicin på morgonen av varje experimentell session, och kommer att genomgå standardiserade smärttester, samt ge självrapporteringar av läkemedelseffekter och kognitiva tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte gravid eller ammar
  • Medicinskt godkänd för att ta blindade studiemediciner
  • Villig att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Att inte uppleva och/eller behandlas för aktuell smärta
  • Brist på betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studiedeltagande eller informerat samtycke
  • Känd allergi mot de blindade studiemedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo+Placebo
Inom patienten dubbelblind, dubbeldummy administrering av placebo + placebo. Dosordning randomiserad session dag 2-5.
Läkemedel: Inom ämnestest av blindade studiemediciner
Inom ämnet dubbelblind, dubbeldummy, studiedesign där alla deltagare fick alla doser i 8-timmars öppenvårdssessioner. Primära resultat utvärderade under 8-timmars polikliniska sessioner och inkluderade laboratorietestning av smärta, subjektiva rapporter om läkemedelseffekter och kognitiv prestation, utvärderade som en funktion av studiemedicineringstillstånd.
Aktiv komparator: Hydromorfon+Placebo
Inom patienten dubbelblind, dubbeldummy administrering av hydromorfon (oral) 4 mg + placebo. Administreras alltid under session 1.
Läkemedel: Inom ämnestest av blindade studiemediciner
Inom ämnet dubbelblind, dubbeldummy, studiedesign där alla deltagare fick alla doser i 8-timmars öppenvårdssessioner. Primära resultat utvärderade under 8-timmars polikliniska sessioner och inkluderade laboratorietestning av smärta, subjektiva rapporter om läkemedelseffekter och kognitiv prestation, utvärderade som en funktion av studiemedicineringstillstånd.
Experimentell: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 50mg
Inom patienten dubbelblind, dubbeldummy administrering av hydromorfon (oral) 4 mg + cannabidiol (oral) 50 mg. Dosordning randomiserad session dag 2-5.
Läkemedel: Inom ämnestest av blindade studiemediciner
Inom ämnet dubbelblind, dubbeldummy, studiedesign där alla deltagare fick alla doser i 8-timmars öppenvårdssessioner. Primära resultat utvärderade under 8-timmars polikliniska sessioner och inkluderade laboratorietestning av smärta, subjektiva rapporter om läkemedelseffekter och kognitiv prestation, utvärderade som en funktion av studiemedicineringstillstånd.
Experimentell: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 100mg
Inom patienten dubbelblind, dubbeldummy administrering av hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 100mg. Dosordning randomiserad session dag 2-5.
Läkemedel: Inom ämnestest av blindade studiemediciner
Inom ämnet dubbelblind, dubbeldummy, studiedesign där alla deltagare fick alla doser i 8-timmars öppenvårdssessioner. Primära resultat utvärderade under 8-timmars polikliniska sessioner och inkluderade laboratorietestning av smärta, subjektiva rapporter om läkemedelseffekter och kognitiv prestation, utvärderade som en funktion av studiemedicineringstillstånd.
Experimentell: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 200mg
Inom patienten dubbelblind, dubbeldummy administrering av hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 200mg. Dosordning randomiserad session dag 2-5.
Läkemedel: Inom ämnestest av blindade studiemediciner
Inom ämnet dubbelblind, dubbeldummy, studiedesign där alla deltagare fick alla doser i 8-timmars öppenvårdssessioner. Primära resultat utvärderade under 8-timmars polikliniska sessioner och inkluderade laboratorietestning av smärta, subjektiva rapporter om läkemedelseffekter och kognitiv prestation, utvärderade som en funktion av studiemedicineringstillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Cold Pressor Tolerance
Tidsram: 8 timmars studiepass
Maximal tid som deltagaren sänkte handen i kallpressor (5 grader cirkulerande kallt vatten) laboratorietest av smärta som en funktion av dubbelblindade studiemediciner (intervall 0 -300).
8 timmars studiepass
Högsta självrapportering av "läkemedelseffekt" (0-100), mätt med den visuella analoga värderingsskalan
Tidsram: 8 timmars studiepass
Högsta självrapportering av "läkemedelseffekt" på en 0 ("ingen alls") till 100 ("extremt") visuell analog skala som en funktion av dubbelblind studiemedicin, där högre värden indikerar starkare subjektivt upplevda läkemedelseffekter .
8 timmars studiepass
Toppnummer exakt på cirkulära lampor
Tidsram: 8 timmars studiepass
Toppnummernoggrannhet på Circular Lights finmotoriska uppgift som en funktion av dubbelblindad studieläkemedelsadministrering. Deltagarna fick 60 sekunder på sig att trycka på knappar som lyser i slumpmässig ordning och visas automatiskt på en cirkulär väggmonterad enhet. Det primära resultatet är antalet tända knappar som trycktes in korrekt inom 60 sekunder, vilket är ett mått för att bedöma finmotorisk funktionsnedsättning. Lägre siffror tyder på större läkemedelsrelaterad funktionsnedsättning. Det finns ingen övre gräns för uppgiften med cirkulära ljus.
8 timmars studiepass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00214289
  • R01DA040644 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera