Усиление медикаментозной анальгезии у людей – ИССЛЕДОВАНИЕ 2
15 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится, чтобы оценить, может ли комбинирование лекарств, одобренных FDA, но еще не одобренных для комбинированного лечения, быть эффективным способом уменьшения боли.
Это исследование 2 представляет собой серию исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет систематически оценивать, может ли комбинация фармакотерапии эффективно облегчить хроническую боль.
Субъекты завершат сеанс скрининга перед завершением 5 учебных занятий, которые будут проводиться один раз в неделю.
Субъекты будут принимать двойные слепые дозы исследуемых лекарств утром перед каждой экспериментальной сессией и будут проходить стандартизированные тесты на боль, а также предоставлять самооценку эффектов лекарств и когнитивные тесты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не беременна и не кормит грудью
- Медицинское разрешение на прием препаратов для слепого исследования
- Готов соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Не испытывает и/или не лечится от текущей боли
- Отсутствие серьезного медицинского или психического заболевания, которое могло бы помешать участию в исследовании или получению информированного согласия.
- Известная аллергия на препараты слепого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+Плацебо
Внутрисубъектное двойное слепое двойное фиктивное введение плацебо + плацебо.
Порядок дозирования рандомизированный, сеансы 2-5 дней.
|
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов.
Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.
|
|
Активный компаратор: Гидроморфон+Плацебо
Двойное слепое двойное плацебо введение внутрисубъектам гидроморфона (перорально) 4 мг + плацебо.
Всегда вводится во время сеанса 1.
|
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов.
Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.
|
|
Экспериментальный: Гидроморфон (перорально) 4 мг + каннабидиол 50 мг
Двойное слепое двойное фиктивное введение субъектам гидроморфона (перорально) 4 мг + каннабидиола (перорально) 50 мг.
Порядок дозирования рандомизированный, сеансы 2-5 дней.
|
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов.
Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.
|
|
Экспериментальный: Гидроморфон (перорально) 4 мг + каннабидиол 100 мг
Двойное слепое двойное плацебо-испытуемое введение субъектам гидроморфона (перорально) 4 мг + каннабидиола (перорально) 100 мг.
Порядок дозирования рандомизированный, сеансы 2-5 дней.
|
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов.
Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.
|
|
Экспериментальный: Гидроморфон (перорально) 4 мг + каннабидиол 200 мг
Двойное слепое двойное фиктивное введение субъектам гидроморфона (перорально) 4 мг + каннабидиола (перорально) 200 мг.
Порядок дозирования рандомизированный, сеансы 2-5 дней.
|
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов.
Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая толерантность к холодовому прессору
Временное ограничение: 8-часовое учебное занятие
|
Пиковое время, в течение которого участник погружал руку в холодный прессор (циркулирующая холодная вода 5 градусов), лабораторный тест боли в зависимости от принимаемых в двойном слепом исследовании лекарств (диапазон 0–300).
|
8-часовое учебное занятие
|
|
Пиковый рейтинг самооценки «эффекта препарата» (0–100), измеренный с помощью визуально-аналоговой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: 8-часовое учебное занятие
|
Пиковая оценка «эффекта препарата» по самооценке по визуальной аналоговой шкале от 0 («совсем нет») до 100 («чрезвычайно») как функция двойного слепого исследуемого препарата, где более высокие значения указывают на более сильные субъективно ощущаемые эффекты препарата. .
|
8-часовое учебное занятие
|
|
Пиковое число точно на круглых огнях
Временное ограничение: 8-часовое учебное занятие
|
Точность пиковых чисел при выполнении задания на мелкую моторику Circular Lights в зависимости от введения двойного слепого исследуемого препарата.
Участникам было предоставлено 60 секунд для нажатия кнопок, которые загорались в случайном порядке и автоматически отображались на настенном круглом световом приборе.
Основным результатом является количество подсвеченных кнопок, которые были точно нажаты в течение 60 секунд, что является показателем для оценки нарушений мелкой моторики.
Более низкие цифры указывают на более серьезные нарушения, связанные с приемом наркотиков.
Для задачи круговых огней не существует верхнего предела.
|
8-часовое учебное занятие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00214289
- R01DA040644 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .