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Amélioration de l'analgésie médicamenteuse chez l'homme - ÉTUDE 2

15 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche est en cours pour évaluer si la combinaison de médicaments approuvés par la FDA mais qui n'ont pas encore été approuvés pour un traitement combiné peut être un moyen efficace de réduire la douleur. C'est l'étude 2 est une série d'études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera systématiquement si une combinaison de pharmacothérapies peut soulager efficacement la douleur chronique. Les sujets termineront une session de dépistage avant de terminer 5 sessions d'étude qui auront lieu une fois par semaine. Les sujets recevront des doses en double aveugle des médicaments à l'étude le matin de chaque session expérimentale et subiront des tests de douleur standardisés, ainsi que des évaluations d'auto-évaluation des effets des médicaments et des tests cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Médicalement autorisé à prendre des médicaments d'étude en aveugle
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne pas ressentir et/ou être traité pour la douleur actuelle
  • Absence de maladie médicale ou psychiatrique importante qui interférerait avec la participation à l'étude ou le consentement éclairé
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude en aveugle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo+Placebo
Administration intra-sujet en double aveugle et double factice de placebo + placebo. Ordre de dose randomisé, jours 2 à 5.
Médicament: Test intra-sujet des médicaments de l'étude en aveugle
Etude intra-sujet en double aveugle et double factice dans laquelle tous les participants ont reçu toutes les doses lors de séances ambulatoires de 8 heures. Les principaux critères de jugement ont été évalués au cours de séances ambulatoires de 8 heures et comprenaient des tests de douleur en laboratoire, des rapports subjectifs sur les effets des médicaments et les performances cognitives, évalués en fonction de l'état du médicament à l'étude.
Comparateur actif: Hydromorphone+Placebo
Administration intra-sujet en double aveugle et double factice d'hydromorphone (orale) 4 mg + placebo. Toujours administré lors de la séance 1.
Médicament: Test intra-sujet des médicaments de l'étude en aveugle
Etude intra-sujet en double aveugle et double factice dans laquelle tous les participants ont reçu toutes les doses lors de séances ambulatoires de 8 heures. Les principaux critères de jugement ont été évalués au cours de séances ambulatoires de 8 heures et comprenaient des tests de douleur en laboratoire, des rapports subjectifs sur les effets des médicaments et les performances cognitives, évalués en fonction de l'état du médicament à l'étude.
Expérimental: Hydromorphone (orale) 4 mg + Cannabidiol 50 mg
Administration intra-sujet en double aveugle et double factice d'hydromorphone (orale) 4 mg + cannabidiol (oral) 50 mg. Ordre de dose randomisé, jours 2 à 5.
Médicament: Test intra-sujet des médicaments de l'étude en aveugle
Etude intra-sujet en double aveugle et double factice dans laquelle tous les participants ont reçu toutes les doses lors de séances ambulatoires de 8 heures. Les principaux critères de jugement ont été évalués au cours de séances ambulatoires de 8 heures et comprenaient des tests de douleur en laboratoire, des rapports subjectifs sur les effets des médicaments et les performances cognitives, évalués en fonction de l'état du médicament à l'étude.
Expérimental: Hydromorphone (orale) 4 mg + Cannabidiol 100 mg
Administration intra-sujet en double aveugle et double factice d'hydromorphone (orale) 4 mg + cannabidiol (oral) 100 mg. Ordre de dose randomisé, jours 2 à 5.
Médicament: Test intra-sujet des médicaments de l'étude en aveugle
Etude intra-sujet en double aveugle et double factice dans laquelle tous les participants ont reçu toutes les doses lors de séances ambulatoires de 8 heures. Les principaux critères de jugement ont été évalués au cours de séances ambulatoires de 8 heures et comprenaient des tests de douleur en laboratoire, des rapports subjectifs sur les effets des médicaments et les performances cognitives, évalués en fonction de l'état du médicament à l'étude.
Expérimental: Hydromorphone (orale) 4 mg + Cannabidiol 200 mg
Administration intra-sujet en double aveugle et double factice d'hydromorphone (orale) 4 mg + cannabidiol (oral) 200 mg. Ordre de dose randomisé, jours 2 à 5.
Médicament: Test intra-sujet des médicaments de l'étude en aveugle
Etude intra-sujet en double aveugle et double factice dans laquelle tous les participants ont reçu toutes les doses lors de séances ambulatoires de 8 heures. Les principaux critères de jugement ont été évalués au cours de séances ambulatoires de 8 heures et comprenaient des tests de douleur en laboratoire, des rapports subjectifs sur les effets des médicaments et les performances cognitives, évalués en fonction de l'état du médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance maximale au presseur à froid
Délai: Séance d'étude de 8 heures
Durée maximale pendant laquelle le participant a immergé la main dans un pressoir froid (eau froide en circulation à 5 degrés) test de laboratoire de la douleur en fonction des médicaments de l'étude en double aveugle (plage 0 -300).
Séance d'étude de 8 heures
Évaluation maximale de l'auto-évaluation de « l'effet du médicament » (0-100), telle que mesurée par l'échelle d'évaluation visuelle analogique
Délai: Séance d'étude de 8 heures
Cote maximale d'auto-évaluation de « l'effet du médicament » sur une échelle visuelle analogique de 0 (« aucun ») à 100 (« extrêmement ») en fonction du médicament étudié en double aveugle, dans lequel des valeurs plus élevées indiquent des effets médicamenteux subjectivement plus forts. .
Séance d'étude de 8 heures
Nombre de pics précis sur les lumières circulaires
Délai: Séance d'étude de 8 heures
Précision du nombre maximal sur la tâche motrice fine des lumières circulaires en fonction de l'administration du médicament à l'étude en double aveugle. Les participants ont eu 60 secondes pour appuyer sur des boutons allumés dans un ordre aléatoire et affichés automatiquement sur une unité murale à lumières circulaires. Le résultat principal est le nombre de boutons allumés qui ont été enfoncés avec précision dans les 60 secondes, ce qui est une mesure permettant d'évaluer la déficience motrice fine. Des chiffres plus faibles indiquent une plus grande capacité d’affaiblissement des facultés liée à la drogue. Il n’y a pas de limite supérieure pour la tâche des lumières circulaires.
Séance d'étude de 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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